De HAM Infliximab-studie (HAM06)
Een open, niet-gerandomiseerde pilotstudie van anti-TNF-alfa-therapie bij vroege of voortschrijdende HAM/TSP
Een open-label, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd, proof-of-concept-onderzoek bij acht patiënten met 'definitieve' HTLV-I-geassocieerde myelopathie/tropische spastische paraparese (HAM/TSP). Geschikte patiënten hebben ofwel een vroege ziekte (duur van minder dan 2 jaar) of een progressieve ziekte (met waargenomen klinische verslechtering gedurende de voorgaande 3 maanden).
Na 2 basisbeoordelingen, waaronder Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het ruggenmerg en een lumbaalpunctie voor onderzoek van de vloeistof rond de hersenen (CSF), zullen deelnemers worden behandeld met in totaal 7 infusies van het anti-TNF-alfa-antilichaam infliximab over een periode van 48 weken. Na het laatste therapieonderzoek na 48 weken worden de deelnemers nog 24 weken gevolgd. Onderzoeksbeoordelingen zullen klinisch, virologisch, immunologisch en radiologisch zijn. MRI's van het ruggenmerg worden verkregen in week 12 en 72. CSF zal in week 12 op therapie worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- 16 jaar of ouder zijn
- Heb 'definitieve' HAM/TSP volgens de criteria van "Definite HAM/TSP" overeengekomen in Belem 200361
Heb een vroege of voortschrijdende ziekte zoals hier gedefinieerd:
- "Early HAM/TSP": Patiënten moeten minder dan 2 jaar een motorische handicap hebben (minimale stijfheid of zwakte). (Blaassymptomen als de oorspronkelijke en enige aanwezige symptomen zoals beoordeeld door de geschiedenis niet zijn opgenomen)
- "Voortschrijdende HAM/TSP"
- Nieuwe of verslechterende motorische symptomen bij een patiënt met duidelijke HAM van > 2 jaar in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- HIV-infectie
- Openlijke sepsis, abcessen of opportunistische infecties
- Actieve tbc (onbehandeld of onder behandeling)
- Strongyloides stercoralis (onbehandeld)
- Bekende overgevoeligheid voor inflixmab, andere muriene eiwitten of voor één van de hulpstoffen
- Maligniteit
- Matig of ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Niet-genezende chirurgische wonden
- Geplande op handen zijnde operatie - de behandeling zou gedurende 2-4 weken voorafgaand aan een grote operatie worden uitgesteld en postoperatief worden gestart of hervat als er geen bewijs van infectie en wondgenezing is
- Huidige immunosuppressieve of immunomodulerende therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infliximab
Infliximab 3 mg/kg intraveneus geïnfundeerd in week 0, 2 en 8 en vervolgens elke 8 weken tot en met week 40 van het onderzoek
|
Infliximab 3 mg/kg intraveneus geïnfundeerd in week 0, 2 en 8 en vervolgens elke 8 weken tot en met week 40 van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van klinisch falen
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in getimede 10m lopen
Tijdsspanne: 12, 24, 48 en 72 weken
|
12, 24, 48 en 72 weken
|
|
Klinische veiligheid
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
HTLV-I virale belasting in CSF
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
HTLV-I virale belasting in perifeer bloed
Tijdsspanne: 12, 24, 48 en 72 weken
|
12, 24, 48 en 72 weken
|
|
% CD4+ T-lymfocyten die CD25 tot expressie brengen
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur
|
24, 48 en 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham P Taylor, MD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Retroviridae-infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Myelitis
- Deltaretrovirus-infecties
- HTLV-I-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Paraparese, tropische spastiek
- Antireumatische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Infliximab
Andere studie-ID-nummers
- cro948
- EUDRACT: 2007-005554-23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .