Kognitivně behaviorální terapie diabetické neuropatické bolesti
Kognitivně behaviorální terapie diabetické periferní neuropatické bolesti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design výzkumu: Bude použit randomizovaný kontrolovaný design, ve kterém je CBT plus standardní farmaceutická péče (CBT/SC) porovnána s léčebným stavem edukační intervence plus standardní farmaceutická péče (ED/SC). Bude přijat cílový vzorek o velikosti přibližně 215 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do stejného počtu podle dvou podmínek.
Metodika: Účastníci studie budou hodnoceni před léčbou (základní stav), 12 týdnů po zahájení léčby (po léčbě) a 36 týdnů po zahájení léčby (následné sledování). Základní vyšetření bude zahrnovat fyzikální vyšetření k potvrzení diagnózy diabetické neuropatie. Primárním výsledným měřítkem bude intenzita bolesti. Sekundárním výsledným měřítkem bude kvalita bolesti, postižení související s bolestí a fyzické a emocionální fungování. Rovněž budou zkoumána opatření proveditelnosti léčby. KBT a ED budou poskytovány v 10 týdenních individuálních léčebných sezeních po 60 minutách. Účinnost procesu randomizace bude testována zkoumáním potenciálu mezi rozdíly v podmínkách na důležitých demografických a pro bolest relevantních deskriptivních proměnných, jakož i na závislých měřeních. Analýzy kovariance se použijí ke stanovení, zda jsou pozorovány statisticky významné rozdíly ve dvou léčebných podmínkách ve 12- a 36týdenních intervalech kontrolujících skóre před léčbou/základní hodnoty u těchto stejných měření a jiných kovariancí identifikovaných dříve.
Hypotézy Hypotézy výsledků léčby
- Osoby s DPNP, které dostávají kognitivně behaviorální terapii se standardní farmaceutickou péčí (CBT/SC), ve srovnání s osobami, které dostávají diabetickou edukaci se standardní farmaceutickou péčí (ED/SC), prokáží bezprostředně po zlepšení léčby na několika měřítkách zkušenosti s přetrvávající bolestí, včetně intenzity bolesti, kvality bolesti, postižení souvisejícího s bolestí, kvality spánku, fyzického fungování a emocionálního fungování, a budou mít méně přidaných dávek léků proti bolesti a souběžné léčby bolesti.
- Osoby s DPNP, které dostávají CBT/SC, ve srovnání s těmi, kteří dostávají ED/SC, prokáží zachování těchto výhod po 36týdenním období následného sledování.
Hypotézy spokojenosti a proveditelnosti léčby
- Osoby s DPNP, které dostávají CBT/SC, ve srovnání s těmi, kteří dostávají ED/SC, prokážou bezprostředně po léčbě vyšší hodnocení důvěryhodnosti léčby a spokojenosti s léčbou a vyšší míru návštěvnosti léčebného sezení a nižší míru předčasného ukončení léčby.
Průzkumné sekundární analýzy prediktorů účasti a výsledku léčby
- Zvýšená připravenost přijmout přístup sebeřízení bude pozitivně spojena s vyšším hodnocením důvěryhodnosti léčby a spokojeností s léčbou, vyšší mírou návštěvy léčebných sezení a nižší mírou předčasného ukončení léčby a pouze u účastníků se stavem KBT vyšší mírou dodržování doporučení terapeuta pro nácvik dovedností zvládání bolesti a další cíle intersekcí.
- Zvýšená připravenost osvojit si přístup sebeřízení v průběhu léčby bude spojena se zlepšenými výsledky po léčbě.
- Větší připravenost přijmout přístup sebeřízení při ukončení léčby významně predikuje zachování léčebných přínosů při sledování.
- Osoby s lékařskými a psychiatrickými komorbiditami prokáží ve srovnání s těmi, kteří tyto komorbidity nemají, méně zlepšené výsledky, nižší počet návštěv na léčbě a vyšší míru předčasného ukončení léčby a pouze u stavu KBT nižší míru dodržování doporučení terapeuta pro zvládání bolesti. nácvik dovedností a další cíle intersekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticute Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association
- Anamnéza každodenní bolesti nebo nepohodlí dolních končetin (pálení, brnění nebo jiné parestézie) po dobu alespoň 3 měsíců bezprostředně před zařazením,
- Přítomnost neuropatie stanovená hodnocením na Klinice neuromuskulárních nemocí a neuropatií VACHS v době základního vyšetření
- Úsudek studijního endokrinologa (EH), že pacient nezažívá paradoxní precipitaci neuropatie po zavedení dobré kontroly, u níž lze očekávat, že spontánně odezní
- Potvrzení studie neurologů, že bolest nelze přičíst jiným zdravotním stavům, které by mohly napodobovat DPNP (např. HIV, hepatitida C, kryoglobulinémie, perniciózní anémie, neléčená hypotyreóza)
- Dokumentace léčby neuropatické bolesti maximální dávkou jednoho z léků identifikovaných jako léčba první nebo druhé linie v doporučeních VA28 nebo v jiných publikovaných konsensuálních doporučeních27 s maximální dávkou definovanou buď jako maximální přípustná dávka, nebo jako maximální tolerovaná dávka pro pacienty. doporučená délka přiměřeného hodnocení, pokud není kontraindikováno jinak nebo pokud pacient neodmítne)
- Pokračování v užívání doporučeného léku na neuropatickou bolest (pokud není kontraindikováno jinak nebo pokud pacient neodmítne)
- Přetrvávající refrakterní bolest navzdory farmakologické intervenci, jak je popsáno výše (jak je určeno skóre intenzity bolesti alespoň 4 na číselné stupnici 0-10)
- Žádný zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost subjektu účastnit se (např. nestabilní angina pectoris, těžká CHOPN, amputace končetiny, intermitentní klaudikace)
- Žádný psychiatrický stav (např. zneužívání aktivních látek, psychóza nebo sebevražda), který by mohl narušit schopnost subjektů participovat, jak je definováno jejich reakcemi na SCID a BDI (např. přítomnost závažné depresivní poruchy a skóre BDI 30 nebo vyšší nebo přítomnost sebevražedného jednání úmysl; přítomnost těchto stavů bude vyžadovat okamžitou lékařskou/psychiatrickou péči, aby byla zajištěna bezpečnost a zahájení vhodné léčby)
- Absence demence definovaná skóre 24 nebo vyšším na Folstein Mini-Mental Status Exam (MMSE)
- Toxikologické vyšetření moči potvrzující nepřítomnost nelegálních látek nebo nepředepsaných opioidů
- Poskytnutí souhlasu účastníka s konzultací se svým lékařem primární péče a přezkoumáním své lékařské dokumentace, aby bylo zajištěno, že jsou splněna kritéria způsobilosti,
- Dostupnost tónového telefonu v místě bydliště účastníka pro usnadnění poskytování IVR dat
- Plynulost angličtiny dostatečná k tomu, aby se mohl smysluplně účastnit léčby. Budou přezkoumány lékařské a lékárenské záznamy potenciálních účastníků, aby se zjistilo, zda splňují 4. a 5. kritérium uvedené výše.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze
- Jakákoli život ohrožující onemocnění nebo akutní fyzické onemocnění
- Jakýkoli současný psychiatrický stav (psychóza, zneužívání návykových látek/závislost)
- Jakékoli aktuální sebevražedné myšlenky nebo myšlenky
- Přítomnost hluboké kognitivní poruchy znemožňující úspěšnou účast v KBT nebo ED
- předchozí nebo současná psychologická léčba chronické bolesti
- Přítomnost fyzického postižení, které má za následek nemožnost zúčastnit se léčebných sezení a/nebo neschopnost účastnit se telefonických intervencí (např. těžká dysartrie)
- Žádný přístup k telefonu s tónovou volbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální
Kognitivně behaviorální terapie – Deset sezení individuální léčby poskytované psychologem doktorské úrovně.
|
Deset sezení individuální léčby poskytované psychologem doktorské úrovně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací
Vzdělávání v oblasti diabetu – deset individuálních sezení edukace v oblasti diabetu vedená psychologem na doktorské úrovni pod dohledem certifikovaného pedagoga diabetu
|
Deset individuálních sezení edukace diabetu vedená doktorským psychologem pod dohledem certifikovaného diabetologického pedagoga.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Intenzita bolesti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů po výchozím stavu [po léčbě]
|
Primárním výsledkem je odhadovaná průměrná změna v hodnocení intenzity bolesti od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu ve srovnání s CBT a vzdělávacími rameny Průměrné hodnocení intenzity bolesti za posledních 7 dní; 0 (vůbec žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Čím vyšší skóre, tím více vnímané bolesti účastník hlásil. |
výchozí stav do 12 týdnů po výchozím stavu [po léčbě]
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Intenzita bolesti
Časové okno: výchozí stav do 36 týdnů po výchozím stavu [následné sledování]
|
Primárním výsledkem je odhadovaná průměrná změna v hodnocení intenzity bolesti od výchozího stavu do 36 týdnů po výchozím stavu ve srovnání s CBT a vzdělávacími rameny Průměrné hodnocení intenzity bolesti za posledních 7 dní; 0 (vůbec žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší číslo, tím větší intenzitu bolesti. |
výchozí stav do 36 týdnů po výchozím stavu [následné sledování]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interferenční subškála multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů po výchozím stavu [po léčbě]
|
Sekundární výsledek je odhadovaná průměrná změna v interferenci bolesti od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu ve srovnání s KBT a vzděláním. Interference bolesti v době hodnocení; 0 = žádné rušení až 6 = extrémní rušení. Čím vyšší je průměrné číslo vypočtené pro subškálu, tím vyšší je vnímaná interference bolesti v profesním, sociálním/rekreačním a rodinném/manželském životě. |
výchozí stav do 12 týdnů po výchozím stavu [po léčbě]
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů po výchozím stavu [po léčbě]
|
Odhadovaná průměrná změna depresivních symptomů od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu v porovnání s CBT a ED. 0 (nepodporuji) až 3 (velmi podporuji). žádné/minimální příznaky deprese =<10; mírné až středně těžké příznaky deprese = 10-18; středně těžké až těžké příznaky deprese = 19-29 těžké příznaky deprese = 30-63. Čím vyšší skóre, tím více depresivních symptomů je podporováno. |
výchozí stav do 12 týdnů po výchozím stavu [po léčbě]
|
|
Interferenční subškála multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI)
Časové okno: výchozí stav do 36 týdnů po výchozím stavu [následné sledování]
|
Sekundárním výsledkem je odhadovaná průměrná změna v interferenci bolesti od výchozího stavu do 36 týdnů po výchozím stavu ve srovnání s KBT a vzděláním. Interference bolesti v době hodnocení; 0 = žádné rušení až 6 = extrémní rušení. Čím vyšší je průměrné číslo vypočtené pro subškálu, tím vyšší je vnímaná interference bolesti v profesním, sociálním/rekreačním a rodinném/manželském životě. |
výchozí stav do 36 týdnů po výchozím stavu [následné sledování]
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: výchozí stav do 36 týdnů po výchozím stavu [následné sledování]
|
Odhadovaná průměrná změna v symptomech deprese od výchozího stavu do 36 týdnů po výchozím stavu ve srovnání s KBT a vzděláním. 0 (nepodporuji) až 3 (velmi podporuji). žádné/minimální příznaky deprese =<10; mírné až středně těžké příznaky deprese = 10-18; středně těžké až těžké příznaky deprese = 19-29 těžké příznaky deprese = 30-63. Čím vyšší skóre, tím více depresivních symptomů je podporováno |
výchozí stav do 36 týdnů po výchozím stavu [následné sledování]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert D Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B6044R
- RK0035 (Jiný identifikátor: VACHS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT plus standardní farmaceutická péče (CBT/SC)
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterDokončeno
-
University of Texas at AustinNeznámýÚzkostné poruchySpojené státy
-
University of TrierGerman Research FoundationDokončenoZpětná vazba, psychologickáNěmecko
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoÚzkostné poruchySpojené státy
-
Babes-Bolyai UniversityNorwegian University of Science and Technology; CheckWare ASDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Noční můry | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentUkončenoPoruchy iniciace a udržování spánku | Zneužívání marihuanySpojené státy