Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent sedering kontra dagligt avbrott av sedering hos mekaniskt ventilerade patienter

8 juni 2012 uppdaterad av: Antonio Paulo Nassar Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Randomiserad studie som jämför intermittent sedering och dagligt avbrott av sedering hos mekaniskt ventilerade patienter

Sedering är mycket viktigt inom intensivvården. Kritiskt sjuka patienter utsätts för många stressfaktorer som har potential att påverka långsiktiga resultat. Översedering är dock associerad med ökad sjuklighet, inklusive ökad tid för mekanisk ventilation och intensivvård och långvariga psykologiska komplikationer. Dagligt avbrott av sedering är förknippat med mindre tid under mekanisk ventilation och mindre posttraumatiskt stressyndrom. Intermittent sedering, jämfört med kontinuerlig sedering, är också associerad med minskad tid för mekanisk ventilation. Syftet med denna studie är att jämföra intermittent sedering med dagliga avbrott. Vår primära slutpunkt är fria dagar med mekanisk ventilation på 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En jämförelse av intermittent sedering - att behålla analgesi med fentanyl och midazolam eller propofol som bolus om agitation (SAS 5 eller mer) efter adekvat analgesi - och dagligt avbrott av sedering - analgesi med fentanyl och sedering med midazolam eller propofol kontinuerligt med dagliga avbrott varje morgon tills patienter vakna och kan följa enkla kommandon. Sedation återupptas i halva tidigare doser om agitation (SAS 5 eller mer) uppstår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter under mekanisk ventilation med mindre än 24 timmar och förväntas vara intuberade i mer än 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Intubation sekundärt till en neurologisk orsak
  • Gravid kvinna
  • Svår astma eller KOL-dekompensation
  • Palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Intermittent sedering
Procedur: Intermittent sedering
Patienter under intermittent sedering stannar utan någon kontinuerlig sedering sedan intubation och/eller inläggning men får smärtstillande medel vid behov och lugnande medel endast när de är upprörda (SAS på 5 eller mer).
Andra namn:
  • Fentanyl, midazolam, propofol
Aktiv komparator: 2. Dagligt avbrott av sedering
Procedur: Dagligt avbrott av sedering
Patienter under dagligt avbrott av sedering stannar på kontinuerlig sedering med midazolam och fentanyl och utsätts för ett dagligt avbrott av sedering för en neurologisk utvärdering tills de når ett SAS på 4 eller mer, därefter återupptas kontinuerlig sedering med den halva föregående dosen.
Andra namn:
  • Fentanyl, midazolam, propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ventilator fria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Tid för vistelse
Tidsram: ICU, sjukhusvårdare
ICU, sjukhusvårdare
Självextubation
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Återtubation
Tidsram: 2 dagar efter extubation
2 dagar efter extubation
Förekomst av posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 6 månader
6 månader
Oplanerat uttag av katetrar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Paulo Nassar Junior, MD, University of Sao Paulo
  • Studierektor: Marcelo Park, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0284/08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera