Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní sedace versus každodenní přerušení sedace u mechanicky ventilovaných pacientů

8. června 2012 aktualizováno: Antonio Paulo Nassar Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Randomizovaná studie srovnávající přerušovanou sedaci a denní přerušování sedace u mechanicky ventilovaných pacientů

Sedace je v intenzivní péči velmi důležitá. Kriticky nemocní pacienti jsou vystaveni mnoha stresovým faktorům, které mají potenciál ovlivnit dlouhodobé výsledky. Nadměrná sedace je však spojena se zvýšenou morbiditou, včetně prodloužení doby umělé ventilace a pobytu na JIP a dlouhodobých psychických komplikací. Každodenní přerušení sedace je spojeno s kratší dobou při umělé ventilaci a menším výskytem posttraumatické stresové poruchy. Intermitentní sedace ve srovnání s kontinuální sedací je také spojena se zkrácením doby mechanické ventilace. Cílem této studie je porovnat intermitentní sedaci s denním vyrušováním. Naším primárním koncovým bodem jsou volné dny mechanické ventilace za 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání intermitentní sedace - udržování analgezie fentanylem a midazolamem nebo propofolem jako bolusy při agitaci (SAS 5 nebo více) po adekvátní analgezii - a každodenního přerušení sedace - analgezie fentanylem a sedace midazolamem nebo propofolem nepřetržitě s denními přerušeními každé ráno až do rána pacienti se probudí a mohou plnit jednoduché příkazy. Sedace je znovu zahájena v polovině předchozí dávky, pokud dojde k rozrušení (SAS 5 nebo více).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pod mechanickou ventilací s méně než 24 hodinami a předpokládanou dobou intubace déle než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární intubace z neurologické příčiny
  • Těhotná žena
  • Těžké astma nebo dekompenzace CHOPN
  • Paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Intermitentní sedace
Postup: Přerušovaná sedace
Pacienti v intermitentní sedaci zůstávají bez jakékoli kontinuální sedace od intubace a/nebo přijetí, ale dostávají analgetika podle potřeby a sedativa pouze při rozrušení (SAS 5 nebo více).
Ostatní jména:
  • Fentanyl, midazolam, propofol
Aktivní komparátor: 2. Denní přerušení sedace
Postup: Denní přerušení sedace
Pacienti s denním přerušením sedace zůstávají na kontinuální sedaci midazolamem a fentanylem a jsou podrobeni každodennímu přerušení sedace k neurologickému vyšetření, dokud nedosáhnou SAS 4 nebo více, poté je kontinuální sedace znovu zahájena v poloviční předchozí dávce.
Ostatní jména:
  • Fentanyl, midazolam, propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny volna ventilátoru
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doba pobytu
Časové okno: JIP, nemocnice
JIP, nemocnice
Sebeextubace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Reintubace
Časové okno: 2 dny po extubaci
2 dny po extubaci
Výskyt posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neplánované vyjmutí katétrů
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Paulo Nassar Junior, MD, University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: Marcelo Park, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0284/08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaná sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit