Sédation intermittente versus interruption quotidienne de la sédation chez les patients ventilés mécaniquement
8 juin 2012 mis à jour par: Antonio Paulo Nassar Junior, University of Sao Paulo General Hospital
Essai randomisé comparant la sédation intermittente et l'interruption quotidienne de la sédation chez des patients ventilés mécaniquement
La sédation est très importante en soins intensifs.
Les patients gravement malades sont soumis à de nombreux facteurs de stress susceptibles d'affecter les résultats à long terme.
Cependant, la sursédation est associée à une morbidité accrue, y compris une augmentation de la durée de la ventilation mécanique et du séjour en USI et des complications psychologiques à long terme.
L'interruption quotidienne de la sédation est associée à moins de temps sous ventilation mécanique et moins de trouble de stress post-traumatique.
La sédation intermittente, comparée à la sédation continue, est également associée à une diminution du temps de ventilation mécanique.
Le but de cette étude est de comparer la sédation intermittente à l'interruption quotidienne.
Notre principal critère d'évaluation est le nombre de jours sans ventilation mécanique en 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une comparaison de la sédation intermittente - maintien de l'analgésie avec le fentanyl et le midazolam ou le propofol en bolus si agitation (SAS 5 ou plus) après une analgésie adéquate - et l'interruption quotidienne de la sédation - l'analgésie avec le fentanyl et la sédation avec le midazolam ou le propofol en continu avec des interruptions quotidiennes tous les matins jusqu'à les patients sont éveillés et peuvent suivre des commandes simples.
La sédation est redémarrée à la moitié de la dose précédente si une agitation (SAS 5 ou plus) se produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05403000
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous ventilation mécanique avec moins de 24 heures et devant rester intubés pendant plus de 24 heures
Critère d'exclusion:
- Intubation secondaire à une cause neurologique
- Femmes enceintes
- Asthme sévère ou décompensation BPCO
- Soins palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1. Sédation intermittente
|
Les patients sous sédation intermittente restent sans aucune sédation continue depuis l'intubation et/ou l'admission, mais reçoivent des analgésiques au besoin et des sédatifs uniquement lorsqu'ils sont agités (SAS de 5 ou plus).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2. Interruption quotidienne de la sédation
|
Les patients en interruption quotidienne de sédation restent sous sédation continue avec du midazolam et du fentanyl et sont soumis à une interruption quotidienne de sédation à une évaluation neurologique jusqu'à ce qu'ils atteignent un SAS de 4 ou plus, puis la sédation continue est reprise à la demi-dose précédente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Journées sans respirateur
Délai: 28 jours
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28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité
Délai: 28 jours
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28 jours
|
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Durée du séjour
Délai: USI, hôpital
|
USI, hôpital
|
|
Auto-extubation
Délai: 28 jours
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28 jours
|
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Réintubation
Délai: 2 jours après l'extubation
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2 jours après l'extubation
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Incidence du trouble de stress post-traumatique
Délai: 6 mois
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6 mois
|
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Retrait imprévu des cathéters
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Paulo Nassar Junior, MD, University of Sao Paulo
- Directeur d'études: Marcelo Park, PhD, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2009
Première publication (Estimation)
16 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- 0284/08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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