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Kognitive Verhaltenstherapie bei diabetischen neuropathischen Schmerzen

1. Juni 2015 aktualisiert von: VA Connecticut Healthcare System

Kognitive Verhaltenstherapie bei diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen psychologischen Intervention, der kognitiven Verhaltenstherapie, zur Behandlung anhaltender Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign: Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Design eingesetzt, bei dem CBT plus pharmazeutische Standardversorgung (CBT/SC) mit einer pädagogischen Intervention plus Behandlungsbedingung für pharmazeutische Standardversorgung (ED/SC) verglichen wird. Es wird eine angestrebte Stichprobengröße von ca. 215 Teilnehmern rekrutiert. Die Teilnehmerzahl wird entsprechend den beiden Bedingungen in gleicher Anzahl randomisiert.

Methodik: Die Studienteilnehmer werden vor der Behandlung (Baseline), 12 Wochen nach Baseline (Nachbehandlung) und 36 Wochen nach Baseline (Follow-up) bewertet. Die Basisuntersuchung umfasst eine körperliche Untersuchung, um die Diagnose einer diabetischen Neuropathie zu bestätigen. Das primäre Ergebnismaß wird die Schmerzintensität sein. Sekundäre Ergebnismaße sind die Schmerzqualität, die schmerzbedingte Behinderung sowie die körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit. Es werden auch Maßnahmen zur Durchführbarkeit der Behandlung untersucht. CBT und ED werden in 10 wöchentlichen Einzelbehandlungssitzungen von 60 Minuten durchgeführt. Die Wirksamkeit des Randomisierungsprozesses wird getestet, indem das Potenzial zwischen Zustandsunterschieden hinsichtlich wichtiger demografischer und schmerzrelevanter Beschreibungsvariablen sowie der abhängigen Maßnahmen untersucht wird. Kovarianzanalysen werden eingesetzt, um zu bestimmen, ob statistisch signifikante Unterschiede in den beiden Behandlungsbedingungen in den 12- und 36-Wochen-Intervallen beobachtet werden, wobei die Vorbehandlungs-/Basiswerte für dieselben Messungen und andere zuvor identifizierte Kovariaten kontrolliert werden.

Hypothesen Hypothesen zum Behandlungsergebnis

  • Personen mit DPNP, die eine kognitive Verhaltenstherapie mit standardmäßiger pharmazeutischer Versorgung (CBT/SC) erhalten, werden im Vergleich zu Personen, die eine Diabetikeraufklärung mit standardmäßiger pharmazeutischer Versorgung (ED/SC) erhalten, unmittelbar nach der Behandlung Verbesserungen bei mehreren Parametern des Erlebens anhaltender Schmerzen zeigen, einschließlich Schmerzintensität, Schmerzqualität, schmerzbedingter Behinderung, Schlafqualität, körperlicher und emotionaler Funktionsfähigkeit, und sie werden weniger zusätzliche Schmerzmitteldosen und begleitende Schmerzbehandlungen benötigen.
  • Personen mit DPNP, die CBT/SC erhalten, werden im Vergleich zu Personen, die ED/SC erhalten, nachweisen, dass diese Vorteile in einem Nachbeobachtungszeitraum von 36 Wochen nach Studienbeginn erhalten bleiben.

Hypothesen zur Behandlungszufriedenheit und Machbarkeit

- Personen mit DPNP, die CBT/SC erhalten, werden im Vergleich zu denen, die ED/SC erhalten, unmittelbar nach der Behandlung höhere Bewertungen der Behandlungsglaubwürdigkeit und Behandlungszufriedenheit sowie eine höhere Teilnahmequote an Behandlungssitzungen und eine geringere Rate an Behandlungsabbrechern aufweisen.

Explorative Sekundäranalysen von Prädiktoren für Behandlungsteilnahme und -ergebnis

  • Eine erhöhte Bereitschaft, einen Selbstmanagement-Ansatz zu übernehmen, wird positiv mit höheren Bewertungen der Glaubwürdigkeit und Zufriedenheit der Behandlung, einer höheren Teilnahmequote an Behandlungssitzungen und einer geringeren Rate von Behandlungsabbrechern sowie bei Teilnehmern, die nur an der CBT-Erkrankung teilnehmen, mit einer höheren Adhärenzrate verbunden sein Empfehlungen des Therapeuten zum Üben von Schmerzbewältigungskompetenzen und anderen Zielen zwischen den Sitzungen.
  • Eine erhöhte Bereitschaft, im Laufe der Behandlung einen Selbstmanagementansatz zu übernehmen, wird mit verbesserten Ergebnissen nach der Behandlung verbunden sein.
  • Eine erhöhte Bereitschaft, bei Beendigung der Behandlung einen Selbstmanagement-Ansatz zu übernehmen, wird einen signifikanten Einfluss auf die Aufrechterhaltung der Behandlungsvorteile bei der Nachuntersuchung haben.
  • Personen mit medizinischen und psychiatrischen Komorbiditäten zeigen im Vergleich zu Personen ohne diese Komorbiditäten weniger verbesserte Ergebnisse, eine geringere Teilnahmequote an Behandlungssitzungen und eine höhere Rate an Behandlungsabbrüchen sowie nur bei der CBT-Erkrankung eine geringere Rate an Einhaltung der Empfehlungen des Therapeuten zur Schmerzbewältigung Fertigkeitsübungen und andere Intersession-Ziele.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticute Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association
  • Anamnese täglicher Schmerzen oder Beschwerden in den unteren Extremitäten (Brennen, Kribbeln oder andere Parästhesien) über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten unmittelbar vor der Einschreibung,
  • Vorliegen einer Neuropathie, festgestellt durch Beurteilung in der VACHS-Klinik für neuromuskuläre Erkrankungen und Neuropathie zum Zeitpunkt der Basisuntersuchung
  • Beurteilung des Studienendokrinologen (EH), dass der Patient nach Einführung einer guten Kontrolle keine paradoxe Ausprägung einer Neuropathie erfährt, von der eine spontane Besserung zu erwarten ist
  • Bestätigung der Neurologen der Studie, dass der Schmerz nicht auf andere Erkrankungen zurückzuführen ist, die DPNP imitieren könnten (z. B. HIV, Hepatitis C, Kryoglobulinämie, perniziöse Anämie, unbehandelte Hypothyreose)
  • Dokumentation der Behandlung neuropathischer Schmerzen mit der maximalen Dosis eines der Medikamente, die in den VA-Richtlinien28 oder anderen veröffentlichten Konsensempfehlungen27 als Erstlinien- oder Zweitlinientherapie identifiziert wurden, wobei die maximale Dosis entweder als maximal zulässige Dosis oder als maximal tolerierte Dosis für das Medikament definiert ist empfohlene Dauer einer angemessenen Studie, sofern keine andere Kontraindikation vorliegt oder der Patient dies ablehnt)
  • Fortgesetzte Anwendung eines von der Leitlinie empfohlenen Medikaments gegen neuropathische Schmerzen (sofern keine andere Kontraindikation vorliegt oder der Patient sich weigert)
  • Anhaltende refraktäre Schmerzen trotz pharmakologischer Intervention wie oben beschrieben (bestimmt durch einen Schmerzintensitätswert von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10)
  • Kein medizinischer Zustand, der die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte (z. B. instabile Angina pectoris, schwere COPD, Gliedmaßenamputation, Schaufensterkrankheit)
  • Keine psychiatrische Erkrankung (z. B. Wirkstoffmissbrauch, Psychose oder Suizidalität), die die Teilnahmefähigkeit der Probanden gemäß ihrer Reaktion auf SCID und BDI beeinträchtigen könnte (z. B. Vorliegen einer schweren depressiven Störung und BDI-Wert 30 oder höher oder Vorliegen von Suizidalität). Vorsatz; das Vorliegen dieser Zustände erfordert sofortige medizinische/psychiatrische Hilfe, um die Sicherheit und die Einleitung einer angemessenen Behandlung zu gewährleisten.
  • Keine Demenz, definiert durch eine Punktzahl von 24 oder mehr beim Folstein Mini-Mental Status Exam (MMSE)
  • Toxikologische Untersuchung des Urins, die das Fehlen illegaler Substanzen oder nicht verschriebener Opioide bestätigt
  • Bereitstellung der Einwilligung des Teilnehmers, seinen Hausarzt zu konsultieren und seine Krankenakten zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Zulassungskriterien erfüllt sind,
  • Verfügbarkeit eines Tonwahltelefons am Wohnort des Teilnehmers, um die Bereitstellung von IVR-Daten zu erleichtern
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um sinnvoll an der Behandlung teilnehmen zu können. Die Kranken- und Apothekenunterlagen potenzieller Teilnehmer werden überprüft, um festzustellen, ob sie das oben aufgeführte vierte und fünfte Kriterium erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2
  • Alle lebensbedrohlichen Krankheiten oder akuten körperlichen Erkrankungen
  • Jede aktuelle psychiatrische Erkrankung (Psychose, Drogenmissbrauch/-abhängigkeit)
  • Alle aktuellen Selbstmordgedanken oder -gedanken
  • Das Vorliegen einer schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigung, die eine erfolgreiche Teilnahme an CBT oder ED unmöglich macht
  • vorherige oder aktuelle psychologische Behandlung chronischer Schmerzen
  • Das Vorliegen körperlicher Behinderungen, die dazu führen, dass die Patienten nicht an Behandlungssitzungen teilnehmen können und/oder nicht an telefonischen Interventionen teilnehmen können (z. B. schwere Dysarthrie)
  • Kein Zugang zum Tonwahltelefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhalten
Kognitive Verhaltenstherapie – Zehn individuelle Behandlungssitzungen durch einen promovierten Psychologen.
Verhalten: CBT plus pharmazeutische Standardversorgung (CBT/SC)
Zehn individuelle Behandlungssitzungen durch einen promovierten Psychologen.
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Lehrreich
Diabetesaufklärung – Zehn individuelle Diabetesaufklärungssitzungen, durchgeführt von einem promovierten Psychologen unter der Aufsicht eines zertifizierten Diabetesberaters
Verhalten: Diabetikerschulung plus pharmazeutische Standardversorgung (ED/SC)
Zehn individuelle Diabetes-Aufklärungssitzungen, durchgeführt von einem promovierten Psychologen unter der Aufsicht eines zertifizierten Diabetesberaters.
Andere Namen:
  • Aufklärung der Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach Ausgangswert [nach der Behandlung]

Der primäre Endpunkt ist die geschätzte mittlere Änderung der Schmerzintensitätsbewertungen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Ausgangswert im Vergleich der CBT- und Bildungsarme

Durchschnittliche Schmerzintensitätsbewertung der letzten 7 Tage; 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Je höher die Punktzahl, desto stärker empfand der Teilnehmer Schmerzen.
Ausgangswert bis 12 Wochen nach Ausgangswert [nach der Behandlung]
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Wochen nach Ausgangswert [Follow-up]

Primärer Endpunkt ist die geschätzte mittlere Änderung der Schmerzintensitätsbewertungen vom Ausgangswert bis 36 Wochen nach dem Ausgangswert im Vergleich der CBT- und Bildungsarme

Durchschnittliche Schmerzintensitätsbewertung der letzten 7 Tage; 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Zahl, desto größer ist die wahrgenommene Schmerzintensität.
Ausgangswert bis 36 Wochen nach Ausgangswert [Follow-up]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Interferenz-Subskala des Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach Ausgangswert [nach der Behandlung]

Sekundärer Endpunkt ist die geschätzte mittlere Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Ausgangswert im Vergleich zwischen kognitiver Verhaltenstherapie und Aufklärung.

Schmerzinterferenz zum Zeitpunkt der Beurteilung; 0 = keine Beeinträchtigung bis 6 = extreme Beeinträchtigung. Je höher die für die Subskala berechnete durchschnittliche Zahl ist, desto höher ist die wahrgenommene Beeinträchtigung der beruflichen, sozialen/freizeitlichen und familiären/ehelichen Funktionsfähigkeit des Schmerzes.
Ausgangswert bis 12 Wochen nach Ausgangswert [nach der Behandlung]
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach Ausgangswert [nach der Behandlung]

Geschätzte mittlere Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Studienbeginn im Vergleich von CBT und ED.

0 (nicht befürworten) bis 3 (sehr befürworten). keine/minimale depressive Symptome =<10; leichte bis mittelschwere depressive Symptome = 10–18; mittelschwere bis schwere depressive Symptome = 19–29 schwere depressive Symptome = 30–63. Je höher der Wert, desto mehr depressive Symptome wurden bestätigt.
Ausgangswert bis 12 Wochen nach Ausgangswert [nach der Behandlung]
Die Interferenz-Subskala des Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Wochen nach Ausgangswert [Follow-up]

Sekundärer Endpunkt ist die geschätzte mittlere Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis 36 Wochen nach dem Ausgangswert im Vergleich zwischen kognitiver Verhaltenstherapie und Aufklärung.

Schmerzinterferenz zum Zeitpunkt der Beurteilung; 0 = keine Beeinträchtigung bis 6 = extreme Beeinträchtigung. Je höher die für die Subskala berechnete durchschnittliche Zahl ist, desto höher ist die wahrgenommene Beeinträchtigung der beruflichen, sozialen/freizeitlichen und familiären/ehelichen Funktionsfähigkeit des Schmerzes.
Ausgangswert bis 36 Wochen nach Ausgangswert [Follow-up]
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Wochen nach Ausgangswert [Follow-up]

Geschätzte mittlere Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis 36 Wochen nach dem Ausgangswert im Vergleich zu CBT und Aufklärung.

0 (nicht befürworten) bis 3 (sehr befürworten). keine/minimale depressive Symptome =<10; leichte bis mittelschwere depressive Symptome = 10–18; mittelschwere bis schwere depressive Symptome = 19–29 schwere depressive Symptome = 30–63. Je höher der Wert, desto mehr depressive Symptome wurden bestätigt
Ausgangswert bis 36 Wochen nach Ausgangswert [Follow-up]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B6044R
  • RK0035 (Andere Kennung: VACHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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