- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00824239
Sedación intermitente versus interrupción diaria de la sedación en pacientes con ventilación mecánica
8 de junio de 2012 actualizado por: Antonio Paulo Nassar Junior, University of Sao Paulo General Hospital
Ensayo aleatorizado que compara la sedación intermitente y la interrupción diaria de la sedación en pacientes con ventilación mecánica
La sedación es muy importante en cuidados intensivos.
Los pacientes en estado crítico están sujetos a muchos factores estresantes que tienen el potencial de afectar los resultados a largo plazo.
Sin embargo, la sedación excesiva se asocia con una mayor morbilidad, incluido un mayor tiempo de ventilación mecánica y estancia en la UCI y complicaciones psicológicas a largo plazo.
La interrupción diaria de la sedación se asocia con menos tiempo bajo ventilación mecánica y menos trastorno de estrés postraumático.
La sedación intermitente, en comparación con la sedación continua, también se asocia con una disminución del tiempo de ventilación mecánica.
El objetivo de este estudio es comparar la sedación intermitente con la interrupción diaria.
Nuestro criterio principal de valoración son los días libres de ventilación mecánica en 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una comparación de sedación intermitente - mantener la analgesia con fentanilo y midazolam o propofol en bolos si hay agitación (SAS 5 o más) después de una analgesia adecuada - e interrupción diaria de la sedación - analgesia con fentanilo y sedación con midazolam o propofol continuamente con interrupciones diarias cada mañana hasta los pacientes se despiertan y pueden seguir órdenes simples.
La sedación se reinicia a la mitad de la dosis anterior si se produce agitación (SAS 5 o más).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en ventilación mecánica con menos de 24 horas y expectativa de permanecer intubados por más de 24 horas
Criterio de exclusión:
- Intubación secundaria a una causa neurológica
- Mujeres embarazadas
- Asma grave o descompensación de la EPOC
- Cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1. Sedación intermitente
|
Los pacientes bajo sedación intermitente permanecen sin sedación continua desde la intubación y/o el ingreso, pero reciben analgésicos según sea necesario y sedantes solo cuando están agitados (SAS de 5 o más).
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2. Interrupción diaria de la sedación
|
Los pacientes con interrupción diaria de la sedación permanecen en sedación continua con midazolam y fentanilo y son sometidos a interrupción diaria de la sedación a evaluación neurológica hasta alcanzar un SAS de 4 o más, luego se reinicia la sedación continua en la mitad de la dosis anterior.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Tiempo de estancia
Periodo de tiempo: UCI hospitalaria
|
UCI hospitalaria
|
Autoextubación
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Reintubación
Periodo de tiempo: 2 días después de la extubación
|
2 días después de la extubación
|
Incidencia del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Retiro no planificado de catéteres
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Paulo Nassar Junior, MD, University of Sao Paulo
- Director de estudio: Marcelo Park, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 0284/08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sedación intermitente
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityTerminado