人工呼吸器患者の間欠的鎮静と毎日の鎮静中断
2012年6月8日 更新者：Antonio Paulo Nassar Junior、University of Sao Paulo General Hospital
人工呼吸器患者の間欠的鎮静と毎日の鎮静中断を比較するランダム化試験
鎮静は救急治療において非常に重要です。
重症患者は、長期的な転帰に影響を与える可能性のある多くのストレス要因にさらされています。
しかし、過剰鎮静は、人工呼吸器やICU滞在時間の増加、長期にわたる心理的合併症などの罹患率の増加と関連しています。
鎮静を毎日中止すると、人工呼吸器を使用する時間が減り、心的外傷後ストレス障害が減少します。
間欠的鎮静は、連続的鎮静と比較した場合、機械換気の時間の減少にも関連します。
この研究の目的は、間欠的鎮静と毎日の中断を比較することです。
私たちの主要エンドポイントは、28 日間の人工呼吸器の空き日数です。
調査の概要
詳細な説明
間欠的鎮静 - 適切な鎮痛後の興奮（SAS 5 以上）の場合、フェンタニルとミダゾラムまたはプロポフォールをボーラスとして鎮痛を維持する - と鎮静の毎日の中断 - フェンタニルによる鎮痛とミダゾラムまたはプロポフォールによる鎮静を毎朝中断しながら継続的に投与する場合の比較患者は目覚め、簡単な指示に従うことができます。
興奮（SAS 5 以上）が発生した場合、鎮静は以前の半分の投与量で再開されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05403000
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工呼吸器を使用している患者が 24 時間未満で、挿管状態が 24 時間以上続くことが予想される患者
除外基準:
- 神経学的原因による二次的な挿管
- 妊娠中の女性
- 重度の喘息またはCOPD代償不全
- 緩和ケア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1. 間欠的鎮静
|
間欠的鎮静下の患者は、挿管および/または入院以来継続的な鎮静を行わずに滞在しますが、必要に応じて鎮痛剤を投与し、興奮した場合にのみ鎮静剤を投与します（SAS 5 以上）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2. 鎮静の毎日の中断
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毎日鎮静を中断している患者は、ミダゾラムとフェンタニルによる継続鎮静を継続し、SAS が 4 以上に達するまで毎日鎮静を中断して神経学的評価を受け、その後、前回の半分の用量で継続鎮静を再開します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工呼吸器の使用禁止日
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：28日
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28日
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滞在時間
時間枠：ICU、病院
|
ICU、病院
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自己抜管
時間枠：28日
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28日
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再挿管
時間枠：抜管２日後
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抜管２日後
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心的外傷後ストレス障害の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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カテーテルの計画外の抜去
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Paulo Nassar Junior, MD、University of Sao Paulo
- スタディディレクター：Marcelo Park, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月8日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0284/08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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