Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende sedation versus daglig afbrydelse af sedation hos mekanisk ventilerede patienter

8. juni 2012 opdateret af: Antonio Paulo Nassar Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Randomiseret forsøg, der sammenligner intermitterende sedation og daglig afbrydelse af sedation hos mekanisk ventilerede patienter

Sedation er meget vigtigt i kritisk pleje. Kritisk syge patienter udsættes for mange stressfaktorer, der har potentiale til at påvirke langsigtede resultater. Imidlertid er oversedation forbundet med øget sygelighed, herunder øget tid med mekanisk ventilation og intensivophold og langvarige psykologiske komplikationer. Daglig afbrydelse af sedation er forbundet med mindre tid under mekanisk ventilation og mindre posttraumatisk stresslidelse. Intermitterende sedation, sammenlignet med kontinuerlig sedation, er også forbundet med nedsat tid med mekanisk ventilation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intermitterende sedation med daglig afbrydelse. Vores primære endepunkt er frie dage med mekanisk ventilation på 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En sammenligning af intermitterende sedation - fastholdelse af analgesi med fentanyl og midazolam eller propofol som bolus, hvis agitation (SAS 5 eller mere) efter tilstrækkelig analgesi - og daglig afbrydelse af sedation - analgesi med fentanyl og sedation med midazolam eller propofol kontinuerligt med daglige afbrydelser hver morgen indtil patienter vågne og kan følge simple kommandoer. Sedation genstartes i halv tidligere dosis, hvis der opstår agitation (SAS 5 eller mere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under mekanisk ventilation med mindre end 24 timer og en forventning om at blive intuberet i mere end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Intubation sekundært til en neurologisk årsag
  • Gravid kvinde
  • Svær astma eller KOL-dekompensation
  • Palliativ pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Intermitterende sedation
Procedure: Intermitterende sedation
Patienter under periodisk sedation forbliver uden kontinuerlig sedation siden intubation og/eller indlæggelse, men får analgetika efter behov og beroligende midler kun, når de er agiterede (SAS på 5 eller mere).
Andre navne:
  • Fentanyl, midazolam, propofol
Aktiv komparator: 2. Daglig afbrydelse af sedation
Procedure: Daglig afbrydelse af sedation
Patienter under daglig afbrydelse af sedation forbliver på kontinuerlig sedation med midazolam og fentanyl og underkastes en daglig afbrydelse af sedation til en neurologisk evaluering, indtil de når en SAS på 4 eller mere, derefter genoptages kontinuerlig sedation i den halve tidligere dosis.
Andre navne:
  • Fentanyl, midazolam, propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilator fri-dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tidspunkt for ophold
Tidsramme: ICU, hospitalslæge
ICU, hospitalslæge
Selvekstubation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Reintubation
Tidsramme: 2 dage efter ekstubation
2 dage efter ekstubation
Forekomst af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uplanlagt tilbagetrækning af katetre
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Paulo Nassar Junior, MD, University of Sao Paulo
  • Studieleder: Marcelo Park, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0284/08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med Intermitterende sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner