Terapia cognitivo comportamentale per il dolore neuropatico diabetico

Disegno di ricerca: verrà impiegato un disegno controllato randomizzato in cui la CBT più cure farmaceutiche standard (CBT/SC) viene confrontata con una condizione di trattamento di un intervento educativo più cure farmaceutiche standard (ED/SC). Verrà reclutato un campione di circa 215 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in numero uguale alle due condizioni.

Metodologia: I partecipanti allo studio saranno valutati pre-trattamento (basale), 12 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 36 settimane dopo il basale (follow-up). La valutazione di base includerà un esame fisico per confermare la diagnosi di neuropatia diabetica. L'outcome primario sarà l'intensità del dolore. Le misure di esito secondarie saranno la qualità del dolore, la disabilità correlata al dolore e il funzionamento fisico ed emotivo. Saranno inoltre esaminate le misure di fattibilità del trattamento. CBT ed ED saranno forniti in 10 sessioni settimanali di trattamento individuale di 60 minuti. L'efficacia del processo di randomizzazione sarà testata esaminando il potenziale tra le differenze di condizione su importanti variabili descrittive demografiche e rilevanti per il dolore, nonché sulle misure dipendenti. Verranno impiegate analisi di covarianza per determinare se si osservano differenze statisticamente significative nelle due condizioni di trattamento agli intervalli di 12 e 36 settimane controllando i punteggi pretrattamento/basale su queste stesse misure e altre covariate identificate in precedenza.

Ipotesi Ipotesi di esito del trattamento

• Le persone con DPNP che ricevono terapia cognitivo comportamentale con cure farmaceutiche standard (CBT/SC), rispetto a quelle che ricevono un'educazione diabetica con cure farmaceutiche standard (ED/SC), dimostreranno, immediatamente dopo i miglioramenti del trattamento su diverse misure dell'esperienza del dolore persistente, tra cui l'intensità del dolore, la qualità del dolore, la disabilità correlata al dolore, la qualità del sonno, il funzionamento fisico e il funzionamento emotivo, e avranno meno dosi aggiuntive di antidolorifici e trattamenti antidolorifici concomitanti.
• Le persone con DPNP che ricevono CBT/SC, rispetto a quelle che ricevono ED/SC, dimostreranno il mantenimento di questi benefici a un periodo di follow-up post-basale di 36 settimane.

Soddisfazione del trattamento e ipotesi di fattibilità

- Le persone con DPNP che ricevono CBT/SC, rispetto a quelle che ricevono ED/SC, dimostreranno, immediatamente dopo il trattamento, valutazioni più elevate di credibilità del trattamento e soddisfazione del trattamento, e tassi più elevati di partecipazione alle sessioni di trattamento e tassi inferiori di abbandono del trattamento.

Analisi secondarie esplorative dei predittori della partecipazione al trattamento e dell'esito

• Una maggiore prontezza ad adottare un approccio di autogestione sarà positivamente associata a valutazioni più elevate di credibilità e soddisfazione del trattamento, tassi più elevati di partecipazione alle sessioni di trattamento e tassi più bassi di abbandono del trattamento, e per i partecipanti solo nella condizione CBT, tassi più elevati di adesione a raccomandazioni del terapista per la pratica delle abilità di coping del dolore e altri obiettivi tra le sessioni.
• Una maggiore prontezza ad adottare un approccio di autogestione nel corso del trattamento sarà associata a risultati migliori dopo il trattamento.
• Una maggiore prontezza ad adottare un approccio di autogestione al termine del trattamento predirà in modo significativo il mantenimento dei benefici del trattamento al follow-up.
• Le persone con comorbidità mediche e psichiatriche dimostreranno, rispetto a quelle senza queste comorbidità, esiti meno migliorati, tassi più bassi di partecipazione alle sessioni di trattamento e tassi più alti di abbandono del trattamento, e solo per la condizione CBT, tassi più bassi di aderenza alle raccomandazioni del terapeuta per far fronte al dolore pratica di abilità e altri obiettivi di intersessione.