Kognitív viselkedésterápia a diabetikus neuropátiás fájdalom kezelésére
Kognitív viselkedésterápia diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási terv: Véletlenszerű, ellenőrzött tervezést alkalmaznak, amelyben a CBT plusz standard gyógyszerészeti ellátás (CBT/SC) összehasonlításra kerül az oktatási beavatkozással és a standard gyógyszerészeti ellátással (ED/SC) végzett kezeléssel. Körülbelül 215 résztvevőből álló célminta kerül toborzásra. A résztvevőket a két feltételre egyenlő számban véletlenszerűen választják ki.
Módszertan: A vizsgálatban résztvevőket a kezelés előtt (alapvonal), 12 héttel a kiindulási állapot után (kezelés után) és 36 héttel a kiindulás után (utókövetés) értékelik. A kiindulási értékelés magában foglal egy fizikális vizsgálatot a diabéteszes neuropátia diagnózisának megerősítésére. Az elsődleges eredménymérő a fájdalom intenzitása lesz. A másodlagos kimenetel a fájdalom minősége, a fájdalommal összefüggő fogyatékosság, valamint a fizikai és érzelmi működés. Megvizsgálják a kezelés megvalósíthatóságára vonatkozó intézkedéseket is. A CBT és az ED heti 10, 60 perces egyéni kezelési alkalomban történik. A randomizációs folyamat hatékonyságát az állapotkülönbségek közötti potenciál vizsgálatával teszteljük fontos demográfiai és fájdalomreleváns leíró változókon, valamint a függő mértékeken. Kovarianciaanalízist alkalmazunk annak meghatározására, hogy statisztikailag szignifikáns különbségek figyelhetők-e meg a két kezelési körülmény között a 12 és 36 hetes intervallumokban, ami ellenőrzi a kezelés előtti/alapvonal pontszámokat ugyanezeken a méréseken és más, korábban azonosított kovariánsokon.
Hipotézisek A kezelés eredményének hipotézisei
- A standard gyógyszerészeti ellátással (CBT/SC) kognitív viselkedésterápiában részesülő DPNP-s személyek, a standard gyógyszerészeti ellátással (ED/SC) diabéteszes oktatásban részesülőkhöz képest, a kezelést követően azonnal javulást mutatnak a tartós fájdalom több mutatójában, ideértve a fájdalom intenzitását, a fájdalom minőségét, a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot, az alvás minőségét, a fizikai működést és az érzelmi működést, és kevesebb hozzáadott fájdalomcsillapító adagot és egyidejű fájdalomkezelést kapnak.
- A CBT/SC-ben részesülő DPNP-ben szenvedő személyek az ED/SC-ben részesülőkhöz képest 36 hetes kiindulási utánkövetési időszakban bizonyítják, hogy ezek az ellátások fennmaradnak.
A kezeléssel való elégedettség és a megvalósíthatóság hipotézisei
- A CBT/SC-ben részesülő DPNP-ben szenvedő személyek az ED/SC-ben részesülőkhöz képest közvetlenül a kezelést követően magasabb besorolást mutatnak be a kezelés hitelességéről és a kezeléssel való elégedettségről, valamint magasabb arányban látogatják a kezelést, és alacsonyabbak a kezelésből való kimaradások aránya.
A kezelésben való részvétel és az eredmény előrejelzőinek feltáró másodlagos elemzése
- Az önmenedzselési megközelítés elfogadására való fokozott hajlandóság pozitívan jár együtt a kezelés hitelességének és a kezeléssel való elégedettségnek a magasabb értékelésével, a kezelések magasabb részvételi arányával és a kezelésből való lemorzsolódás alacsonyabb arányával, valamint a csak CBT-betegségben szenvedő résztvevők esetében a kezelés magasabb betartásával. terapeuta ajánlásai a fájdalommegküzdési készség gyakorlásához és más intersession célokhoz.
- Az önmenedzselési megközelítés elfogadására való fokozott hajlandóság a kezelés során a kezelést követő javuló eredményekkel jár.
- Az önmenedzselési megközelítés elfogadására való fokozott hajlandóság a kezelés befejezésekor jelentősen megjósolja a kezelés előnyeinek fennmaradását a követés során.
- Az orvosi és pszichiátriai komorbiditásban szenvedő személyek azokhoz képest, akiknél nincsenek ilyen társbetegségek, kevésbé javultak az eredmények, alacsonyabb a kezelési üléseken való részvétel és magasabb a kezelés lemorzsolódási aránya, és csak a CBT-állapot esetében alacsonyabb arányban tartják be a terapeuta fájdalomkezelésre vonatkozó ajánlásait. készséggyakorlás és egyéb intersession célok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticute Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus megállapított diagnózisa az American Diabetes Association kritériumai szerint
- napi alsó végtagi fájdalom vagy kellemetlen érzés (égő, bizsergő vagy egyéb paresztézia) a kórelőzményben legalább 3 hónapig közvetlenül a felvételt megelőzően,
- A neuropátia jelenléte, a VACHS Neuromuscularis Betegség és Neuropathia Klinikáján végzett értékelés alapján az alapvizsgálat időpontjában
- A vizsgáló endokrinológus (EH) véleménye, miszerint a betegnél nem jelentkezik paradox neuropátia a jó kontroll megteremtése után, amely várhatóan spontán megszűnik
- A vizsgálatot végző neurológusok megerősítése arról, hogy a fájdalom nem tulajdonítható más olyan betegségeknek, amelyek utánozhatják a DPNP-t (pl. HIV, hepatitis C, krioglobulinémia, vészes vérszegénység, kezeletlen hypothyreosis)
- A neuropátiás fájdalom kezelésének dokumentálása a VA-irányelvekben28 vagy más közzétett konszenzusos ajánlásokban27 első vonalbeli vagy második vonalbeli kezelésként azonosított gyógyszerek egyikének maximális dózisával, a maximális dózis vagy a maximálisan megengedhető dózisként vagy a maximális tolerálható dózisként van meghatározva. a megfelelő vizsgálat javasolt időtartama, kivéve, ha más ellenjavallt vagy a beteg megtagadja)
- A neuropátiás fájdalomra vonatkozó, irányelv által jóváhagyott gyógyszeres kezelés folytatása (kivéve, ha másképp ellenjavallt vagy a beteg megtagadja)
- Folyamatos refrakter fájdalom a fent leírt farmakológiai beavatkozás ellenére (a fájdalom intenzitási pontszáma legalább 4, 0-10 numerikus skálán)
- Nincs olyan egészségügyi állapot, amely ronthatná az alany részvételi képességét (pl. instabil angina, súlyos COPD, végtag amputáció, időszakos claudicatio)
- Nincs olyan pszichiátriai állapot (pl. hatóanyag-abúzus, pszichózis vagy öngyilkosság), amely ronthatná az alanyok részvételi képességét, amint azt a SCID-re és BDI-re adott válaszaik határozzák meg (pl. súlyos depressziós rendellenesség jelenléte és 30-as vagy nagyobb BDI-pontszám vagy öngyilkosság jelenléte szándékosan; ezen állapotok jelenléte azonnali orvosi/pszichiátriai ellátást igényel a biztonság és a megfelelő kezelés biztosítása érdekében)
- A Folstein Mini-Mental Status Exam (MMSE) 24-es vagy magasabb pontszámával meghatározott demencia hiánya
- Vizelet toxikológiai szűrés, amely megerősíti az illegális anyagok vagy a nem felírt opioidok hiányát
- A résztvevő beleegyezése ahhoz, hogy konzultáljon az alapellátó orvosával és áttekintse az egészségügyi dokumentációt annak biztosítása érdekében, hogy a jogosultsági feltételek teljesüljenek,
- A résztvevő lakóhelyén egy nyomógombos telefon elérhetősége az IVR adatok szolgáltatásának megkönnyítése érdekében
- Folyékony angol nyelvtudás elegendő a kezelésben való érdemi részvételhez. A leendő résztvevők orvosi és gyógyszertári nyilvántartásait felülvizsgáljuk annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a fent felsorolt 4. és 5. kritériumnak.
Kizárási kritériumok:
- Nincs 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében
- Bármilyen életveszélyes betegség vagy akut testi betegség
- Bármilyen aktuális pszichiátriai állapot (pszichózis, kábítószer-függőség)
- Bármilyen aktuális öngyilkossági gondolat vagy gondolat
- Mély kognitív károsodás jelenléte, amely lehetetlenné teszi a CBT-ben vagy az ED-ben való sikeres részvételt
- krónikus fájdalom korábbi vagy jelenlegi pszichológiai kezelése
- Fizikai fogyatékosság jelenléte, amely azt eredményezi, hogy nem tud részt venni a kezeléseken és/vagy nem tud részt venni telefonos beavatkozásokon (pl. súlyos dysarthria)
- Nincs hozzáférés az érintőképernyős telefonhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési
Kognitív viselkedésterápia - Tíz egyéni kezelési alkalom egy doktori szintű pszichológus által.
|
Tíz egyéni kezelési alkalom doktori szintű pszichológus által.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nevelési
Diabetes oktatás – Tíz egyéni diabéteszes oktatás, amelyet doktori szintű pszichológus tart, okleveles diabétesz oktató felügyelete mellett
|
Tíz egyéni diabéteszes oktatás, amelyet doktori szintű pszichológus tart, okleveles diabétesz oktató felügyelete mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) fájdalom intenzitása
Időkeret: kiindulási értéktől a kiindulás utáni 12 hétig [utókezelés]
|
Az elsődleges eredmény a fájdalom intenzitásának becsült átlagos változása a kiindulási értéktől a kiindulás utáni 12 hétig, összehasonlítva a CBT és az oktatási ágakat Átlagos fájdalom intenzitás értékelése az elmúlt 7 napban; 0 (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). Minél magasabb a pontszám, annál több fájdalomról számolt be a résztvevő. |
kiindulási értéktől a kiindulás utáni 12 hétig [utókezelés]
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) fájdalom intenzitása
Időkeret: kiindulási állapot a kiindulás utáni 36 hétig [követés]
|
Az elsődleges eredmény a fájdalom intenzitásának becsült átlagos változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 36 hétre, összehasonlítva a CBT és az oktatási ágakat Átlagos fájdalom intenzitás értékelése az elmúlt 7 napban; 0 (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom); minél nagyobb ez a szám, annál nagyobb az észlelt fájdalom intenzitása. |
kiindulási állapot a kiindulás utáni 36 hétig [követés]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A többdimenziós fájdalomjegyzék (MPI) interferencia alskálája
Időkeret: kiindulási értéktől a kiindulás utáni 12 hétig [utókezelés]
|
A másodlagos eredmény a fájdalom interferencia becsült átlagos változása a kiindulási értéktől a kiindulási érték utáni 12 hétig, összehasonlítva a CBT-t az oktatással. Fájdalom interferencia az értékelés idején; 0 = nincs interferencia 6 = extrém interferencia. Minél magasabb az alskálára számított átlagos szám, annál nagyobb mértékben befolyásolja a fájdalom a szakmai, szociális/rekreációs és családi/házassági működést. |
kiindulási értéktől a kiindulás utáni 12 hétig [utókezelés]
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: kiindulási értéktől a kiindulás utáni 12 hétig [utókezelés]
|
A depressziós tünetek becsült átlagos változása a kiindulási állapottól a kiindulás utáni 12 hétig, a CBT és az ED összehasonlításával. 0 (nem támogatja) 3-ig (nagyon jóváhagyva). nincsenek/minimális depressziós tünetek =<10; enyhe-közepes depressziós tünetek = 10-18; közepesen súlyos depressziós tünetek = 19-29 súlyos depressziós tünetek = 30-63. Minél magasabb a pontszám, annál több a depressziós tünet. |
kiindulási értéktől a kiindulás utáni 12 hétig [utókezelés]
|
|
A többdimenziós fájdalomjegyzék (MPI) interferencia alskálája
Időkeret: kiindulási állapot a kiindulás utáni 36 hétig [követés]
|
A másodlagos eredmény a fájdalom interferenciájának becsült átlagos változása a kiindulási értéktől a kiindulás utáni 36 hétig, összehasonlítva a CBT-t az oktatással. Fájdalom interferencia az értékelés idején; 0 = nincs interferencia 6 = extrém interferencia. Minél magasabb az alskálára számított átlagos szám, annál nagyobb mértékben befolyásolja a fájdalom a szakmai, szociális/rekreációs és családi/házassági működést. |
kiindulási állapot a kiindulás utáni 36 hétig [követés]
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: kiindulási állapot a kiindulás utáni 36 hétig [követés]
|
A depressziós tünetek becsült átlagos változása a kiindulási állapottól a kiindulás utáni 36 hétig, a CBT és az oktatás összehasonlításával. 0 (nem támogatja) 3-ig (nagyon jóváhagyva). nincsenek/minimális depressziós tünetek =<10; enyhe-közepes depressziós tünetek = 10-18; közepesen súlyos depressziós tünetek = 19-29 súlyos depressziós tünetek = 30-63. Minél magasabb a pontszám, annál több a depressziós tünet |
kiindulási állapot a kiindulás utáni 36 hétig [követés]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert D Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B6044R
- RK0035 (Egyéb azonosító: VACHS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .