당뇨병성 신경병성 통증에 대한 인지행동치료
당뇨병성 말초신경병증성 통증에 대한 인지행동치료
연구 개요
상세 설명
연구 설계: CBT + 표준 약학 치료(CBT/SC)를 교육적 개입 + 표준 약학 치료(ED/SC) 치료 조건과 비교하는 무작위 통제 설계가 사용됩니다. 약 215명의 참가자를 목표 샘플 크기로 모집합니다. 참가자는 두 조건에 동일한 수로 무작위 배정됩니다.
방법론: 연구 참가자는 치료 전(기준선), 기준선 후 12주(치료 후) 및 기준선 후 36주(추적)에 평가됩니다. 기본 평가에는 당뇨병성 신경병증의 진단을 확인하기 위한 신체 검사가 포함됩니다. 주요 결과 측정은 통증 강도입니다. 2차 결과 측정은 통증의 질, 통증 관련 장애, 신체적 및 정서적 기능이 될 것입니다. 치료 타당성 측정도 검토됩니다. CBT 및 ED는 매주 10회, 60분의 개별 치료 세션으로 제공됩니다. 무작위화 과정의 효과는 중요한 인구통계학적 변수와 통증 관련 설명 변수 및 종속 척도에 대한 조건 차이 사이의 가능성을 조사하여 테스트합니다. 공분산 분석은 두 치료 조건에서 통계적으로 유의한 차이가 12주 및 36주 간격에서 관찰되는지 여부를 결정하기 위해 사용되며, 이러한 동일한 척도 및 이전에 확인된 다른 공변량에 대한 치료 전/기준선 점수를 제어합니다.
가설 치료 결과 가설
- 표준 약학 치료(ED/SC)와 함께 당뇨병 교육을 받는 사람에 비해 표준 약학 치료(CBT/SC)로 인지 행동 치료를 받는 DPNP를 가진 사람은 지속적인 통증 경험의 여러 척도에 대한 치료 개선 직후 다음을 입증할 것입니다. 통증 강도, 통증의 질, 통증 관련 장애, 수면의 질, 신체 기능 및 정서적 기능을 포함하며 추가 진통제 복용량과 수반되는 통증 치료가 더 적습니다.
- ED/SC를 받는 사람에 비해 CBT/SC를 받는 DPNP를 가진 사람은 기준선 후 36주 후속 조치 기간에 이러한 혜택의 유지를 입증할 것입니다.
치료 만족도 및 타당성 가설
- ED/SC를 받는 사람에 비해 CBT/SC를 받는 DPNP를 가진 사람은 치료 직후 치료 신뢰성 및 치료 만족도가 더 높고 치료 세션 참석률이 더 높고 치료 중도 탈락률이 더 낮다는 것을 입증할 것입니다.
치료 참여 및 결과의 예측 변수에 대한 탐색적 2차 분석
- 자가 관리 접근 방식을 채택할 준비가 높아지면 치료 신뢰도 및 치료 만족도, 치료 세션 출석률 및 치료 중도 탈락률이 높아지고 CBT 조건 참가자의 경우 치료 준수율이 높아집니다. 통증 대처 기술 연습 및 기타 회기 목표에 대한 치료사 권장 사항.
- 치료 과정에서 자가 관리 접근 방식을 채택할 준비가 증가하면 치료 후 결과가 개선됩니다.
- 치료 종료 시 자가 관리 접근 방식을 채택할 준비가 증가하면 후속 조치에서 치료 이점의 유지를 크게 예측할 수 있습니다.
- 의학적 및 정신과적 동반이환이 있는 사람은 이러한 동반이환이 없는 사람에 비해 개선된 결과가 적고, 치료 세션 참석률이 낮고, 치료 중도 탈락률이 높으며, CBT 조건에서만 통증 대처에 대한 치료사 권장 사항 준수율이 낮음을 입증할 것입니다. 기술 연습 및 기타 세션 목표.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticute Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국당뇨병학회 기준에 따른 제2형 당뇨병의 확립된 진단
- 등록 직전 최소 3개월 동안 매일 하지 통증 또는 불편(화끈거림, 따끔거림 또는 기타 감각 이상)의 병력,
- 기본 검사 시 VACHS 신경근 질환 및 신경병증 클리닉에서 평가하여 결정한 신경병증의 존재
- 연구 내분비학자(EH)는 환자가 자발적으로 해결될 것으로 예상할 수 있는 우수한 조절을 시행한 후 신경병증의 역설적인 침강을 경험하지 않는다고 판단했습니다.
- 통증이 DPNP와 유사할 수 있는 다른 의학적 상태(예: HIV, C형 간염, 한랭글로불린혈증, 악성 빈혈, 치료되지 않은 갑상선기능저하증)에 기인하지 않는다는 연구 신경과 전문의의 확인
- VA 가이드라인28 또는 기타 공개된 합의 권장 사항27에서 1차 또는 2차 치료로 식별된 약물 중 하나의 최대 용량으로 신경병성 통증 치료에 대한 문서화, 최대 용량은 최대 허용 용량 또는 최대 허용 용량으로 정의 달리 금기 사항이 있거나 환자가 거부하지 않는 한 적절한 시험의 권장 기간)
- 신경병성 통증에 대한 지침 승인 약물의 지속적인 사용(달리 금기 사항이 있거나 환자가 거부하지 않는 한)
- 위에서 설명한 바와 같은 약리학적 개입에도 불구하고 지속되는 난치성 통증(통증 강도 점수 0-10 수치 척도에서 최소 4로 결정됨)
- 피험자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태가 없음(예: 불안정 협심증, 중증 COPD, 사지 절단, 간헐적 파행)
- SCID 및 BDI(예: 주요 우울 장애의 존재 및 BDI 점수 30 이상 또는 자살 충동의 존재 의도, 이러한 상태의 존재는 안전과 적절한 치료 제도를 보장하기 위해 즉각적인 의학적/정신과적 주의가 필요합니다.)
- Folstein Mini-Mental Status Exam(MMSE)에서 24점 이상으로 정의되는 치매의 부재
- 불법 물질 또는 처방되지 않은 오피오이드가 없음을 확인하는 소변 독성 검사
- 자격 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 주치의와 상담하고 의료 기록을 검토하는 참가자 동의 제공,
- IVR 데이터 제공을 용이하게 하기 위해 참가자의 거주지에서 터치톤 전화기의 가용성
- 치료에 의미 있게 참여하기에 충분한 영어 유창성. 예비 참가자의 의료 및 약국 기록을 검토하여 위에 나열된 4번째 및 5번째 기준을 충족하는지 판단합니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 병력 없음
- 생명을 위협하는 질병 또는 급성 신체 질환
- 현재 정신과적 상태(정신병, 약물 남용/의존)
- 현재의 자살 생각이나 생각
- CBT 또는 ED에 성공적으로 참여하는 것을 불가능하게 만드는 심각한 인지 장애의 존재
- 만성 통증에 대한 이전 또는 현재 심리 치료
- 치료 세션에 참석할 수 없거나 전화 개입에 참여할 수 없는 신체적 장애가 있음(예: 심한 구음 장애)
- 터치톤 전화기에 액세스할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동
인지 행동 치료 - 박사 수준의 심리학자가 제공하는 개별 치료의 10개 세션.
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박사급 심리학자가 제공하는 10회 개별 치료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 교육적인
당뇨병 교육 - 인증된 당뇨병 교육자의 감독하에 박사급 심리학자가 제공하는 당뇨병 교육의 10개 개별 세션
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공인 당뇨병 교육자의 감독하에 박사 수준의 심리학자가 제공하는 당뇨병 교육의 10개 개별 세션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 강도
기간: 기준선에서 기준선 후 12주까지[치료 후]
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1차 결과는 CBT와 교육용 팔을 비교하여 기준선에서 기준선 후 12주까지 통증 강도 등급의 예상 평균 변화입니다. 지난 7일 동안의 평균 통증 강도 등급; 0(전혀 통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증). 점수가 높을수록 참가자가 보고한 고통이 더 크다는 것을 의미합니다. |
기준선에서 기준선 후 12주까지[치료 후]
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 강도
기간: 기준선에서 기준선 후 36주까지 [추적]
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1차 결과는 CBT와 교육용 팔을 비교하여 기준선에서 기준선 후 36주까지 통증 강도 등급의 예상 평균 변화입니다. 지난 7일 동안의 평균 통증 강도 등급; 0(통증 없음) 내지 10(상상할 수 있는 최악의 통증); 숫자가 높을수록 인지되는 통증 강도가 더 큽니다. |
기준선에서 기준선 후 36주까지 [추적]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 통증 인벤토리(MPI)의 간섭 하위 척도
기간: 기준선에서 기준선 후 12주까지[치료 후]
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이차 결과는 CBT와 교육을 비교하여 기준선에서 기준선 후 12주까지 통증 간섭의 추정된 평균 변화입니다. 평가 시 통증 간섭; 0 = 간섭 없음 ~ 6 = 극한 간섭. 하위 척도에 대해 계산된 평균 수치가 높을수록 통증이 직업, 사회/레크리에이션, 가족/결혼 기능에 더 많이 간섭한다는 것을 의미합니다. |
기준선에서 기준선 후 12주까지[치료 후]
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선에서 기준선 후 12주까지[치료 후]
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CBT와 ED를 비교하여 기준선에서 기준선 후 12주까지 우울 증상의 예상 평균 변화. 0(보증하지 않음)에서 3(매우 보증함). 우울 증상 없음/최소 =<10; 경도-중등도 우울 증상 = 10-18; 중등도-중증 우울 증상 = 19-29 중증 우울 증상 = 30-63. 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 승인되었습니다. |
기준선에서 기준선 후 12주까지[치료 후]
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다차원 통증 인벤토리(MPI)의 간섭 하위 척도
기간: 기준선에서 기준선 후 36주까지 [추적]
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2차 결과는 CBT와 교육을 비교하여 기준선에서 기준선 후 36주까지 통증 간섭의 추정된 평균 변화입니다. 평가 시 통증 간섭; 0 = 간섭 없음 ~ 6 = 극한 간섭. 하위 척도에 대해 계산된 평균 수치가 높을수록 통증이 직업, 사회/레크리에이션, 가족/결혼 기능에 더 많이 간섭한다는 것을 의미합니다. |
기준선에서 기준선 후 36주까지 [추적]
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선에서 기준선 후 36주까지 [추적]
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CBT와 교육을 비교하여 기준선에서 기준선 후 36주까지 우울 증상의 예상 평균 변화. 0(보증하지 않음)에서 3(매우 보증함). 우울 증상 없음/최소 =<10; 경도-중등도 우울 증상 = 10-18; 중등도-중증 우울 증상 = 19-29 중증 우울 증상 = 30-63. 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 인정됨 |
기준선에서 기준선 후 36주까지 [추적]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert D Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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CBT 플러스 스탠다드 제약 케어(CBT/SC)에 대한 임상 시험
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Kaiser PermanenteOregon Health and Science University완전한
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Saint-Joseph University완전한
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University of CologneGerman Federal Ministry of Education and Research; Heinrich-Heine University, Duesseldorf; Ludwig-Maximilians - University of Munich 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Kettering Health Network완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University종료됨원발성 골수 섬유증 | 빈혈증 | 재발성 호지킨 림프종 | 난치성 Hodgkin 림프종 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 골수이형성 증후군 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 만성골수단구성백혈병 | 난치성 골수이형성 증후군 | 난치성 악성 고형 신생물 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 조혈 및 림프계 신생물 | 난치성 형질 세포 골수종 | 전이성 췌장 선암종 | 재발성 소림프구성 림프종 | 난치성 만성 림프 구성 백혈병 | 거세저항성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | 앤아버 III기 호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 호지킨 림프종 그리고 다른 조건미국