糖尿病性神経因性疼痛に対する認知行動療法
糖尿病性末梢神経障害性疼痛に対する認知行動療法
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: CBT と標準的な薬学的ケア (CBT/SC) を教育的介入と標準的な薬学的ケア (ED/SC) の治療条件と比較するランダム化制御デザインが採用されます。 対象サンプルサイズは約 215 名です。 参加者は 2 つの条件に一致する数でランダムに割り当てられます。
方法論：研究参加者は、治療前（ベースライン）、ベースライン後 12 週間（治療後）、およびベースライン後 36 週間（フォローアップ）に評価されます。 ベースライン評価には、糖尿病性神経障害の診断を確認するための身体検査が含まれます。 主な評価項目は痛みの強さです。 副次的結果の尺度は、痛みの質、痛みに関連した障害、身体的および感情的機能になります。 治療の実現可能性の尺度も検討されます。 CBT と ED は、60 分間の個別治療セッションを週 10 回で提供されます。 ランダム化プロセスの有効性は、重要な人口統計上の変数と痛みに関連する記述変数、および依存する尺度に関する条件間の潜在的な差異を調べることによってテストされます。 共分散分析を使用して、これらの同じ測定値および以前に特定された他の共変量に関する治療前/ベースラインスコアを制御して、2 つの治療条件に統計的に有意な差が 12 週間および 36 週間の間隔で観察されるかどうかを決定します。
仮説 治療結果の仮説
- 標準的な薬学的ケア（CBT/SC）による認知行動療法を受けているDPNP患者は、標準的な薬学的ケア（ED/SC）による糖尿病教育を受けている人々と比較して、持続性の痛みの経験のいくつかの尺度における治療の改善の直後に、次のことを実証します。痛みの強さ、痛みの質、痛みに関連した障害、睡眠の質、身体機能、感情機能を含む、追加の鎮痛剤の投与量や付随する痛みの治療が少なくなります。
- CBT/SCを受けているDPNP患者は、ED/SCを受けている患者と比較して、ベースライン後の36週間の追跡期間でこれらの利益が維持されていることが実証されます。
治療の満足度と実現可能性の仮説
- CBT/SCを受けているDPNP患者は、ED/SCを受けている患者と比較して、治療直後に治療の信頼性と治療満足度が高く、治療セッションへの出席率が高く、治療中退率が低いことが示されます。
治療への参加と結果の予測因子の探索的二次分析
- 自己管理アプローチを採用する準備の向上は、治療の信頼性と治療満足度のより高い評価、より高い治療セッション出席率とより低い治療中退率、そしてCBT条件のみの参加者の場合、より高い治療遵守率にプラスの関連性を示します。痛みに対処するスキルの練習やその他のセッション間の目標に関するセラピストの推奨事項。
- 治療期間中に自己管理アプローチを採用する準備が整うと、治療後の転帰の改善につながります。
- 治療終了時に自己管理アプローチを採用する準備が強化されれば、追跡調査での治療効果の維持が大幅に予測されます。
- 医学的および精神医学的な併存疾患を持つ人は、これらの併存疾患がない人と比較して、転帰の改善が少なく、治療セッションへの出席率が低く、治療中退率が高く、CBT 状態の場合に限り、疼痛対処に関するセラピストの推奨に対する遵守率が低いことが示されます。スキルの練習やその他のセッション間の目標。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticute Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会の基準に従って確立された2型糖尿病の診断
- -登録直前の少なくとも3か月間にわたる毎日の下肢の痛みまたは不快感（灼熱感、うずき感、またはその他の感覚異常）の病歴、
- ベースライン検査時のVACHS神経筋疾患・神経障害クリニックでの評価によって決定される神経障害の存在
- 研究内分泌学者 (EH) の判断: 患者は適切な管理を行った後に逆説的な神経障害の発症はしておらず、自然に解消することが期待できる
- 研究の神経科医による、DPNPを模倣する可能性のある他の病状（例：HIV、C型肝炎、クリオグロブリン血症、悪性貧血、未治療の甲状腺機能低下症）が痛みの原因ではないことの確認
- VA ガイドライン 28 またはその他の公表されたコンセンサス推奨 27 のいずれかで第一選択または第二選択の治療として特定されている薬物のいずれかの最大用量を用いた神経障害性疼痛の治療に関する文書。最大用量は、最大許容用量または最大耐容用量のいずれかとして定義されます。他の禁忌または患者の拒否がない限り、適切な治験の推奨期間）
- ガイドラインで承認されている神経障害性疼痛治療薬の継続使用（禁忌または患者の拒否がない限り）
- 上記のような薬理学的介入にもかかわらず難治性の痛みが継続している（0〜10の数値評価スケールで少なくとも4の痛みの強度スコアによって決定）
- 被験者の参加能力を損なう可能性のある病状がないこと（例：不安定狭心症、重度のCOPD、四肢切断、間欠性跛行）
- SCIDおよびBDIに対する反応によって定義される被験者の参加能力を損なう可能性のある精神病状（例：活性物質乱用、精神病または自殺傾向）がないこと（例：大うつ病性障害およびBDIスコア30以上の存在、または自殺願望の存在）意図; これらの状態が存在する場合は、安全性を確保し、適切な治療を行うために直ちに医学的/精神科の診察が必要になります)
- フォルスタインミニメンタルステータス検査（MMSE）のスコアが24以上で定義される認知症の有無
- 違法物質や非処方オピオイドが存在しないことを確認する尿毒性スクリーニング
- 参加者がプライマリケアの医師に相談し、資格基準が満たされていることを確認するために医療記録を確認することに同意すること。
- IVR データの提供を容易にするため、参加者の住居にプッシュホン電話が利用可能
- 治療に有意義に参加するのに十分な英語の流暢さ。 参加予定者の医療記録と薬局記録が審査され、上記の 4 番目と 5 番目の基準を満たしているかどうかが判断されます。
除外基準:
- 2型糖尿病の病歴がないこと
- 生命を脅かす病気や急性の身体疾患
- 現在の精神疾患（精神病、薬物乱用/依存症）
- 現在の自殺念慮または自殺念慮
- 重度の認知障害の存在により、CBTまたはEDへの参加が不可能になっている
- 慢性疼痛に対する以前または現在の心理療法
- 治療セッションに参加できない、および/または電話介入に参加できない原因となる身体障害の存在（例：重度の構音障害）
- プッシュホン電話へのアクセス不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動的
認知行動療法 - 博士レベルの心理学者による個別治療の 10 セッション。
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博士レベルの心理学者による個別治療の10回のセッション。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：教育的
糖尿病教育 - 認定糖尿病教育者の監督のもと、博士レベルの心理学者が実施する糖尿病教育の 10 回の個別セッション
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認定糖尿病教育者の監督のもと、博士レベルの心理学者によって行われる糖尿病教育の 10 回の個別セッション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) 痛みの強さ
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 週間 [治療後]
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主要評価項目は、CBT群と教育群を比較した、ベースラインからベースライン後12週間までの疼痛強度評価の推定平均変化です。 過去 7 日間の平均痛みの強さの評価。 0 (まったく痛みがない) ～ 10 (想像できる最悪の痛み)。 スコアが高いほど、参加者がより多くの痛みを感じたと報告しました。 |
ベースラインからベースライン後 12 週間 [治療後]
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数値評価スケール (NRS) 痛みの強さ
時間枠：ベースラインからベースライン後36週間まで[フォローアップ]
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主要評価項目は、CBT群と教育群を比較した、ベースラインからベースライン後36週間までの疼痛強度評価の推定平均変化です。 過去 7 日間の平均痛みの強さの評価。 0 (まったく痛みがない) ～ 10 (想像できる最悪の痛み)。数値が大きいほど、知覚される痛みの強度は大きくなります。 |
ベースラインからベースライン後36週間まで[フォローアップ]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元疼痛インベントリ (MPI) の干渉サブスケール
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 週間 [治療後]
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副次結果は、CBT と教育を比較した、ベースラインからベースライン後 12 週間までの疼痛干渉の推定平均変化です。 評価時の痛みの干渉。 0 = 干渉なし ～ 6 = 極度の干渉。 下位尺度に対して計算された平均値が高いほど、知覚される痛みが職業、社会/娯楽、家族/夫婦の機能に及ぼす干渉が大きくなります。 |
ベースラインからベースライン後 12 週間 [治療後]
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 週間 [治療後]
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CBTとEDを比較した、ベースラインからベースライン後12週間までのうつ病症状の推定平均変化。 0 (支持しない) ～ 3 (強く支持する)。 抑うつ症状なし/軽度 =<10;軽度から中等度のうつ病症状 = 10-18;中等度から重度のうつ病症状 = 19 ～ 29 重度のうつ病症状 = 30 ～ 63。 スコアが高いほど、より抑うつ症状が認められます。 |
ベースラインからベースライン後 12 週間 [治療後]
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多次元疼痛インベントリ (MPI) の干渉サブスケール
時間枠：ベースラインからベースライン後36週間まで[フォローアップ]
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副次結果は、CBT と教育を比較した、ベースラインからベースライン後 36 週間までの疼痛干渉の推定平均変化です。 評価時の痛みの干渉。 0 = 干渉なし ～ 6 = 極度の干渉。 下位尺度に対して計算された平均値が高いほど、知覚される痛みが職業、社会/娯楽、家族/夫婦の機能に及ぼす干渉が大きくなります。 |
ベースラインからベースライン後36週間まで[フォローアップ]
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインからベースライン後36週間まで[フォローアップ]
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CBTと教育を比較した、ベースラインからベースライン後36週間までのうつ病症状の推定平均変化。 0 (支持しない) ～ 3 (強く支持する)。 抑うつ症状なし/軽度 =<10;軽度から中等度のうつ病症状 = 10-18;中等度から重度のうつ病症状 = 19 ～ 29 重度のうつ病症状 = 30 ～ 63。 スコアが高いほど、より抑うつ症状が認められます。 |
ベースラインからベースライン後36週間まで[フォローアップ]
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert D Kerns, PhD、VA Connecticut Healthcare System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CBT プラス標準医薬品治療 (CBT/SC)の臨床試験
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Saint-Joseph University完了
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