Kognitiivinen käyttäytymisterapia diabeettisen neuropaattisen kivun hoitoon
Kognitiivinen käyttäytymisterapia diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Käytetään satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, jossa CBT ja standardi farmaseuttinen hoito (CBT/SC) verrataan koulutusinterventioon ja tavanomaiseen farmaseuttiseen hoitoon (ED/SC). Tavoitteena on noin 215 osallistujan otos. Osallistujat satunnaistetaan yhtä suureen määrään molempiin ehtoihin.
Metodologia: Tutkimukseen osallistujat arvioidaan ennen hoitoa (perustaso), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (seuranta). Perusarviointi sisältää fyysisen tutkimuksen diabeettisen neuropatian diagnoosin vahvistamiseksi. Ensisijainen tulosmittari on kivun voimakkuus. Toissijaisia tulosmittauksia ovat kivun laatu, kipuun liittyvä vamma sekä fyysinen ja emotionaalinen toiminta. Myös hoidon kannattavuutta koskevia toimenpiteitä tarkastellaan. CBT ja ED tarjotaan 10 viikoittaisena, 60 minuutin yksilöllisenä hoitokertana. Satunnaistusprosessin tehokkuutta testataan tutkimalla tilan erojen potentiaalia tärkeillä demografisilla ja kivun kannalta oleellisilla kuvaavilla muuttujilla sekä riippuvaisilla mittareilla. Kovarianssianalyysejä käytetään sen määrittämiseksi, havaitaanko tilastollisesti merkittäviä eroja kahdessa hoitotilanteessa 12 ja 36 viikon välein, mikä kontrolloi esikäsittelyä/peruspistemäärää näillä samoilla mittareilla ja muilla aiemmin tunnistetuilla yhteismuuttujilla.
Hypoteesit Hoidon tuloshypoteesit
- Henkilöt, joilla on DPNP ja saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa tavanomaisella farmaseuttisella hoidolla (CBT/SC) verrattuna diabeetikoihin, jotka saavat tavanomaista lääkehoitoa (ED/SC), osoittavat välittömästi hoidon jälkeen parannuksia useilla jatkuvan kivun kokemuksen mittareilla, mukaan lukien kivun voimakkuus, kivun laatu, kipuun liittyvä vammaisuus, unen laatu, fyysinen toiminta ja emotionaalinen toiminta, ja heillä on vähemmän lisättyjä kipulääkeannoksia ja samanaikaisia kivunhoitoja.
- Henkilöt, joilla on DPNP, jotka saavat CBT/SC:tä, verrattuna ED/SC:tä saaviin henkilöihin, osoittavat näiden etujen jatkuvan 36 viikon perustilan jälkeisen seurantajakson aikana.
Hoitotyytyväisyys ja toteutettavuusoletukset
- CBT/SC:tä saaneet DPNP:tä sairastavat henkilöt osoittavat välittömästi hoidon jälkeen korkeamman hoidon uskottavuuden ja hoitotyytyväisyyden sekä korkeamman hoitokerran osallistumisasteen ja alhaisemman hoidon keskeyttämisasteen.
Tutkivat toissijaiset analyysit hoitoon osallistumisen ja lopputuloksen ennustajista
- Lisääntynyt valmius omaksua itsehallinnollinen lähestymistapa liittyy positiivisesti hoidon uskottavuuden ja hoitoon tyytyväisyyden korkeampiin arvioihin, korkeampiin hoitokertojen osallistumisasteisiin ja alhaisempiin hoitojen keskeyttämismääriin, ja vain CBT-sairauden osallistujien korkeampi noudattaminen terapeutin suosituksia kivunhallintataitojen harjoitteluun ja muihin istuntojen välisiin tavoitteisiin.
- Lisääntynyt valmius omaksua itsehallinnollinen lähestymistapa hoidon aikana liittyy parantuneisiin tuloksiin hoidon jälkeen.
- Lisääntynyt valmius omaksua itsehallinnollinen lähestymistapa hoidon päättyessä ennustaa merkittävästi hoidon hyötyjen säilymistä seurannassa.
- Henkilöt, joilla on lääketieteellisiä ja psykiatrisia liitännäissairauksia, osoittavat vähemmän parempia tuloksia verrattuna niihin, joilla ei ole näitä liitännäissairauksia, alhaisemmat hoitojaksojen osallistumisasteet ja korkeammat hoidon keskeyttämisprosentit, ja vain CBT-sairauden tapauksessa terapeutin kivunhoitosuositusten noudattaminen on vähäisempää. taitojen harjoittelua ja muita istuntojen välisiä tavoitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticute Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut diagnoosi tyypin 2 diabetes mellituksen American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
- Päivittäistä alaraajojen kipua tai epämukavuutta (polttavaa, pistelyä tai muita parestesioita) vähintään 3 kuukauden ajan välittömästi ennen ilmoittautumista,
- Neuropatian esiintyminen, määritettynä arvioinnissa VACHS:n neuromuskulaaristen sairauksien ja neuropatian klinikalla perustutkimuksen aikaan
- Tutkimusendokrinologin (EH) arvio, jonka mukaan potilaalla ei ole paradoksaalista neuropatian muodostumista hyvän hallinnan jälkeen, jonka voidaan odottaa paranevan spontaanisti
- Tutkimusneurologien vahvistus siitä, että kipu ei johdu muista sairauksista, jotka voisivat jäljitellä DPNP:tä (esim. HIV, C-hepatiitti, kryoglobulinemia, pernisioosi anemia, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Dokumentaatio neuropaattisen kivun hoidosta, jossa käytetään joko VA-ohjeissa28 tai muissa julkaistuissa konsensussuosituksissa27 ensimmäisen tai toisen linjan hoidoksi tunnistetun lääkkeen enimmäisannoksia, joissa enimmäisannos määritellään joko suurimmaksi sallituksi annokseksi tai suurimmaksi siedetyksi annokseksi riittävän tutkimuksen suositeltu kesto, ellei toisin ole vasta-aiheinen tai potilas kieltäytyy)
- Ohjeiden hyväksymän neuropaattisen kivun lääkkeen käytön jatkaminen (ellei toisin ole vasta-aiheinen tai potilas kieltäytyy)
- Jatkuva tulenkestävä kipu yllä kuvatusta farmakologisesta interventiosta huolimatta (määritettynä kivun intensiteetin arvolla vähintään 4 numeerisella luokitusasteikolla 0-10)
- Ei lääketieteellistä tilaa, joka voisi heikentää potilaan kykyä osallistua (esim. epästabiili angina pectoris, vaikea keuhkoahtaumatauti, raajan amputaatio, ajoittainen kyynärhäiriö)
- Ei psykiatrista tilaa (esim. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, psykoosi tai itsemurha), joka voisi heikentää koehenkilön kykyä osallistua heidän SCID- ja BDI-reaktioidensa perusteella (esim. vakavan masennushäiriön esiintyminen ja BDI-pistemäärä 30 tai enemmän tai itsetuhoisuus tarkoituksella; näiden tilojen esiintyminen vaatii välitöntä lääketieteellistä/psykiatrista hoitoa turvallisuuden ja asianmukaisen hoidon varmistamiseksi)
- Folstein Mini-Mental Status Exam (MMSE) -testissä 24 tai sitä suuremmalla pisteellä määritetty dementian puuttuminen
- Virtsan toksikologinen näyttö, joka vahvistaa laittomien aineiden tai reseptivapaiden opioidien puuttumisen
- Osallistujan suostumus neuvotella perusterveydenhuollon lääkärinsä kanssa ja tarkistaa potilastiedot varmistaakseen, että kelpoisuusvaatimukset täyttyvät,
- Äänitaajuuspuhelimen saatavuus osallistujan asunnossa IVR-tietojen toimittamisen helpottamiseksi
- Sujuva englannin taito riittää osallistumaan mielekkäästi hoitoon. Mahdollisten osallistujien lääketieteelliset ja apteekkitiedot tarkistetaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö he yllä luetellut 4. ja 5. kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei historiaa tyypin 2 diabetes mellitusta
- Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet tai akuutit fyysiset sairaudet
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen tila (psykoosi, päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus)
- Kaikki nykyiset itsemurha-ajatukset tai -ajatukset
- Syvällinen kognitiivinen heikentyminen tekee onnistuneen osallistumisen CBT:hen tai ED:hen mahdottomaksi
- aiempi tai nykyinen psykologinen hoito krooniseen kipuun
- Fyysiset vammat, jotka johtavat kyvyttömyyteen osallistua hoitojaksoihin ja/tai kyvyttömyyteen osallistua puhelininterventioihin (esim. vaikea dysartria)
- Ei pääsyä kosketusäänipuhelimeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen
Kognitiivinen käyttäytymisterapia - Kymmenen yksilöllistä hoitokertaa tohtoritason psykologin toimittamana.
|
Kymmenen yksilöllistä hoitokertaa tohtoritason psykologin toimittamana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koulutuksellinen
Diabeteskasvatus - Kymmenen yksittäistä diabeteskoulutusjaksoa tohtoritason psykologin toimittamina sertifioidun diabeteskouluttajan valvonnassa
|
Kymmenen yksittäistä diabeteskoulutusta tohtoritason psykologin vetämänä sertifioidun diabeteskouluttajan valvonnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon perustilanteen jälkeen [hoidon jälkeen]
|
Ensisijainen tulos on arvioitu keskimääräinen muutos kivun intensiteetissä lähtötilanteesta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, kun verrataan CBT- ja koulutushaaroja Keskimääräinen kivun voimakkuuden luokitus viimeisen 7 päivän ajalta; 0 (ei kipua ollenkaan) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistuja ilmoitti kokeneensa kipua. |
lähtötasosta 12 viikkoon perustilanteen jälkeen [hoidon jälkeen]
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötaso 36 viikkoon perustilanteen jälkeen [seuranta]
|
Ensisijainen tulos on arvioitu keskimääräinen muutos kivun intensiteetissä lähtötasosta 36 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, kun verrataan CBT- ja koulutushaaroja Keskimääräinen kivun voimakkuuden luokitus viimeisen 7 päivän ajalta; 0 (ei kipua ollenkaan) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä suurempi luku, sitä suurempi koetun kivun voimakkuus. |
lähtötaso 36 viikkoon perustilanteen jälkeen [seuranta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteisen kipuinventaarin (MPI) häiriöalaskaala
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon perustilanteen jälkeen [hoidon jälkeen]
|
Toissijainen tulos on arvioitu keskimääräinen muutos kivun häiriöissä lähtötilanteesta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, kun verrataan CBT:tä koulutustilaan. Kivun häiriö arviointihetkellä; 0 = ei häiriöitä kohtaan 6 = äärimmäinen häiriö. Mitä korkeampi ala-asteikolle laskettu keskimääräinen luku, sitä enemmän kivun koetaan häiritsevän ammatillista, sosiaalista/virkistystoimintaa ja perheen/avioliittoa. |
lähtötasosta 12 viikkoon perustilanteen jälkeen [hoidon jälkeen]
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon perustilanteen jälkeen [hoidon jälkeen]
|
Arvioitu keskimääräinen muutos masennusoireissa lähtötilanteesta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, kun verrataan CBT:tä ja ED:tä. 0 (ei hyväksy) - 3 (hyvästi suosittelee). ei/minimaalinen masennusoireita =<10; lievät tai kohtalaiset masennusoireet = 10-18; keskivaikeat masennusoireet = 19-29 vaikeita masennusoireita = 30-63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennusoireita hyväksyttiin. |
lähtötasosta 12 viikkoon perustilanteen jälkeen [hoidon jälkeen]
|
|
Moniulotteisen kipuinventaarin (MPI) häiriöalaskaala
Aikaikkuna: lähtötaso 36 viikkoon perustilanteen jälkeen [seuranta]
|
Toissijainen tulos on arvioitu keskimääräinen muutos kivun häiriöissä lähtötilanteesta 36 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, kun verrataan CBT:tä koulutustilaan. Kivun häiriö arviointihetkellä; 0 = ei häiriöitä kohtaan 6 = äärimmäinen häiriö. Mitä korkeampi ala-asteikolle laskettu keskimääräinen luku, sitä enemmän kivun koetaan häiritsevän ammatillista, sosiaalista/virkistystoimintaa ja perheen/avioliittoa. |
lähtötaso 36 viikkoon perustilanteen jälkeen [seuranta]
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: lähtötaso 36 viikkoon perustilanteen jälkeen [seuranta]
|
Arvioitu keskimääräinen muutos masennusoireissa lähtötilanteesta 36 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, kun verrataan CBT:tä koulutukseen. 0 (ei hyväksy) - 3 (hyvästi suosittelee). ei/minimaalinen masennusoireita =<10; lievät tai kohtalaiset masennusoireet = 10-18; keskivaikeat masennusoireet = 19-29 vaikeita masennusoireita = 30-63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennusoireita hyväksyttiin |
lähtötaso 36 viikkoon perustilanteen jälkeen [seuranta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B6044R
- RK0035 (Muu tunniste: VACHS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CBT plus tavallinen lääkehoito (CBT/SC)
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...ValmisPaniikkihäiriö | Masennus, unipolaarinen | Ahdistuneisuushäiriö sosiaalinenTanska
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
University of South FloridaValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of South FloridaValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekrytointi
-
University of Texas at AustinTuntematonAhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineValmisPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Autismispektrihäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Erityinen fobia | Kognitiivinen käyttäytymisterapiaYhdysvallat
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaValmisMasennusoireet | Vanhempien stressi | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Terveyteen liittyvä elämänlaatuNorja
-
University of TrierGerman Research FoundationValmis