Kognitiv atferdsterapi for diabetisk nevropatisk smerte

Forskningsdesign: Et randomisert kontrollert design vil bli brukt der CBT pluss standard farmasøytisk behandling (CBT/SC) sammenlignes med en pedagogisk intervensjon pluss standard farmasøytisk behandling (ED/SC) behandlingstilstand. En målprøvestørrelse på ca. 215 deltakere vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli randomisert i like antall til de to betingelsene.

Metodikk: Studiedeltakere vil bli evaluert før behandling (baseline), 12 uker etter baseline (post-behandling) og 36 uker etter baseline (oppfølging). Baseline vurdering vil inkludere en fysisk undersøkelse for å bekrefte diagnosen diabetisk nevropati. Det primære utfallsmålet vil være smerteintensitet. Sekundære utfallsmål vil være smertekvalitet, smerterelatert funksjonshemming og fysisk og emosjonell funksjon. Mål for behandlingsmulighet vil også bli undersøkt. CBT og ED vil bli gitt i 10 ukentlige, individuelle behandlingsøkter på 60 minutter. Effektiviteten av randomiseringsprosessen vil bli testet ved å undersøke potensial mellom tilstandsforskjeller på viktige demografiske og smerterelevante deskriptive variabler, samt på de avhengige målene. Analyser av kovarians vil bli brukt for å avgjøre om statistisk signifikante forskjeller i de to behandlingstilstandene er observert ved 12- og 36-ukers intervaller som kontrollerer for forbehandling/baseline-skåre på de samme målene og andre kovariater identifisert tidligere.

Hypoteser Hypoteser for behandlingsutfall

• Personer med DPNP som mottar kognitiv atferdsterapi med standard farmasøytisk omsorg (CBT/SC), i forhold til de som mottar diabetikerutdanning med standard farmasøytisk behandling (ED/SC), vil umiddelbart etter behandlingen vise forbedringer på flere mål for opplevelsen av vedvarende smerte, inkludert smerteintensitet, smertekvalitet, smerterelatert funksjonshemming, søvnkvalitet, fysisk funksjon og emosjonell funksjon, og de vil ha færre ekstra smertestillende doser og samtidig smertebehandling.
• Personer med DPNP som mottar CBT/SC, i forhold til de som mottar ED/SC, vil demonstrere opprettholdelse av disse fordelene ved en 36-ukers oppfølgingsperiode etter baseline.

Hypoteser om behandlingstilfredshet og gjennomførbarhet

- Personer med DPNP som mottar CBT/SC, i forhold til de som mottar ED/SC, vil umiddelbart etter behandlingen vise høyere vurderinger av troverdighet og behandlingstilfredshet, og høyere grad av behandlingsoppmøte og lavere grad av behandlingsfrafall.

Utforskende sekundæranalyser av prediktorer for behandlingsdeltakelse og resultat

• Økt beredskap til å ta i bruk en tilnærming til selvledelse vil være positivt assosiert med høyere vurderinger av troverdighet og behandlingstilfredshet, høyere forekomst av behandlingsoppmøte og lavere forekomst av behandlingsfrafall, og for deltakere i CBT-tilstanden, høyere forekomst av overholdelse av terapeutanbefalinger for smertemestringspraksis og andre intersession-mål.
• Økt beredskap til å ta i bruk en selvledelsestilnærming i løpet av behandlingen vil være assosiert med forbedrede resultater etter behandling.
• Økt beredskap for å ta i bruk en selvledelsestilnærming ved behandlingsavslutning vil i betydelig grad predikere opprettholdelse av behandlingsgevinster ved oppfølging.
• Personer med medisinske og psykiatriske komorbiditeter vil vise, i forhold til de uten disse komorbiditetene, mindre forbedrede resultater, lavere forekomst av behandlingsoppmøte og høyere forekomst av behandlingsfrafall, og kun for CBT-tilstanden, lavere grad av overholdelse av terapeutens anbefalinger for smertemestring ferdighetspraksis og andre intersessionmål.