Sedação intermitente versus interrupção diária da sedação em pacientes ventilados mecanicamente
8 de junho de 2012 atualizado por: Antonio Paulo Nassar Junior, University of Sao Paulo General Hospital
Estudo Randomizado Comparando Sedação Intermitente e Interrupção Diária da Sedação em Pacientes Mecanicamente Ventilados
A sedação é muito importante nos cuidados intensivos.
Pacientes críticos são submetidos a muitos fatores estressores que têm potencial para afetar os resultados a longo prazo.
No entanto, a sedação excessiva está associada ao aumento da morbidade, incluindo aumento do tempo de ventilação mecânica e permanência na UTI e complicações psicológicas de longo prazo.
A interrupção diária da sedação está associada a menos tempo em ventilação mecânica e menos transtorno de estresse pós-traumático.
A sedação intermitente, quando comparada à sedação contínua, também está associada à diminuição do tempo de ventilação mecânica.
O objetivo deste estudo é comparar a sedação intermitente com a interrupção diária.
Nosso endpoint primário é dias livres de ventilação mecânica em 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma comparação de sedação intermitente - manter a analgesia com fentanil e midazolam ou propofol em bolus se agitação (SAS 5 ou mais) após analgesia adequada - e interrupção diária da sedação - analgesia com fentanil e sedação com midazolam ou propofol continuamente com interrupções diárias todas as manhãs até os pacientes estão acordados e podem seguir comandos simples.
A sedação é reiniciada na metade da dosagem anterior se ocorrer agitação (SAS 5 ou mais).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sob ventilação mecânica com menos de 24 horas e expectativa de permanência intubada por mais de 24 horas
Critério de exclusão:
- Intubação secundária a causa neurológica
- mulheres grávidas
- Asma grave ou descompensação da DPOC
- Cuidado paliativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1. Sedação intermitente
|
Pacientes sob sedação intermitente permanecem sem qualquer sedação contínua desde a intubação e/ou admissão, mas recebem analgésicos conforme necessário e sedativos somente quando agitados (SAS de 5 ou mais).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2. Interrupção diária da sedação
|
Pacientes em interrupção diária da sedação permanecem em sedação contínua com midazolam e fentanil e são submetidos a interrupção diária da sedação para avaliação neurológica até atingir SAS de 4 ou mais, sendo então reiniciada a sedação contínua na metade da dosagem anterior.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias livres de ventilador
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
|
Tempo de permanência
Prazo: UTI, hospitalar
|
UTI, hospitalar
|
|
Auto-extubação
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
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Reintubação
Prazo: 2 dias após a extubação
|
2 dias após a extubação
|
|
Incidência de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
Retirada não planejada de cateteres
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Paulo Nassar Junior, MD, University of Sao Paulo
- Diretor de estudo: Marcelo Park, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 0284/08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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