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Sedazione intermittente rispetto all'interruzione quotidiana della sedazione in pazienti ventilati meccanicamente

8 giugno 2012 aggiornato da: Antonio Paulo Nassar Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Studio randomizzato che confronta la sedazione intermittente e l'interruzione giornaliera della sedazione in pazienti ventilati meccanicamente

La sedazione è molto importante in terapia intensiva. I pazienti in condizioni critiche sono sottoposti a molti fattori di stress che hanno il potenziale per influenzare i risultati a lungo termine. Tuttavia, la sedazione eccessiva è associata a un aumento della morbilità, incluso un aumento del tempo di ventilazione meccanica e di degenza in terapia intensiva e complicanze psicologiche a lungo termine. L'interruzione quotidiana della sedazione è associata a meno tempo sotto ventilazione meccanica e meno disturbo da stress post-traumatico. La sedazione intermittente, rispetto alla sedazione continua, è anche associata a una riduzione del tempo di ventilazione meccanica. Lo scopo di questo studio è confrontare la sedazione intermittente con l'interruzione giornaliera. Il nostro endpoint primario sono i giorni liberi di ventilazione meccanica in 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un confronto tra sedazione intermittente - mantenimento dell'analgesia con fentanyl e midazolam o propofol in boli in caso di agitazione (SAS 5 o più) dopo adeguata analgesia - e interruzione giornaliera della sedazione - analgesia con fentanyl e sedazione con midazolam o propofol continuativamente con interruzioni giornaliere ogni mattina fino i pazienti sono svegli e possono eseguire semplici comandi. La sedazione viene riavviata a metà dose precedente se si verifica agitazione (SAS 5 o più).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica con meno di 24 ore e un'aspettativa di permanenza intubata per più di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Intubazione secondaria a causa neurologica
  • Donne incinte
  • Asma grave o scompenso BPCO
  • Cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. Sedazione intermittente
Procedura: Sedazione intermittente
I pazienti sottoposti a sedazione intermittente rimangono senza alcuna sedazione continua dall'intubazione e/o dal ricovero, ma ricevono analgesici se necessario e sedativi solo quando sono agitati (SAS di 5 o più).
Altri nomi:
  • Fentanyl, midazolam, propofol
Comparatore attivo: 2. Interruzione giornaliera della sedazione
Procedura: Interruzione giornaliera della sedazione
I pazienti sottoposti a interruzione giornaliera della sedazione rimangono in sedazione continua con midazolam e fentanyl e vengono sottoposti ad una interruzione giornaliera della sedazione ad una valutazione neurologica fino al raggiungimento di un SAS di 4 o più, quindi la sedazione continua viene ripresa alla metà della dose precedente.
Altri nomi:
  • Fentanyl, midazolam, propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo di permanenza
Lasso di tempo: Terapia intensiva, ospedale
Terapia intensiva, ospedale
Autoestubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Reintubazione
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'estubazione
2 giorni dopo l'estubazione
Incidenza del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ritiro imprevisto dei cateteri
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Paulo Nassar Junior, MD, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Marcelo Park, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0284/08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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