Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende sedasjon versus daglig avbrudd av sedasjon hos mekanisk ventilerte pasienter

8. juni 2012 oppdatert av: Antonio Paulo Nassar Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Randomisert studie som sammenligner intermitterende sedasjon og daglig avbrudd av sedasjon hos mekanisk ventilerte pasienter

Sedasjon er svært viktig i kritisk omsorg. Kritisk syke pasienter blir utsatt for mange stressfaktorer som har potensial til å påvirke langsiktige utfall. Imidlertid er oversedasjon assosiert med økt sykelighet, inkludert økt tid for mekanisk ventilasjon og intensivopphold og langvarige psykologiske komplikasjoner. Daglig avbrudd av sedasjon er assosiert med mindre tid under mekanisk ventilasjon og mindre posttraumatisk stresslidelse. Intermitterende sedasjon, sammenlignet med kontinuerlig sedasjon, er også assosiert med redusert tid for mekanisk ventilasjon. Målet med denne studien er å sammenligne intermitterende sedasjon med daglige avbrudd. Vårt primære endepunkt er ledige dager med mekanisk ventilasjon på 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En sammenligning av intermitterende sedasjon - opprettholdelse av analgesi med fentanyl og midazolam eller propofol som bolus ved agitasjon (SAS 5 eller mer) etter adekvat analgesi - og daglig avbrudd av sedasjon - analgesi med fentanyl og sedasjon med midazolam eller propofol kontinuerlig med daglige avbrudd hver morgen til pasienter våkne og kan følge enkle kommandoer. Sedasjonen startes på nytt i halvparten av tidligere doser hvis det oppstår agitasjon (SAS 5 eller mer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under mekanisk ventilasjon med mindre enn 24 timer og forventet å bli intubert i mer enn 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Intubasjon sekundært til en nevrologisk årsak
  • Gravide kvinner
  • Alvorlig astma eller KOLS-dekompensasjon
  • Palliativ omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. Intermitterende sedasjon
Fremgangsmåte: Intermitterende sedasjon
Pasienter under periodisk sedasjon forblir uten kontinuerlig sedasjon siden intubasjon og/eller innleggelse, men får analgetika etter behov og beroligende midler kun når de er agiterte (SAS på 5 eller mer).
Andre navn:
  • Fentanyl, midazolam, propofol
Aktiv komparator: 2. Daglig avbrudd av sedasjon
Fremgangsmåte: Daglig avbrudd av sedasjon
Pasienter under daglig sedasjonsavbrudd forblir på kontinuerlig sedasjon med midazolam og fentanyl og underkastes et daglig sedasjonsavbrudd til en nevrologisk evaluering inntil de når en SAS på 4 eller mer, deretter startes kontinuerlig sedasjon på nytt i den halve forrige dosen.
Andre navn:
  • Fentanyl, midazolam, propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tidspunkt for opphold
Tidsramme: ICU, sykehus
ICU, sykehus
Selvekstubering
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Reintubasjon
Tidsramme: 2 dager etter ekstubering
2 dager etter ekstubering
Forekomst av posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uplanlagt uttak av katetre
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Paulo Nassar Junior, MD, University of Sao Paulo
  • Studieleder: Marcelo Park, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0284/08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon

Kliniske studier på Intermitterende sedasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere