Когнитивно-поведенческая терапия диабетической нейропатической боли

Дизайн исследования: будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн, в котором КПТ плюс стандартная фармацевтическая помощь (КПТ/ПК) сравнивается с образовательным вмешательством плюс стандартная фармацевтическая помощь (ЭД/ПК). Будет набран целевой размер выборки примерно в 215 участников. Участники будут рандомизированы в равных количествах для двух условий.

Методология. Участники исследования будут оцениваться до лечения (исходный уровень), через 12 недель после исходного уровня (после лечения) и через 36 недель после исходного уровня (последующее наблюдение). Исходная оценка будет включать физикальное обследование для подтверждения диагноза диабетической невропатии. Первичным показателем результата будет интенсивность боли. Вторичными показателями исхода будут качество боли, инвалидность, связанная с болью, а также физическое и эмоциональное функционирование. Также будут рассмотрены меры осуществимости лечения. CBT и ED будут предоставляться в течение 10 еженедельных индивидуальных сеансов лечения по 60 минут. Эффективность процесса рандомизации будет проверяться путем изучения потенциальных различий между состояниями по важным демографическим и связанным с болью описательным переменным, а также по зависимым показателям. Анализы ковариации будут использоваться для определения того, наблюдаются ли статистически значимые различия в двух условиях лечения с интервалами в 12 и 36 недель с контролем долечебных/исходных показателей по этим же показателям и другим ковариатам, определенным ранее.

Гипотезы Гипотезы результатов лечения

• Лица с ДПНП, получающие когнитивно-поведенческую терапию со стандартной фармацевтической помощью (КПТ/ПК), по сравнению с теми, кто проходит диабетическое обучение со стандартной фармацевтической помощью (ЭД/ПК), продемонстрируют сразу же после улучшения лечения по нескольким показателям стойкой боли, включая интенсивность боли, качество боли, инвалидность, связанную с болью, качество сна, физическое функционирование и эмоциональное функционирование, и у них будет меньше добавленных доз обезболивающих препаратов и сопутствующего обезболивания.
• Лица с ДПНП, получающие КПТ/ПК, по сравнению с теми, кто получает ЭД/ПК, продемонстрируют сохранение этих преимуществ в течение 36-недельного периода наблюдения после исходного уровня.

Удовлетворенность лечением и гипотезы осуществимости

- Лица с ДПНП, получающие КПТ/ПК, по сравнению с теми, кто получает ЭД/ПК, сразу после лечения продемонстрируют более высокие оценки достоверности лечения и удовлетворенности лечением, а также более высокие показатели посещаемости лечебных сеансов и более низкие показатели прекращения лечения.

Исследовательский вторичный анализ предикторов участия в лечении и исхода

• Повышенная готовность принять подход к самоконтролю будет положительно связана с более высокими оценками доверия к лечению и удовлетворенности лечением, более высокими показателями посещаемости сеансов лечения и более низкими показателями прекращения лечения, а для участников только в состоянии когнитивно-поведенческой терапии более высокими показателями приверженности к лечению. рекомендации терапевта по отработке навыков преодоления боли и другие межсессионные цели.
• Повышенная готовность принять подход к самоконтролю в течение курса лечения будет связана с улучшением результатов после лечения.
• Повышенная готовность принять подход к самоконтролю при прекращении лечения будет в значительной степени предсказывать сохранение преимуществ лечения при последующем наблюдении.
• Лица с сопутствующими медицинскими и психическими заболеваниями будут демонстрировать, по сравнению с лицами без этих сопутствующих заболеваний, меньшее улучшение исходов, более низкие показатели посещаемости сеансов лечения и более высокие показатели прекращения лечения, а только для состояния когнитивно-поведенческой терапии - более низкие показатели соблюдения рекомендаций терапевта по преодолению боли. отработка навыков и другие межсессионные цели.