Kognitiv beteendeterapi för diabetesneuropatisk smärta
Kognitiv beteendeterapi för diabetisk perifer neuropatisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign: En randomiserad kontrollerad design kommer att användas där KBT plus standard farmaceutisk vård (KBT/SC) jämförs med en pedagogisk intervention plus standard läkemedelsvård (ED/SC) behandlingstillstånd. En målprovstorlek på cirka 215 deltagare kommer att rekryteras. Deltagare kommer att randomiseras i lika antal till de två villkoren.
Metod: Studiedeltagare kommer att utvärderas före behandling (baslinje), 12 veckor efter baslinje (efter behandling) och 36 veckor efter baslinje (uppföljning). Baslinjebedömning kommer att omfatta en fysisk undersökning för att bekräfta diagnosen diabetesneuropati. Det primära utfallsmåttet kommer att vara smärtintensitet. Sekundära utfallsmått kommer att vara smärtkvalitet, smärtrelaterad funktionsnedsättning och fysisk och emotionell funktion. Mått på genomförbarheten av behandling kommer också att undersökas. KBT och ED kommer att ges under 10 individuella behandlingstillfällen på 60 minuter i veckan. Effektiviteten av randomiseringsprocessen kommer att testas genom att undersöka potentialen mellan tillståndsskillnader på viktiga demografiska och smärtrelevanta beskrivande variabler, såväl som på de beroende måtten. Analyser av kovarians kommer att användas för att avgöra om statistiskt signifikanta skillnader i de två behandlingstillstånden observeras vid 12- och 36-veckorsintervallen som kontrollerar för förbehandling/baslinjepoäng på samma mått och andra kovariater som identifierats tidigare.
Hypoteser Hypoteser för behandlingsresultat
- Personer med DPNP som får kognitiv beteendeterapi med standardfarmaceutisk vård (CBT/SC), i förhållande till de som får diabetesutbildning med standardfarmaceutisk vård (ED/SC), kommer omedelbart efter behandlingen att visa förbättringar av flera mått på upplevelsen av ihållande smärta, inklusive smärtintensitet, smärtkvalitet, smärtrelaterad funktionsnedsättning, sömnkvalitet, fysisk funktion och känslomässig funktion, och de kommer att ha färre extra doser av smärtstillande mediciner och samtidig smärtbehandling.
- Personer med DPNP som får KBT/SC, i förhållande till de som får ED/SC, kommer att visa upprätthållande av dessa fördelar vid en 36-veckors uppföljningsperiod efter baslinjen.
Behandlingstillfredsställelse och genomförbarhetshypoteser
- Personer med DPNP som får KBT/SC, i förhållande till de som får ED/SC, kommer omedelbart efter behandlingen att visa högre värderingar av trovärdighet och behandlingstillfredsställelse, och högre frekvens av behandlingstillfällen och lägre frekvens av behandlingsavhopp.
Undersökande sekundära analyser av prediktorer för behandlingsdeltagande och resultat
- Ökad beredskap att anta en självförvaltningsmetod kommer att vara positivt förknippad med högre värderingar av behandlingstrovärdighet och behandlingstillfredsställelse, högre frekvens av behandlingstillfällen och lägre frekvens av behandlingsbortfall, och för deltagare endast i KBT-tillståndet, högre frekvenser av följsamhet till terapeutens rekommendationer för träning av smärthantering och andra mål för intersessioner.
- Ökad beredskap att anta en självförvaltningsstrategi under behandlingsförloppet kommer att förknippas med förbättrade resultat efter behandling.
- Ökad beredskap att anta en självförvaltningsmetod vid avslutad behandling kommer att avsevärt förutsäga bibehållande av behandlingsfördelar vid uppföljning.
- Personer med medicinska och psykiatriska komorbiditeter kommer att uppvisa, i förhållande till de utan dessa samsjukligheter, mindre förbättrade resultat, lägre frekvens av behandlingstillfällen och högre frekvens av behandlingsbortfall, och endast för KBT-tillståndet, lägre frekvens av efterlevnad av terapeutens rekommendationer för smärthantering skicklighetsträning och andra intersessionmål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticute Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av typ 2-diabetes mellitus enligt American Diabetes Associations kriterier
- Historik med daglig smärta eller obehag i nedre extremiteterna (brännande, stickningar eller andra parestesier) under en period av minst 3 månader omedelbart före inskrivning,
- Förekomst av neuropati, fastställd genom utvärdering vid VACHS neuromuskulära sjukdoms- och neuropatiklinik vid tidpunkten för baslinjeundersökningen
- Studiendokrinologens (EH) bedömning att patienten inte upplever en paradoxal utfällning av neuropati efter inrättande av god kontroll som kan förväntas försvinna spontant
- Bekräftelse av studien neurologer att smärta inte kan tillskrivas andra medicinska tillstånd som kan efterlikna DPNP (t.ex. HIV, Hepatit C, kryoglobulinemi, perniciös anemi, obehandlad hypotyreos)
- Dokumentation av behandling av neuropatisk smärta med den maximala dosen av ett av de läkemedel som identifierats som en första eller andra linjens behandling i antingen VA-riktlinjer28 eller andra publicerade konsensusrekommendationer27 med maximal dos definierad som antingen den högsta tillåtna dosen eller den maximala tolererade dosen för rekommenderad varaktighet för en adekvat prövning, såvida inte annat kontraindicerat eller patienten vägrar)
- Fortsatt användning av en riktlinje godkänd medicinering för neuropatisk smärta (såvida inte annat kontraindicerat eller patienten vägrar)
- Fortsatt refraktär smärta trots farmakologisk intervention enligt beskrivningen ovan (bestämt av en smärtintensitetspoäng på minst 4 på en 0-10 numerisk betygsskala)
- Inget medicinskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta (t.ex. instabil angina, svår KOL, amputation av extremiteter, claudicatio intermittens)
- Inget psykiatriskt tillstånd (t.ex. missbruk av aktiv substans, psykos eller suiciditet) som kan försämra försökspersoners förmåga att delta enligt deras svar på SCID och BDI (t.ex. närvaro av allvarlig depressiv sjukdom och BDI-poäng 30 eller högre eller närvaro av suicidala avsikt; förekomsten av dessa tillstånd kommer att kräva omedelbar medicinsk/psykiatrisk uppmärksamhet för att säkerställa säkerhet och inrättande av lämplig behandling)
- Frånvaro av demens definieras av en poäng på 24 eller högre på Folstein Mini-Mental Status Exam (MMSE)
- Urintoxicologisk screening som bekräftar frånvaron av illegala substanser eller icke-förskrivna opioider
- Tillhandahållande av deltagarens samtycke att konsultera sin primärvårdsläkare och granska sina journaler för att säkerställa att behörighetskriterierna är uppfyllda,
- Tillgång till en tonvalstelefon i deltagarens bostad för att underlätta tillhandahållandet av IVR-data
- Engelska flytande tillräckligt för att delta meningsfullt i behandlingen. Potentiella deltagares medicinska och apoteksjournaler kommer att granskas för att avgöra om de uppfyller de 4:e och 5:e kriterierna ovan.
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av typ 2-diabetes mellitus
- Alla livshotande sjukdomar eller akuta fysiska sjukdomar
- Alla aktuella psykiatriska tillstånd (psykos, missbruk/beroende)
- Alla aktuella självmordstankar eller -idéer
- Förekomsten av djupgående kognitiv funktionsnedsättning som gör framgångsrikt deltagande i KBT eller ED omöjligt
- tidigare eller aktuell psykologisk behandling för kronisk smärta
- Förekomsten av fysiska funktionshinder som resulterar i oförmåga att delta i behandlingssessioner och/eller oförmåga att delta i telefoninterventioner (t.ex. svår dysartri)
- Ingen tillgång till tonvalstelefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteende
Kognitiv beteendeterapi - Tio sessioner med individuell behandling som levereras av en psykolog på doktorsnivå.
|
Tio sessioner med individuell behandling utförd av en psykolog på doktorsnivå.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk
Diabetesutbildning - Tio individuella sessioner med diabetesutbildningar levererade av en psykolog på doktorsnivå under överinseende av en certifierad diabetespedagog
|
Tio individuella sessioner av diabetesutbildningar levererade av en psykolog på doktorandnivå under överinseende av en certifierad diabetespedagog.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Smärtintensitet
Tidsram: baseline till 12 veckor efter baseline [efter behandling]
|
Primärt utfall är den uppskattade genomsnittliga förändringen av smärtintensitetsvärden från baslinjen till 12 veckor efter baslinjen vid jämförelse av KBT och utbildningsarmarna Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna; 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Ju högre poäng desto mer upplevd smärta rapporterade en deltagare. |
baseline till 12 veckor efter baseline [efter behandling]
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Smärtintensitet
Tidsram: baseline till 36 veckor efter baslinjen [uppföljning]
|
Primärt utfall är den uppskattade genomsnittliga förändringen i smärtintensitetsvärden från baslinjen till 36 veckor efter baslinjen vid jämförelse av KBT och utbildningsarmarna Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna; 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre siffra, desto högre upplevd smärtintensitet. |
baseline till 36 veckor efter baslinjen [uppföljning]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interferenssubskalan i Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsram: baseline till 12 veckor efter baseline [efter behandling]
|
Sekundärt utfall är den uppskattade genomsnittliga förändringen i smärtinterferens från baslinjen till 12 veckor efter baslinjen vid jämförelse av KBT med utbildning. Smärtinterferens vid tidpunkten för bedömningen; 0 = ingen störning till 6 = extrem störning. Ju högre medeltal som beräknas för subskalan, desto högre upplevd störningssmärta har på yrkesmässig, social/fritids- och familje-/äktenskaplig funktion. |
baseline till 12 veckor efter baseline [efter behandling]
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: baseline till 12 veckor efter baseline [efter behandling]
|
Uppskattad genomsnittlig förändring av depressiva symtom från baslinjen till 12 veckor efter baslinjen, jämförd med KBT och ED. 0 (godkänner inte) till 3 (stöder starkt). inga/minimala depressiva symtom =<10; lätt-måttliga depressiva symtom = 10-18; medelsvåra depressiva symtom = 19-29 svåra depressiva symtom = 30-63. Ju högre poäng desto fler depressiva symtom godkändes. |
baseline till 12 veckor efter baseline [efter behandling]
|
|
Interferenssubskalan i Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsram: baseline till 36 veckor efter baslinjen [uppföljning]
|
Sekundärt utfall är den uppskattade genomsnittliga förändringen i smärtinterferens från baslinjen till 36 veckor efter baslinjen vid jämförelse av KBT med utbildning. Smärtinterferens vid tidpunkten för bedömningen; 0 = ingen störning till 6 = extrem störning. Ju högre medeltal som beräknas för subskalan, desto högre upplevd störningssmärta har på yrkesmässig, social/fritids- och familje-/äktenskaplig funktion. |
baseline till 36 veckor efter baslinjen [uppföljning]
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: baseline till 36 veckor efter baslinjen [uppföljning]
|
Uppskattad genomsnittlig förändring av depressiva symtom från baslinjen till 36 veckor efter baslinjen jämfört med KBT med utbildning. 0 (godkänner inte) till 3 (stöder starkt). inga/minimala depressiva symtom =<10; lätt-måttliga depressiva symtom = 10-18; medelsvåra depressiva symtom = 19-29 svåra depressiva symtom = 30-63. Ju högre poäng desto fler depressiva symtom godkändes |
baseline till 36 veckor efter baslinjen [uppföljning]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert D Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B6044R
- RK0035 (Annan identifierare: VACHS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .