Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor diabetische neuropathische pijn

1 juni 2015 bijgewerkt door: VA Connecticut Healthcare System

Cognitieve gedragstherapie voor diabetische perifere neuropathische pijn

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een korte psychologische interventie, cognitieve gedragstherapie, voor het beheersen van aanhoudende pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp worden gebruikt waarin CBT plus standaard farmaceutische zorg (CBT/SC) wordt vergeleken met een educatieve interventie plus standaard farmaceutische zorg (ED/SC) behandelingsconditie. Er zal een beoogde steekproefomvang van ongeveer 215 deelnemers worden gerekruteerd. Deelnemers worden gerandomiseerd in gelijke aantallen voor de twee voorwaarden.

Methodologie: Deelnemers aan de studie worden geëvalueerd vóór de behandeling (baseline), 12 weken na de baseline (na de behandeling) en 36 weken na de baseline (follow-up). Baseline-evaluatie omvat een lichamelijk onderzoek om de diagnose van diabetische neuropathie te bevestigen. De primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit. Secundaire uitkomstmaten zijn pijnkwaliteit, pijngerelateerde beperkingen en fysiek en emotioneel functioneren. Ook zal gekeken worden naar de haalbaarheid van de behandeling. CGT en ED worden gegeven in 10 wekelijkse, individuele behandelsessies van 60 minuten. De effectiviteit van het randomisatieproces zal worden getest door mogelijke verschillen tussen condities te onderzoeken op belangrijke demografische en pijnrelevante beschrijvende variabelen, evenals op de afhankelijke maten. Analyses van covariantie zullen worden gebruikt om te bepalen of statistisch significante verschillen in de twee behandelingscondities worden waargenomen bij de intervallen van 12 en 36 weken, waarbij wordt gecontroleerd op voorbehandeling/baselinescores op dezelfde metingen en andere eerder geïdentificeerde covariaten.

Hypothesen Hypothesen voor behandeluitkomsten

  • Personen met DPNP die cognitieve gedragstherapie krijgen met standaard farmaceutische zorg (CBT/SC), in vergelijking met degenen die diabetisch onderwijs krijgen met standaard farmaceutische zorg (ED/SC), zullen onmiddellijk na de behandeling verbeteringen aantonen op verschillende metingen van de ervaring van aanhoudende pijn, waaronder pijnintensiteit, pijnkwaliteit, pijngerelateerde handicap, slaapkwaliteit, fysiek functioneren en emotioneel functioneren, en ze zullen minder toegevoegde pijnmedicatiedoses en bijkomende pijnbehandelingen krijgen.
  • Personen met DPNP die CGT/SC krijgen, in vergelijking met degenen die ED/SC krijgen, zullen aantonen dat deze voordelen behouden blijven gedurende een follow-upperiode van 36 weken na de basislijn.

Behandeltevredenheid en haalbaarheidshypothesen

- Personen met DPNP die CBT/SC krijgen, zullen, in vergelijking met degenen die ED/SC krijgen, onmiddellijk na de behandeling hogere beoordelingen van de geloofwaardigheid van de behandeling en tevredenheid over de behandeling, en hogere percentages van deelname aan behandelingssessies en lagere percentages van uitval van behandeling aantonen.

Verkennende secundaire analyses van voorspellers van behandelingsdeelname en uitkomst

  • Een grotere bereidheid om een ​​zelfmanagementbenadering toe te passen, zal positief worden geassocieerd met hogere beoordelingen van de geloofwaardigheid van de behandeling en de tevredenheid over de behandeling, hogere percentages van deelname aan behandelingssessies en lagere percentages voortijdig stoppen met de behandeling, en voor deelnemers aan alleen de CGT-conditie, hogere percentages van therapietrouw aanbevelingen van therapeuten voor het oefenen van vaardigheden om met pijn om te gaan en andere tussentijdse doelen.
  • Een grotere bereidheid om tijdens de behandeling een zelfmanagementbenadering toe te passen, zal in verband worden gebracht met verbeterde resultaten na de behandeling.
  • Een grotere bereidheid om bij beëindiging van de behandeling een zelfmanagementbenadering toe te passen, zal het behoud van de behandelingsvoordelen bij de follow-up aanzienlijk voorspellen.
  • Personen met medische en psychiatrische comorbiditeiten zullen, in vergelijking met degenen zonder deze comorbiditeiten, minder verbeterde uitkomsten, lagere deelname aan behandelingssessies en hogere percentages uitval van behandeling vertonen, en alleen voor de CGT-aandoening, lagere percentages van therapietrouw aan de aanbevelingen van de therapeut voor het omgaan met pijn vaardigheidstraining en andere tussentijdse doelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticute Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van diabetes mellitus type 2 volgens de criteria van de American Diabetes Association
  • Geschiedenis van dagelijkse pijn of ongemak aan de onderste ledematen (brandend, tintelend of andere paresthesie) gedurende een periode van ten minste 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving,
  • Aanwezigheid van neuropathie, zoals bepaald door evaluatie in de VACHS Neuromuscular Disease and Neuropathy Clinic op het moment van het basisonderzoek
  • Oordeel van de studie-endocrinoloog (EH) dat de patiënt geen paradoxale neerslag van neuropathie ervaart na instelling van goede controle die naar verwachting spontaan zal verdwijnen
  • Bevestiging van de onderzoeksneurologen dat pijn niet kan worden toegeschreven aan andere medische aandoeningen die DPNP kunnen nabootsen (bijv. HIV, hepatitis C, cryoglobulinemie, pernicieuze anemie, onbehandelde hypothyreoïdie)
  • Documentatie van de behandeling van neuropathische pijn met de maximale dosis van een van de medicijnen die in de VA-richtlijnen28 of andere gepubliceerde consensusaanbevelingen27 als eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling zijn geïdentificeerd, waarbij de maximale dosis is gedefinieerd als de maximaal toegestane dosis of de maximaal getolereerde dosis voor de aanbevolen duur van een adequate proef, tenzij anders gecontra-indiceerd of weigering van de patiënt)
  • Voortgezet gebruik van een door de richtlijn goedgekeurde medicatie voor neuropathische pijn (tenzij anders gecontra-indiceerd of weigering van de patiënt)
  • Aanhoudende refractaire pijn ondanks farmacologische interventie zoals hierboven beschreven (zoals bepaald door een pijnintensiteitsscore van ten minste 4 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal)
  • Geen medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen zou kunnen belemmeren (bijv. onstabiele angina, ernstige COPD, amputatie van ledematen, claudicatio intermittens)
  • Geen psychiatrische aandoening (bijv. misbruik van werkzame stoffen, psychose of suïcidaliteit) die het vermogen van proefpersonen om deel te nemen, zoals gedefinieerd door hun reacties op de SCID en BDI, zou kunnen aantasten (bijv. aanwezigheid van ernstige depressieve stoornis en BDI-score 30 of hoger of aanwezigheid van suïcidale opzet; de aanwezigheid van deze aandoeningen vereist onmiddellijke medische/psychiatrische zorg om de veiligheid en instelling van een passende behandeling te verzekeren)
  • Afwezigheid van dementie gedefinieerd door een score van 24 of hoger op het Folstein Mini-Mental Status Exam (MMSE)
  • Urinetoxicologiescherm dat de afwezigheid van illegale stoffen of niet-voorgeschreven opioïden bevestigt
  • Toestemming van deelnemers om hun huisarts te raadplegen en hun medische dossiers te bekijken om ervoor te zorgen dat aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan,
  • Beschikbaarheid van een toetstelefoon in de woning van de deelnemer om de verstrekking van IVR-gegevens te vergemakkelijken
  • Engels vloeiend genoeg om zinvol aan de behandeling deel te nemen. De medische en apotheekdossiers van toekomstige deelnemers zullen worden beoordeeld om te bepalen of ze voldoen aan de hierboven genoemde 4e en 5e criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2
  • Elke levensbedreigende ziekte of acute lichamelijke ziekte
  • Elke huidige psychiatrische aandoening (psychose, middelenmisbruik/afhankelijkheid)
  • Alle huidige suïcidale gedachten of ideeën
  • De aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen die succesvolle deelname aan CBT of ED onmogelijk maken
  • eerdere of huidige psychologische behandeling voor chronische pijn
  • De aanwezigheid van lichamelijke handicaps die resulteren in het onvermogen om behandelingssessies bij te wonen en/of het onvermogen om deel te nemen aan telefonische interventies (bijv. ernstige dysartrie)
  • Geen toegang tot toetstelefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsmatig
Cognitieve gedragstherapie - Tien individuele behandelingssessies door een psycholoog op doctoraal niveau.
Gedragsmatig: CBT plus reguliere farmaceutische zorg (CBT/SC)
Tien sessies individuele behandeling door een psycholoog op doctoraal niveau.
Andere namen:
  • cognitieve gedragstherapie
Actieve vergelijker: Leerzaam
Diabeteseducatie - Tien individuele sessies van diabeteseducatie gegeven door een psycholoog op doctoraal niveau onder supervisie van een gediplomeerde diabetesdocent
Gedragsmatig: Diabeteseducatie plus standaard farmaceutische zorg (ED/SC)
Tien individuele sessies diabeteseducatie gegeven door een psycholoog op doctoraal niveau onder supervisie van een gediplomeerde diabeteseducator.
Andere namen:
  • patiëntenvoorlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken na basislijn [na behandeling]

Primaire uitkomst is de geschatte gemiddelde verandering in pijnintensiteitsscores vanaf baseline tot 12 weken na baseline, waarbij CGT en Educatieve armen worden vergeleken

Gemiddelde beoordeling van pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen; 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hoe hoger de score, hoe meer ervaren pijn een deelnemer rapporteerde.
basislijn tot 12 weken na basislijn [na behandeling]
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnintensiteit
Tijdsspanne: baseline tot 36 weken na baseline [follow-up]

Primaire uitkomst is de geschatte gemiddelde verandering in pijnintensiteitscores vanaf baseline tot 36 weken post-baseline, waarbij CGT en Educatieve armen worden vergeleken

Gemiddelde beoordeling van pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen; 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); hoe hoger het getal, hoe groter de waargenomen pijnintensiteit.
baseline tot 36 weken na baseline [follow-up]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Interferentie Subschaal van de Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken na basislijn [na behandeling]

Secundaire uitkomstmaat is de geschatte gemiddelde verandering in pijninterferentie vanaf baseline tot 12 weken na baseline, waarbij CGT wordt vergeleken met onderwijs.

Pijninterferentie op het moment van beoordeling; 0 = geen storing tot 6 = extreme storing. Hoe hoger het gemiddelde getal berekend voor de subschaal, des te groter is de waargenomen interferentie van pijn met betrekking tot beroepsmatig, sociaal/recreatief en gezins-/huwelijksfunctioneren.
basislijn tot 12 weken na basislijn [na behandeling]
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken na basislijn [na behandeling]

Geschatte gemiddelde verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot 12 weken na baseline, waarbij CBT en ED werden vergeleken.

0 (helemaal niet onderschrijven) tot 3 (helemaal onderschrijven). geen/minimale depressieve symptomen =<10; milde tot matige depressieve symptomen = 10-18; matig-ernstige depressieve symptomen = 19-29 ernstige depressieve symptomen = 30-63. Hoe hoger de score, hoe meer depressieve symptomen worden onderschreven.
basislijn tot 12 weken na basislijn [na behandeling]
De Interferentie Subschaal van de Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tijdsspanne: baseline tot 36 weken na baseline [follow-up]

Secundaire uitkomstmaat is de geschatte gemiddelde verandering in pijninterferentie vanaf baseline tot 36 weken na baseline, waarbij CGT wordt vergeleken met Educatie.

Pijninterferentie op het moment van beoordeling; 0 = geen storing tot 6 = extreme storing. Hoe hoger het gemiddelde getal berekend voor de subschaal, des te groter is de waargenomen interferentie van pijn met betrekking tot beroepsmatig, sociaal/recreatief en gezins-/huwelijksfunctioneren.
baseline tot 36 weken na baseline [follow-up]
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: baseline tot 36 weken na baseline [follow-up]

Geschatte gemiddelde verandering in depressieve symptomen vanaf de uitgangswaarde tot 36 weken na de uitgangswaarde, waarbij CBT werd vergeleken met onderwijs.

0 (helemaal niet onderschrijven) tot 3 (helemaal onderschrijven). geen/minimale depressieve symptomen =<10; milde tot matige depressieve symptomen = 10-18; matig-ernstige depressieve symptomen = 19-29 ernstige depressieve symptomen = 30-63. Hoe hoger de score, hoe meer depressieve symptomen worden onderschreven
baseline tot 36 weken na baseline [follow-up]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert D Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B6044R
  • RK0035 (Andere identificatie: VACHS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBT plus reguliere farmaceutische zorg (CBT/SC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren