Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos szedáció a szedáció napi megszakításával szemben mechanikusan lélegeztetett betegeknél

2012. június 8. frissítette: Antonio Paulo Nassar Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az időszakos szedációt és a szedáció napi megszakítását mechanikusan lélegeztetett betegeknél

A szedáció nagyon fontos a kritikus ellátásban. A kritikus állapotú betegek számos stresszor tényezőnek vannak kitéve, amelyek befolyásolhatják a hosszú távú kimeneteleket. A túlzott szedáció azonban fokozott megbetegedéssel jár, beleértve a gépi lélegeztetés és az intenzív osztályon való tartózkodás meghosszabbodását, valamint a hosszú távú pszichés szövődményeket. A szedáció napi megszakítása kevesebb időt vesz igénybe a gépi lélegeztetés alatt, és kevesebb poszttraumás stressz-zavar. Az időszakos szedáció a folyamatos szedációval összehasonlítva a mechanikus lélegeztetési idő csökkenésével is jár. A tanulmány célja az időszakos szedáció és a napi megszakítás összehasonlítása. Elsődleges végpontunk a gépi lélegeztetés szabad napjai 28 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időszakos szedáció összehasonlítása - fentanillal és midazolámmal vagy propofollal végzett fájdalomcsillapítás bolusként tartása, ha izgatottság (SAS 5 vagy több) megfelelő fájdalomcsillapítás után - és a szedáció napi megszakítása - fentanillas fájdalomcsillapítás és midazolámmal vagy propofollal történő szedáció folyamatosan, napi megszakításokkal minden reggel ig. a betegek ébren vannak, és egyszerű parancsokat követhetnek. A szedációt az előző adag felével kezdik újra, ha izgatottság (SAS 5 vagy több) lép fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403000
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gépi lélegeztetés alatt álló betegek kevesebb mint 24 órával, és várhatóan 24 óránál tovább intubálva maradnak

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai ok miatt másodlagos intubáció
  • Terhes nők
  • Súlyos asztma vagy COPD dekompenzáció
  • Palliatív ellátás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. Időszakos szedáció
Eljárás: Időszakos szedáció
Az időszakos szedáció alatt álló betegek az intubálás és/vagy felvétel óta folyamatos szedáció nélkül maradnak, de szükség szerint fájdalomcsillapítót kapnak, nyugtatókat pedig csak izgatott állapotban (5 vagy több SAS).
Más nevek:
  • Fentanil, midazolam, propofol
Aktív összehasonlító: 2. A szedáció napi megszakítása
Eljárás: A szedáció napi megszakítása
Azok a betegek, akiknél a szedációt naponta megszakítják, folyamatos midazolámmal és fentanillal végzett szedációban maradnak, és a szedáció napi megszakítását neurológiai vizsgálatnak vetik alá, amíg el nem érik a 4-es vagy annál nagyobb SAS-t, majd a folyamatos szedációt újrakezdik az előző adag felével.
Más nevek:
  • Fentanil, midazolam, propofol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap
A tartózkodás ideje
Időkeret: Intenzív osztály, kórházi
Intenzív osztály, kórházi
Önextubáció
Időkeret: 28 nap
28 nap
Reintubáció
Időkeret: 2 nappal az extubálás után
2 nappal az extubálás után
A poszttraumás stressz zavar előfordulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A katéterek nem tervezett kivonása
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Paulo Nassar Junior, MD, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi igazgató: Marcelo Park, PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0284/08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel