Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende sedatie versus dagelijkse onderbreking van sedatie bij mechanisch beademde patiënten

8 juni 2012 bijgewerkt door: Antonio Paulo Nassar Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Gerandomiseerde studie waarin intermitterende sedatie en dagelijkse onderbreking van sedatie worden vergeleken bij mechanisch beademde patiënten

Sedatie is erg belangrijk in de intensive care. Ernstig zieke patiënten worden onderworpen aan veel stressfactoren die de langetermijnresultaten kunnen beïnvloeden. Oversedatie wordt echter in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, waaronder een langere tijd van mechanische beademing en IC-verblijf en langdurige psychologische complicaties. Dagelijkse onderbreking van de sedatie gaat gepaard met minder tijd onder mechanische beademing en minder posttraumatische stressstoornis. Intermitterende sedatie wordt, in vergelijking met continue sedatie, ook in verband gebracht met een kortere tijd van mechanische beademing. Het doel van dit onderzoek is intermitterende sedatie te vergelijken met dagelijkse onderbreking. Ons primaire eindpunt is vrije dagen mechanische ventilatie in 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vergelijking van intermitterende sedatie - behoud van analgesie met fentanyl en midazolam of propofol als bolussen bij agitatie (SAS 5 of meer) na adequate analgesie - en dagelijkse onderbreking van sedatie - analgesie met fentanyl en sedatie met midazolam of propofol continu met dagelijkse onderbrekingen elke ochtend tot patiënten zijn wakker en kunnen eenvoudige commando's volgen. De sedatie wordt hervat met de helft van de vorige dosis als agitatie (SAS 5 of meer) optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten onder mechanische beademing met minder dan 24 uur en een verwachting om langer dan 24 uur geïntubeerd te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Intubatie secundair aan een neurologische oorzaak
  • Zwangere vrouw
  • Ernstige astma of COPD-decompensatie
  • Palliatieve zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. Intermitterende sedatie
Procedure: Intermitterende sedatie
Patiënten onder intermitterende sedatie blijven zonder enige continue sedatie sinds intubatie en/of opname, maar krijgen analgetica als dat nodig is en sedativa alleen wanneer ze geagiteerd zijn (SAS van 5 of meer).
Andere namen:
  • Fentanyl, midazolam, propofol
Actieve vergelijker: 2. Dagelijkse onderbreking van de sedatie
Procedure: Dagelijkse onderbreking van de sedatie
Patiënten bij wie de sedatie dagelijks wordt onderbroken, blijven continu gesedeerd met midazolam en fentanyl en worden onderworpen aan een dagelijkse onderbreking van de sedatie voor een neurologisch onderzoek totdat ze een SAS van 4 of meer bereiken, waarna de continue sedatie wordt hervat met de helft van de voorgaande dosering.
Andere namen:
  • Fentanyl, midazolam, propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd van verblijf
Tijdsspanne: ICU, hospitaal
ICU, hospitaal
Zelfextubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Reïntubatie
Tijdsspanne: 2 dagen na extubatie
2 dagen na extubatie
Incidentie van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ongeplande terugtrekking van katheters
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Paulo Nassar Junior, MD, University of Sao Paulo
  • Studie directeur: Marcelo Park, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0284/08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie

Klinische onderzoeken op Intermitterende sedatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren