Kognitiv adfærdsterapi for diabetisk neuropati

Forskningsdesign: Et randomiseret kontrolleret design vil blive anvendt, hvor CBT plus standard farmaceutisk pleje (CBT/SC) sammenlignes med en pædagogisk intervention plus standard farmaceutisk pleje (ED/SC) behandlingstilstand. En målstikprøvestørrelse på cirka 215 deltagere vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret i lige mange til de to betingelser.

Metode: Deltagerne i undersøgelsen vil blive evalueret før behandling (baseline), 12 uger efter baseline (efter behandling) og 36 uger efter baseline (opfølgning). Baseline vurdering vil omfatte en fysisk undersøgelse for at bekræfte diagnosen diabetisk neuropati. Det primære resultatmål vil være smerteintensitet. Sekundære resultatmål vil være smertekvalitet, smerterelateret funktionsnedsættelse og fysisk og følelsesmæssig funktion. Mål for behandlingsgennemførlighed vil også blive undersøgt. CBT og ED vil blive givet i 10 ugentlige, individuelle behandlingssessioner af 60 minutter. Effektiviteten af ​​randomiseringsprocessen vil blive testet ved at undersøge potentiale mellem tilstandsforskelle på vigtige demografiske og smerterelevante deskriptive variable samt på de afhængige mål. Analyser af kovarians vil blive anvendt til at bestemme, om der observeres statistisk signifikante forskelle i de to behandlingstilstande med 12- og 36-ugers intervaller, der kontrollerer for forbehandlings-/baseline-scorer på de samme mål og andre kovariater identificeret tidligere.

Hypoteser Hypoteser om behandlingsresultat

• Personer med DPNP, der modtager kognitiv adfærdsterapi med standard farmaceutisk pleje (CBT/SC), i forhold til dem, der modtager diabetesuddannelse med standard farmaceutisk pleje (ED/SC), vil umiddelbart efter behandlingen demonstrere forbedringer af adskillige mål for oplevelsen af ​​vedvarende smerte, herunder smerteintensitet, smertekvalitet, smerterelateret handicap, søvnkvalitet, fysisk funktion og følelsesmæssig funktion, og de vil have færre tilføjede smertestillende doser og samtidige smertebehandlinger.
• Personer med DPNP, der modtager CBT/SC, i forhold til dem, der modtager ED/SC, vil demonstrere opretholdelse af disse fordele i en 36-ugers post-baseline-opfølgningsperiode.

Hypoteser om behandlingstilfredshed og gennemførlighed

- Personer med DPNP, der modtager CBT/SC, i forhold til dem, der modtager ED/SC, vil umiddelbart efter behandlingen demonstrere højere vurderinger af behandlingstroværdighed og behandlingstilfredshed, og højere rater for behandlingssessioner og lavere rater for behandlingsfrafald.

Eksplorative sekundære analyser af prædiktorer for behandlingsdeltagelse og resultat

• Øget parathed til at anvende en selvledelsestilgang vil være positivt forbundet med højere vurderinger af behandlingstroværdighed og behandlingstilfredshed, højere frekvenser af behandlingssessioner og lavere frekvenser for behandlingsfrafald, og kun for deltagere i CBT-tilstanden, højere frekvenser af overholdelse af terapeutens anbefalinger til praksis med smertehåndtering og andre intersessionsmål.
• Øget parathed til at anvende en selvledelsestilgang i løbet af behandlingen vil være forbundet med forbedrede resultater efter behandlingen.
• Øget parathed til at anvende en selvledelsestilgang ved behandlingsafslutning vil i væsentlig grad forudsige opretholdelse af behandlingsudbytte ved opfølgning.
• Personer med medicinske og psykiatriske komorbiditeter vil vise, i forhold til dem uden disse komorbiditeter, mindre forbedrede resultater, lavere frekvenser af behandlingssessioner og højere frekvenser for behandlingsfrafald, og kun for CBT-tilstanden, lavere frekvenser af overholdelse af terapeutens anbefalinger til smertehåndtering færdighedspraksis og andre intersessionsmål.