Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая седация по сравнению с ежедневным прерыванием седации у пациентов с механической вентиляцией легких

8 июня 2012 г. обновлено: Antonio Paulo Nassar Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Рандомизированное исследование, сравнивающее прерывистую седацию и ежедневное прерывание седации у пациентов с механической вентиляцией легких

Седация очень важна в интенсивной терапии. Критически больные пациенты подвергаются воздействию многих стрессорных факторов, которые могут повлиять на отдаленные результаты. Однако чрезмерная седация связана с повышенной заболеваемостью, включая увеличение времени ИВЛ и пребывания в отделении интенсивной терапии, а также долгосрочные психологические осложнения. Ежедневное прерывание седации связано с меньшим временем на искусственной вентиляции легких и меньшим посттравматическим стрессовым расстройством. Прерывистая седация по сравнению с непрерывной седацией также связана с уменьшением времени ИВЛ. Целью данного исследования является сравнение прерывистой седации с ежедневным прерыванием. Наша первичная конечная точка — дни без ИВЛ за 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение прерывистой седации — сохранение анальгезии фентанилом и мидазоламом или пропофолом в виде болюсов при возбуждении (SAS 5 или более) после адекватной анальгезии — и ежедневное прерывание седации — анальгезия фентанилом и седация мидазоламом или пропофолом непрерывно с ежедневными перерывами каждое утро до пациенты просыпаются и могут выполнять простые команды. Седация возобновляется в половине предыдущей дозы, если возникает ажитация (SAS 5 или более).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403000
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на искусственной вентиляции легких менее 24 часов и с ожидаемой продолжительностью интубации более 24 часов.

Критерий исключения:

  • Интубация на фоне неврологической причины
  • Беременные женщины
  • Тяжелая астма или декомпенсация ХОБЛ
  • Паллиативная помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1. Прерывистая седация
Процедура: Прерывистая седация
Пациенты, получающие прерывистую седацию, остаются без постоянной седации с момента интубации и/или госпитализации, но получают анальгетики по мере необходимости и седативные средства только при возбуждении (SAS 5 или более).
Другие имена:
  • Фентанил, мидазолам, пропофол
Активный компаратор: 2. Ежедневное прерывание седации
Процедура: Ежедневное прерывание седации
Пациенты с ежедневным прерыванием седации остаются на непрерывной седации мидазоламом и фентанилом и подвергаются ежедневному прерыванию седации для неврологической оценки до тех пор, пока они не достигнут SAS 4 или более, затем непрерывная седация возобновляется в половине предыдущей дозы.
Другие имена:
  • Фентанил, мидазолам, пропофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время пребывания
Временное ограничение: Отделение интенсивной терапии, больница
Отделение интенсивной терапии, больница
Самоэкстубация
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Реинтубация
Временное ограничение: 2 дня после экстубации
2 дня после экстубации
Частота посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Незапланированное извлечение катетеров
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Paulo Nassar Junior, MD, University of Sao Paulo
  • Директор по исследованиям: Marcelo Park, PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0284/08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прерывистая седация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться