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Intermittierende Sedierung versus tägliche Sedierungsunterbrechung bei beatmeten Patienten

8. Juni 2012 aktualisiert von: Antonio Paulo Nassar Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Randomisierte Studie zum Vergleich der intermittierenden Sedierung und der täglichen Unterbrechung der Sedierung bei beatmeten Patienten

Sedierung ist in der Intensivpflege sehr wichtig. Schwerkranke Patienten sind vielen Stressfaktoren ausgesetzt, die das Potenzial haben, die langfristigen Ergebnisse zu beeinflussen. Eine Übersedierung ist jedoch mit einer erhöhten Morbidität verbunden, einschließlich einer längeren Beatmungsdauer und einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation sowie langfristigen psychischen Komplikationen. Eine tägliche Unterbrechung der Sedierung ist mit einer kürzeren Zeit unter mechanischer Beatmung und einer geringeren posttraumatischen Belastungsstörung verbunden. Eine intermittierende Sedierung ist im Vergleich zur kontinuierlichen Sedierung auch mit einer kürzeren Dauer der mechanischen Beatmung verbunden. Ziel dieser Studie ist es, die intermittierende Sedierung mit der täglichen Unterbrechung zu vergleichen. Unser primärer Endpunkt sind freie Tage der mechanischen Beatmung in 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Vergleich zwischen intermittierender Sedierung – Aufrechterhaltung der Analgesie mit Fentanyl und Midazolam oder Propofol als Bolus bei Unruhe (SAS 5 oder mehr) nach ausreichender Analgesie – und täglicher Unterbrechung der Sedierung – Analgesie mit Fentanyl und Sedierung mit Midazolam oder Propofol kontinuierlich mit täglichen Unterbrechungen jeden Morgen bis Patienten wachen auf und können einfachen Befehlen folgen. Bei Auftreten von Unruhe (SAS 5 oder mehr) wird die Sedierung mit der Hälfte der vorherigen Dosierung wieder aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 24 Stunden mechanisch beatmet werden und voraussichtlich länger als 24 Stunden intubiert bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Intubation als Folge einer neurologischen Ursache
  • Schwangere Frau
  • Schweres Asthma oder COPD-Dekompensation
  • Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Intermittierende Sedierung
Verfahren: Intermittierende Sedierung
Patienten unter intermittierender Sedierung bleiben seit der Intubation und/oder Aufnahme ohne kontinuierliche Sedierung, erhalten jedoch nach Bedarf Analgetika und Sedativa nur bei Unruhe (SAS von 5 oder mehr).
Andere Namen:
  • Fentanyl, Midazolam, Propofol
Aktiver Komparator: 2. Tägliche Unterbrechung der Sedierung
Verfahren: Tägliche Unterbrechung der Sedierung
Patienten mit täglicher Sedierungsunterbrechung bleiben unter kontinuierlicher Sedierung mit Midazolam und Fentanyl und werden einer täglichen Sedierungsunterbrechung einer neurologischen Untersuchung unterzogen, bis sie einen SAS von 4 oder mehr erreichen. Anschließend wird die kontinuierliche Sedierung mit der Hälfte der vorherigen Dosierung wieder aufgenommen.
Andere Namen:
  • Fentanyl, Midazolam, Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Intensivstation, Krankenhaus
Intensivstation, Krankenhaus
Selbstextubation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Reintubation
Zeitfenster: 2 Tage nach Extubation
2 Tage nach Extubation
Inzidenz einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ungeplanter Katheterrückzug
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Paulo Nassar Junior, MD, University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Marcelo Park, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0284/08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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