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Thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur neuropathique diabétique

1 juin 2015 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System

Thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur neuropathique périphérique diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention psychologique brève, la thérapie cognitivo-comportementale, pour la prise en charge de la douleur persistante associée à la douleur neuropathique périphérique diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de la recherche : Une conception contrôlée randomisée sera utilisée dans laquelle la TCC plus les soins pharmaceutiques standard (TCC/SC) est comparée à une condition de traitement d'intervention éducative plus les soins pharmaceutiques standard (ED/SC). Un échantillon cible d'environ 215 participants sera recruté. Les participants seront randomisés en nombre égal pour les deux conditions.

Méthodologie : Les participants à l'étude seront évalués avant le traitement (ligne de base), 12 semaines après la ligne de base (post-traitement) et 36 semaines après la ligne de base (suivi). L'évaluation de base comprendra un examen physique pour confirmer le diagnostic de neuropathie diabétique. Le critère de jugement principal sera l'intensité de la douleur. Les critères de jugement secondaires seront la qualité de la douleur, l'incapacité liée à la douleur et le fonctionnement physique et émotionnel. Les mesures de faisabilité du traitement seront également examinées. La TCC et le DE seront fournis en 10 séances de traitement individuelles hebdomadaires de 60 minutes. L'efficacité du processus de randomisation sera testée en examinant le potentiel entre les différences de condition sur d'importantes variables descriptives démographiques et pertinentes à la douleur, ainsi que sur les mesures dépendantes. Des analyses de covariance seront utilisées pour déterminer si des différences statistiquement significatives dans les deux conditions de traitement sont observées aux intervalles de 12 et 36 semaines en contrôlant les scores de prétraitement/de base sur ces mêmes mesures et d'autres covariables identifiées précédemment.

Hypothèses Hypothèses sur les résultats du traitement

  • Les personnes atteintes de DPNP recevant une thérapie cognitivo-comportementale avec des soins pharmaceutiques standard (TCC/SC), par rapport à celles recevant une éducation sur le diabète avec des soins pharmaceutiques standard (ED/SC), démontreront, immédiatement après l'amélioration du traitement sur plusieurs mesures de l'expérience de la douleur persistante, y compris l'intensité de la douleur, la qualité de la douleur, l'incapacité liée à la douleur, la qualité du sommeil, le fonctionnement physique et le fonctionnement émotionnel, et ils auront moins de doses supplémentaires d'analgésiques et de traitements concomitants contre la douleur.
  • Les personnes atteintes de DPNP recevant CBT/SC, par rapport à celles recevant ED/SC, démontreront le maintien de ces avantages lors d'une période de suivi de 36 semaines après la ligne de base.

Satisfaction du traitement et hypothèses de faisabilité

- Les personnes atteintes de DPNP recevant une TCC/SC, par rapport à celles recevant une ED/SC, démontreront, immédiatement après le traitement, des cotes plus élevées de crédibilité et de satisfaction du traitement, et des taux plus élevés de participation aux séances de traitement et des taux plus faibles d'abandon du traitement.

Analyses secondaires exploratoires des prédicteurs de la participation au traitement et des résultats

  • Une plus grande disposition à adopter une approche d'autogestion sera positivement associée à des cotes plus élevées de crédibilité et de satisfaction du traitement, à des taux plus élevés de participation aux séances de traitement et à des taux plus faibles d'abandon du traitement, et pour les participants à la condition TCC uniquement, à des taux plus élevés d'adhésion au traitement. recommandations du thérapeute pour la pratique des compétences d'adaptation à la douleur et d'autres objectifs d'intersession.
  • Une volonté accrue d'adopter une approche d'autogestion au cours du traitement sera associée à de meilleurs résultats après le traitement.
  • Une volonté accrue d'adopter une approche d'autogestion à la fin du traitement prédira de manière significative le maintien des bénéfices du traitement lors du suivi.
  • Les personnes atteintes de comorbidités médicales et psychiatriques démontreront, par rapport à celles sans ces comorbidités, des résultats moins améliorés, des taux plus faibles de participation aux séances de traitement et des taux plus élevés d'abandon du traitement, et pour la condition TCC uniquement, des taux plus faibles d'adhésion aux recommandations du thérapeute pour faire face à la douleur la pratique des compétences et d'autres objectifs intersessions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticute Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de diabète sucré de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association
  • Antécédents de douleur ou d'inconfort quotidien des membres inférieurs (brûlures, picotements ou autres paresthésies) pendant une période d'au moins 3 mois immédiatement avant l'inscription,
  • Présence de neuropathie, telle que déterminée par l'évaluation à la Clinique des maladies neuromusculaires et de la neuropathie du VACHS au moment de l'examen de base
  • Jugement de l'endocrinologue de l'étude (EH) selon lequel le patient ne présente pas de précipitation paradoxale de neuropathie suite à l'instauration d'un bon contrôle dont on peut s'attendre à ce qu'il se résorbe spontanément
  • Confirmation des neurologues de l'étude que la douleur n'est pas attribuable à d'autres conditions médicales qui pourraient imiter la DPNP (par exemple, le VIH, l'hépatite C, la cryoglobulinémie, l'anémie pernicieuse, l'hypothyroïdie non traitée)
  • Documentation du traitement de la douleur neuropathique avec la dose maximale de l'un des médicaments identifiés comme traitement de première ligne ou de deuxième ligne dans les directives VA28 ou d'autres recommandations consensuelles publiées27 avec la dose maximale définie comme la dose maximale autorisée ou la dose maximale tolérée pour le durée recommandée d'un essai adéquat, sauf contre-indication contraire ou refus du patient)
  • Utilisation continue d'un médicament approuvé par les lignes directrices pour la douleur neuropathique (sauf contre-indication contraire ou refus du patient)
  • Douleur réfractaire continue malgré l'intervention pharmacologique décrite ci-dessus (telle que déterminée par un score d'intensité de la douleur d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
  • Aucune condition médicale qui pourrait nuire à la capacité du sujet à participer (par exemple, angine de poitrine instable, BPCO sévère, amputation d'un membre, claudication intermittente)
  • Aucun état psychiatrique (par exemple, abus de substances actives, psychose ou suicidalité) qui pourrait altérer la capacité des sujets à participer, tel que défini par leurs réponses au SCID et au BDI (par exemple, présence d'un trouble dépressif majeur et score BDI de 30 ou plus ou présence de tendances suicidaires l'intention; la présence de ces conditions nécessitera une attention médicale/psychiatrique immédiate pour assurer la sécurité et l'institution d'un traitement approprié)
  • Absence de démence définie par un score de 24 ou plus au Folstein Mini-Mental Status Examination (MMSE)
  • Dépistage toxicologique urinaire confirmant l'absence de substances illicites ou d'opioïdes non prescrits
  • Fourniture du consentement du participant à consulter son médecin traitant et à examiner son dossier médical pour s'assurer que les critères d'éligibilité sont remplis,
  • Disponibilité d'un téléphone à clavier au domicile du participant pour faciliter la fourniture des données IVR
  • Maîtrise de l'anglais suffisante pour participer de manière significative au traitement. Les dossiers médicaux et pharmaceutiques des participants potentiels seront examinés pour déterminer s'ils répondent aux 4e et 5e critères énumérés ci-dessus.

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent de diabète de type 2
  • Toute maladie potentiellement mortelle ou maladie physique aiguë
  • Toute condition psychiatrique actuelle (psychose, toxicomanie/dépendance)
  • Toute pensée ou idée suicidaire actuelle
  • La présence d'une déficience cognitive profonde rendant impossible une participation réussie à la TCC ou à l'ED
  • traitement psychologique antérieur ou actuel de la douleur chronique
  • La présence de handicaps physiques entraînant une incapacité à assister aux séances de traitement et/ou une incapacité à participer à des interventions téléphoniques (par exemple, une dysarthrie sévère)
  • Pas d'accès au téléphone à touches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comportemental
Thérapie cognitivo-comportementale - Dix séances de traitement individuel dispensées par un psychologue de niveau doctoral.
Comportemental: TCC plus soins pharmaceutiques standard (TCC/SC)
Dix séances de traitement individuel dispensées par un psychologue de niveau doctoral.
Autres noms:
  • thérapie cognitivo-comportementale
Comparateur actif: Éducatif
Éducation au diabète - Dix séances individuelles d'éducation au diabète dispensées par un psychologue de niveau doctorat sous la supervision d'un éducateur certifié en diabète
Comportemental: Éducation au diabète et soins pharmaceutiques standard (ED/SC)
Dix séances individuelles d'éducation au diabète dispensées par un psychologue de niveau doctorat sous la supervision d'un éducateur certifié en diabète.
Autres noms:
  • éducation du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Intensité de la douleur
Délai: de base à 12 semaines après la ligne de base [post-traitement]

Le critère de jugement principal est la variation moyenne estimée des cotes d'intensité de la douleur entre le départ et 12 semaines après le départ, en comparant la TCC et les bras éducatifs

Évaluation moyenne de l'intensité de la douleur au cours des 7 derniers jours ; 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable). Plus le score est élevé, plus la douleur ressentie par un participant est élevée.
de base à 12 semaines après la ligne de base [post-traitement]
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Intensité de la douleur
Délai: de référence à 36 semaines après le départ [suivi]

Le critère de jugement principal est la variation moyenne estimée des cotes d'intensité de la douleur entre le départ et 36 semaines après le départ, en comparant la TCC et les bras éducatifs

Évaluation moyenne de l'intensité de la douleur au cours des 7 derniers jours ; 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le nombre est élevé, plus l'intensité de la douleur perçue est grande.
de référence à 36 semaines après le départ [suivi]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sous-échelle d'interférence de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: de base à 12 semaines après la ligne de base [post-traitement]

Le résultat secondaire est la variation moyenne estimée de l'interférence de la douleur entre le départ et 12 semaines après le départ en comparant la TCC à l'éducation.

Interférence de la douleur au moment de l'évaluation ; 0 = aucune interférence à 6 = interférence extrême. Plus le nombre moyen calculé pour la sous-échelle est élevé, plus l'interférence perçue de la douleur sur le fonctionnement professionnel, social/récréatif et familial/conjugal est élevée.
de base à 12 semaines après la ligne de base [post-traitement]
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: de base à 12 semaines après la ligne de base [post-traitement]

Estimation de la variation moyenne des symptômes dépressifs entre le départ et 12 semaines après le départ en comparant la TCC et la DE.

0 (ne pas approuver) à 3 (fortement approuver). aucun/symptômes dépressifs minimes =<10 ; symptômes dépressifs légers à modérés = 10-18 ; symptômes dépressifs modérés à sévères = 19-29 symptômes dépressifs sévères = 30-63. Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont endossés.
de base à 12 semaines après la ligne de base [post-traitement]
La sous-échelle d'interférence de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: de référence à 36 semaines après le départ [suivi]

Le résultat secondaire est la variation moyenne estimée de l'interférence de la douleur entre le départ et 36 semaines après le départ, en comparant la TCC à l'éducation.

Interférence de la douleur au moment de l'évaluation ; 0 = aucune interférence à 6 = interférence extrême. Plus le nombre moyen calculé pour la sous-échelle est élevé, plus l'interférence perçue de la douleur sur le fonctionnement professionnel, social/récréatif et familial/conjugal est élevée.
de référence à 36 semaines après le départ [suivi]
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: de référence à 36 semaines après le départ [suivi]

Estimation de la variation moyenne des symptômes dépressifs entre le départ et 36 semaines après le départ en comparant la TCC à l'éducation.

0 (ne pas approuver) à 3 (fortement approuver). aucun/symptômes dépressifs minimes =<10 ; symptômes dépressifs légers à modérés = 10-18 ; symptômes dépressifs modérés à sévères = 19-29 symptômes dépressifs sévères = 30-63. Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont endossés
de référence à 36 semaines après le départ [suivi]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Connecticut Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert D Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B6044R
  • RK0035 (Autre identifiant: VACHS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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