Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna bólu w neuropatii cukrzycowej

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: VA Connecticut Healthcare System

Terapia poznawczo-behawioralna bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności krótkiej interwencji psychologicznej, terapii poznawczo-behawioralnej, w leczeniu uporczywego bólu związanego z obwodowym bólem w neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badawczy: Zastosowany zostanie randomizowany kontrolowany projekt, w którym CBT i standardowa opieka farmaceutyczna (CBT/SC) zostaną porównane z interwencją edukacyjną i standardową opieką farmaceutyczną (ED/SC). Zrekrutowana zostanie docelowa wielkość próby około 215 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do dwóch warunków.

Metodologia: Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie przed leczeniem (linia wyjściowa), 12 tygodni po wizycie początkowej (po leczeniu) i 36 tygodni po wizycie początkowej (kontynuacja). Ocena wyjściowa będzie obejmować badanie fizykalne w celu potwierdzenia rozpoznania neuropatii cukrzycowej. Podstawową miarą wyniku będzie intensywność bólu. Drugorzędowymi miarami wyniku będą jakość bólu, niepełnosprawność związana z bólem oraz funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne. Zbadane zostaną również miary wykonalności leczenia. CBT i ED będą realizowane w 10 tygodniowych, indywidualnych sesjach terapeutycznych trwających 60 minut. Skuteczność procesu randomizacji zostanie przetestowana poprzez zbadanie potencjalnych różnic między stanami w zakresie ważnych zmiennych opisowych demograficznych i związanych z bólem, a także miar zależnych. Analizy kowariancji zostaną zastosowane w celu określenia, czy zaobserwowano statystycznie istotne różnice w dwóch warunkach leczenia w odstępach 12- i 36-tygodniowych, kontrolując wyniki przed leczeniem/wyniki wyjściowe dla tych samych pomiarów i innych współzmiennych zidentyfikowanych wcześniej.

Hipotezy Hipotezy wyników leczenia

  • Osoby z DPNP otrzymujące terapię poznawczo-behawioralną ze standardową opieką farmaceutyczną (CBT/SC), w porównaniu z osobami otrzymującymi edukację diabetologiczną ze standardową opieką farmaceutyczną (ED/SC), wykażą, natychmiast po leczeniu, poprawę kilku miar doświadczania uporczywego bólu, w tym intensywność bólu, jakość bólu, niepełnosprawność związana z bólem, jakość snu, funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie emocjonalne, a oni będą mieli mniej dodanych dawek leków przeciwbólowych i jednoczesnego leczenia bólu.
  • Osoby z DPNP otrzymujące CBT/SC w porównaniu z osobami otrzymującymi ED/SC wykażą utrzymanie tych korzyści w 36-tygodniowym okresie obserwacji po okresie wyjściowym.

Satysfakcja z leczenia i hipotezy wykonalności

- Osoby z DPNP otrzymujące CBT/SC, w porównaniu z tymi otrzymującymi ED/SC, wykażą, bezpośrednio po leczeniu, wyższe oceny wiarygodności leczenia i zadowolenia z leczenia oraz wyższe wskaźniki obecności na sesjach terapeutycznych i niższe wskaźniki rezygnacji z leczenia.

Eksploracyjne analizy wtórne predyktorów udziału w leczeniu i jego wyniku

  • Zwiększona gotowość do przyjęcia podejścia do samodzielnego leczenia będzie pozytywnie związana z wyższymi ocenami wiarygodności leczenia i satysfakcji z leczenia, wyższymi wskaźnikami obecności na sesjach terapeutycznych i niższymi wskaźnikami rezygnacji z leczenia, a dla uczestników tylko w stanie CBT, wyższymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń zalecenia terapeuty dotyczące ćwiczenia umiejętności radzenia sobie z bólem i innych celów międzysesyjnych.
  • Zwiększona gotowość do samodzielnego leczenia w trakcie leczenia będzie wiązała się z poprawą wyników po leczeniu.
  • Zwiększona gotowość do przyjęcia podejścia do samodzielnego leczenia po zakończeniu leczenia będzie znacząco przewidywać utrzymanie korzyści z leczenia podczas obserwacji.
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami medycznymi i psychiatrycznymi wykażą, w porównaniu z osobami bez tych chorób współistniejących, mniej lepsze wyniki, niższe wskaźniki uczestnictwa w sesjach terapeutycznych i wyższe wskaźniki rezygnacji z leczenia, i tylko w przypadku warunku CBT, niższe wskaźniki przestrzegania zaleceń terapeuty dotyczących radzenia sobie z bólem ćwiczenie umiejętności i inne cele między sesjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticute Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z kryteriami American Diabetes Association
  • Historia codziennego bólu lub dyskomfortu kończyn dolnych (pieczenie, mrowienie lub inne parestezje) przez okres co najmniej 3 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem,
  • Obecność neuropatii, stwierdzona na podstawie oceny przeprowadzonej w Klinice Chorób Nerwowo-Mięśniowych i Neuropatii VACHS w czasie badania wyjściowego
  • Ocena endokrynologa badania (EH), że pacjent nie doświadcza paradoksalnego wytrącania się neuropatii po wprowadzeniu dobrej kontroli, po której można oczekiwać samoistnego ustąpienia
  • Potwierdzenie przeprowadzonego przez neurologów badania, że ​​bólu nie można przypisać innym schorzeniom, które mogłyby naśladować DPNP (np. HIV, zapalenie wątroby typu C, krioglobulinemia, niedokrwistość złośliwa, nieleczona niedoczynność tarczycy)
  • Dokumentacja leczenia bólu neuropatycznego maksymalną dawką jednego z leków określonych jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu w wytycznych VA28 lub innych opublikowanych konsensusowych zaleceniach27 z maksymalną dawką zdefiniowaną jako maksymalna dopuszczalna dawka lub maksymalna dawka tolerowana dla zalecany czas trwania odpowiedniego badania, chyba że istnieją przeciwwskazania lub odmowa pacjenta)
  • Kontynuacja stosowania leku zatwierdzonego w wytycznych w leczeniu bólu neuropatycznego (chyba że istnieją przeciwwskazania lub odmowa pacjenta)
  • Utrzymujący się ból oporny na leczenie pomimo interwencji farmakologicznej, jak opisano powyżej (określony na podstawie oceny intensywności bólu co najmniej 4 w numerycznej skali oceny 0-10)
  • Żaden stan chorobowy, który mógłby osłabić zdolność uczestnika do udziału (np. niestabilna dusznica bolesna, ciężka POChP, amputacja kończyny, chromanie przestankowe)
  • Brak stanu psychicznego (np. nadużywanie substancji czynnych, psychozy lub myśli samobójcze), który mógłby upośledzać zdolność uczestników do uczestnictwa, zgodnie z ich odpowiedziami na SCID i BDI (np. obecność dużych zaburzeń depresyjnych i wynik BDI 30 lub wyższy lub obecność myśli samobójczych zamiar; obecność tych warunków będzie wymagać natychmiastowej pomocy medycznej/psychiatrycznej w celu zapewnienia bezpieczeństwa i wdrożenia odpowiedniego leczenia)
  • Brak demencji określony przez wynik 24 lub wyższy w teście Folstein Mini-Mental Status Exam (MMSE)
  • Badanie toksykologiczne moczu potwierdzające brak nielegalnych substancji lub nie przepisywanych opioidów
  • Dostarczenie zgody uczestnika na konsultację z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i przejrzenie dokumentacji medycznej w celu upewnienia się, że kryteria kwalifikacyjne są spełnione,
  • Dostępność telefonu tonowego w miejscu zamieszkania uczestnika w celu ułatwienia udostępniania danych IVR
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do znaczącego udziału w leczeniu. Dokumentacja medyczna i farmaceutyczna potencjalnych uczestników zostanie sprawdzona w celu ustalenia, czy spełniają 4. i 5. kryterium wymienione powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii cukrzycy typu 2
  • Wszelkie choroby zagrażające życiu lub ostra choroba somatyczna
  • Jakikolwiek aktualny stan psychiczny (psychoza, nadużywanie substancji/uzależnienie)
  • Wszelkie aktualne myśli lub wyobrażenia samobójcze
  • Obecność głębokich zaburzeń poznawczych uniemożliwiających pomyślne uczestnictwo w CBT lub ED
  • wcześniejsze lub aktualne leczenie psychologiczne bólu przewlekłego
  • Obecność niepełnosprawności fizycznej skutkującej niemożnością uczestniczenia w sesjach terapeutycznych i/lub niemożnością uczestniczenia w interwencjach telefonicznych (np. ciężka dyzartria)
  • Brak dostępu do telefonu tonowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralne
Terapia poznawczo-behawioralna - Dziesięć sesji terapii indywidualnej prowadzonych przez psychologa na poziomie doktoranckim.
Behawioralne: CBT plus standardowa opieka farmaceutyczna (CBT/SC)
Dziesięć sesji terapii indywidualnej prowadzonych przez psychologa na poziomie doktoranckim.
Inne nazwy:
  • terapia poznawczo-behawioralna
Aktywny komparator: Edukacyjny
Edukacja diabetologiczna - Dziesięć indywidualnych sesji edukacji diabetologicznej prowadzonych przez doktora psychologa pod nadzorem certyfikowanego edukatora diabetologicznego
Behawioralne: Edukacja diabetyków plus standardowa opieka farmaceutyczna (ED/SC)
Dziesięć indywidualnych sesji edukacji diabetologicznej prowadzonych przez doktora psychologa pod okiem certyfikowanego edukatora diabetologicznego.
Inne nazwy:
  • edukacja pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Natężenia Bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni po wartości początkowej [po leczeniu]

Pierwszorzędowym wynikiem jest szacowana średnia zmiana ocen natężenia bólu od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości początkowej, porównująca grupę CBT i grupę edukacyjną

Średnia ocena natężenia bólu w ciągu ostatnich 7 dni; od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym bardziej odczuwany ból zgłaszał uczestnik.
wartość wyjściowa do 12 tygodni po wartości początkowej [po leczeniu]
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Natężenia Bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 36 tygodni po wartości początkowej [kontynuacja]

Pierwszorzędowym wynikiem jest szacowana średnia zmiana w ocenie natężenia bólu od wartości początkowej do 36 tygodni po wartości początkowej, porównująca grupę CBT i grupę edukacyjną

Średnia ocena natężenia bólu w ciągu ostatnich 7 dni; od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższa liczba, tym większe odczuwane natężenie bólu.
wartość wyjściowa do 36 tygodni po wartości początkowej [kontynuacja]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala interferencji Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni po wartości początkowej [po leczeniu]

Wynik drugorzędny to szacowana średnia zmiana w interferencji bólu od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości początkowej, porównująca CBT z edukacją.

Ból Ingerencja w czasie oceny; 0 = brak zakłóceń do 6 = ekstremalne zakłócenia. Im wyższa średnia obliczona dla podskali, tym większy odczuwany ból zakłócający funkcjonowanie zawodowe, społeczno-rekreacyjne i rodzinne/małżeńskie.
wartość wyjściowa do 12 tygodni po wartości początkowej [po leczeniu]
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni po wartości początkowej [po leczeniu]

Szacunkowa średnia zmiana objawów depresyjnych od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej, porównując CBT i ED.

od 0 (nie popieram) do 3 (bardzo popieram). brak/minimalne objawy depresyjne =<10; łagodne/umiarkowane objawy depresyjne = 10-18; objawy depresji umiarkowanej do ciężkiej = 19-29 objawy depresji ciężkiej = 30-63. Im wyższy wynik, tym więcej objawów depresyjnych.
wartość wyjściowa do 12 tygodni po wartości początkowej [po leczeniu]
Podskala interferencji Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 36 tygodni po wartości początkowej [kontynuacja]

Wynik drugorzędny to szacowana średnia zmiana w interferencji bólu od wartości początkowej do 36 tygodni po wartości początkowej, porównująca CBT z edukacją.

Ból Ingerencja w czasie oceny; 0 = brak zakłóceń do 6 = ekstremalne zakłócenia. Im wyższa średnia obliczona dla podskali, tym większy odczuwany ból zakłócający funkcjonowanie zawodowe, społeczno-rekreacyjne i rodzinne/małżeńskie.
wartość wyjściowa do 36 tygodni po wartości początkowej [kontynuacja]
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 36 tygodni po wartości początkowej [kontynuacja]

Szacunkowa średnia zmiana objawów depresyjnych od wartości początkowej do 36 tygodni po wartości wyjściowej, porównująca CBT z edukacją.

od 0 (nie popieram) do 3 (bardzo popieram). brak/minimalne objawy depresyjne =<10; łagodne/umiarkowane objawy depresyjne = 10-18; objawy depresji umiarkowanej do ciężkiej = 19-29 objawy depresji ciężkiej = 30-63. Im wyższy wynik, tym więcej objawów depresyjnych
wartość wyjściowa do 36 tygodni po wartości początkowej [kontynuacja]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B6044R
  • RK0035 (Inny identyfikator: VACHS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT plus standardowa opieka farmaceutyczna (CBT/SC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj