Terapia Cognitiva Comportamental para Dor Neuropática do Diabético
Terapia Cognitiva Comportamental para Dor Neuropática Periférica Diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa: Um projeto controlado randomizado será empregado no qual CBT mais assistência farmacêutica padrão (CBT/SC) é comparada a uma intervenção educacional mais condição de tratamento de assistência farmacêutica padrão (ED/SC). Será recrutado um tamanho de amostra alvo de aproximadamente 215 participantes. Os participantes serão randomizados em números iguais para as duas condições.
Metodologia: Os participantes do estudo serão avaliados antes do tratamento (linha de base), 12 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 36 semanas após a linha de base (follow-up). A avaliação inicial incluirá um exame físico para confirmar o diagnóstico de neuropatia diabética. A medida de resultado primário será a intensidade da dor. As medidas de resultados secundários serão a qualidade da dor, a incapacidade relacionada à dor e o funcionamento físico e emocional. Medidas de viabilidade do tratamento também serão examinadas. CBT e ED serão fornecidos em 10 sessões semanais de tratamento individual de 60 minutos. A eficácia do processo de randomização será testada examinando o potencial entre as diferenças de condição em variáveis demográficas importantes e descritivas relevantes para a dor, bem como nas medidas dependentes. Análises de covariância serão empregadas para determinar se diferenças estatisticamente significativas nas duas condições de tratamento são observadas nos intervalos de 12 e 36 semanas, controlando os escores pré-tratamento/linha de base nessas mesmas medidas e outras covariáveis identificadas anteriormente.
Hipóteses Hipóteses de resultado do tratamento
- Pessoas com DPNP recebendo terapia cognitivo-comportamental com cuidados farmacêuticos padrão (CBT/SC), em relação àqueles que recebem educação diabética com cuidados farmacêuticos padrão (ED/SC), demonstrarão, imediatamente após o tratamento, melhorias em várias medidas da experiência de dor persistente, incluindo intensidade da dor, qualidade da dor, incapacidade relacionada à dor, qualidade do sono, funcionamento físico e funcionamento emocional, e eles terão menos doses adicionais de medicação para a dor e tratamentos concomitantes para a dor.
- As pessoas com DPNP que recebem CBT/SC, em relação àquelas que recebem ED/SC, demonstrarão a manutenção desses benefícios em um período de acompanhamento pós-linha de base de 36 semanas.
Satisfação do tratamento e hipóteses de viabilidade
- As pessoas com DPNP que recebem CBT/SC, em relação àquelas que recebem ED/SC, demonstrarão, imediatamente após o tratamento, classificações mais altas de credibilidade e satisfação com o tratamento e taxas mais altas de comparecimento às sessões de tratamento e taxas mais baixas de abandono do tratamento.
Análises secundárias exploratórias de preditores de participação e resultado no tratamento
- O aumento da prontidão para adotar uma abordagem de autogerenciamento será positivamente associado a classificações mais altas de credibilidade e satisfação com o tratamento, taxas mais altas de comparecimento às sessões de tratamento e taxas mais baixas de abandono do tratamento e, para participantes apenas na condição de TCC, taxas mais altas de adesão ao tratamento. recomendações do terapeuta para a prática de habilidades de enfrentamento da dor e outros objetivos entre as sessões.
- O aumento da prontidão para adotar uma abordagem de autogestão ao longo do tratamento estará associado a melhores resultados após o tratamento.
- O aumento da prontidão para adotar uma abordagem de autogerenciamento no término do tratamento prediz significativamente a manutenção dos benefícios do tratamento no acompanhamento.
- Pessoas com comorbidades médicas e psiquiátricas demonstrarão, em relação àquelas sem essas comorbidades, resultados menos aprimorados, taxas mais baixas de comparecimento às sessões de tratamento e taxas mais altas de abandono do tratamento e, apenas para a condição de TCC, taxas mais baixas de adesão às recomendações do terapeuta para lidar com a dor prática de habilidades e outros objetivos entre as sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticute Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association
- História de dor ou desconforto diário nas extremidades inferiores (queimação, formigamento ou outras parestesias) por um período de pelo menos 3 meses imediatamente antes da inscrição,
- Presença de neuropatia, conforme determinado pela avaliação na Clínica de Doenças Neuromusculares e Neuropatia VACHS no momento do exame inicial
- Julgamento do endocrinologista do estudo (EH) de que o paciente não está experimentando uma precipitação paradoxal de neuropatia após a instituição de um bom controle, que pode ser resolvido espontaneamente
- Confirmação dos neurologistas do estudo de que a dor não é atribuível a outras condições médicas que podem simular DPNP (por exemplo, HIV, hepatite C, crioglobulinemia, anemia perniciosa, hipotireoidismo não tratado)
- Documentação do tratamento da dor neuropática com a dose máxima de um dos medicamentos identificados como tratamento de primeira ou segunda linha nas diretrizes VA28 ou outras recomendações de consenso publicadas27 com dose máxima definida como a dose máxima permitida ou a dose máxima tolerada para o duração recomendada de um estudo adequado, salvo contraindicação ou recusa do paciente)
- Uso continuado de um medicamento endossado por diretriz para dor neuropática (a menos que contraindicado de outra forma ou recusa do paciente)
- Dor refratária contínua apesar da intervenção farmacológica conforme descrito acima (conforme determinado por uma pontuação de intensidade da dor de pelo menos 4 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10)
- Nenhuma condição médica que possa prejudicar a capacidade do sujeito de participar (por exemplo, angina instável, DPOC grave, amputação de membros, claudicação intermitente)
- Nenhuma condição psiquiátrica (p. intenção; a presença dessas condições exigirá atenção médica/psiquiátrica imediata para garantir a segurança e instituição de tratamento adequado)
- Ausência de demência definida por uma pontuação de 24 ou mais no Folstein Mini-Mental Status Exam (MMSE)
- Triagem de toxicologia de urina confirmando a ausência de substâncias ilegais ou opioides não prescritos
- Fornecimento de consentimento do participante para consultar seu médico de cuidados primários e revisar seus registros médicos para garantir que os critérios de elegibilidade sejam atendidos,
- Disponibilidade de telefone multifreqüencial na residência do participante para facilitar o fornecimento de dados IVR
- Fluência em inglês suficiente para participar significativamente do tratamento. Os registros médicos e farmacêuticos dos possíveis participantes serão revisados para determinar se eles atendem ao 4º e 5º critérios listados acima.
Critério de exclusão:
- Sem história de diabetes mellitus tipo 2
- Qualquer doença com risco de vida ou doença física aguda
- Qualquer condição psiquiátrica atual (psicose, abuso/dependência de substâncias)
- Quaisquer pensamentos ou ideações suicidas atuais
- A presença de comprometimento cognitivo profundo que impossibilita a participação bem-sucedida em TCC ou DE
- tratamento psicológico anterior ou atual para dor crônica
- A presença de deficiências físicas resultando na incapacidade de comparecer às sessões de tratamento e/ou incapacidade de participar de intervenções telefônicas (por exemplo, disartria grave)
- Sem acesso ao telefone de tom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comportamental
Terapia cognitivo-comportamental - Dez sessões de tratamento individual ministradas por uma psicóloga doutora.
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Dez sessões de atendimento individual ministradas por uma psicóloga doutora.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educacional
Educação em Diabetes - Dez sessões individuais de educação em diabetes ministradas por um psicólogo de nível de doutorado sob a supervisão de um educador em diabetes certificado
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Dez sessões individuais de educação em diabetes ministradas por um psicólogo de nível de doutorado sob a supervisão de um educador em diabetes certificado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) Intensidade da dor
Prazo: linha de base até 12 semanas após a linha de base [pós-tratamento]
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O resultado primário é a mudança média estimada nas classificações de intensidade da dor desde a linha de base até 12 semanas após a linha de base, comparando os braços TCC e educacional Classificação média da intensidade da dor nos últimos 7 dias; 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável). Quanto maior a pontuação, mais dor percebida um participante relatou. |
linha de base até 12 semanas após a linha de base [pós-tratamento]
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Escala de classificação numérica (NRS) Intensidade da dor
Prazo: linha de base até 36 semanas após a linha de base [acompanhamento]
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O resultado primário é a mudança média estimada nas classificações de intensidade da dor desde a linha de base até 36 semanas após a linha de base, comparando os braços TCC e educacional Classificação média da intensidade da dor nos últimos 7 dias; 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior o número, maior a intensidade da dor percebida. |
linha de base até 36 semanas após a linha de base [acompanhamento]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Subescala de Interferência do Inventário Multidimensional de Dor (MPI)
Prazo: linha de base até 12 semanas após a linha de base [pós-tratamento]
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O resultado secundário é a mudança média estimada na interferência da dor desde a linha de base até 12 semanas após a linha de base, comparando a TCC com a Educação. Interferência da dor no momento da avaliação; 0 = sem interferência a 6 = interferência extrema. Quanto maior o número médio calculado para a subescala, maior a interferência percebida da dor no funcionamento vocacional, social/recreativo e familiar/conjugal. |
linha de base até 12 semanas após a linha de base [pós-tratamento]
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base até 12 semanas após a linha de base [pós-tratamento]
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Mudança média estimada nos sintomas depressivos desde a linha de base até 12 semanas após a linha de base, comparando TCC e DE. 0 (não aprovo) a 3 (aprovo totalmente). nenhum/mínimo de sintomas depressivos = <10; sintomas depressivos leves a moderados = 10-18; sintomas depressivos moderados a graves = 19-29 sintomas depressivos graves = 30-63. Quanto maior a pontuação, mais sintomas depressivos endossados. |
linha de base até 12 semanas após a linha de base [pós-tratamento]
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A Subescala de Interferência do Inventário Multidimensional de Dor (MPI)
Prazo: linha de base até 36 semanas após a linha de base [acompanhamento]
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O resultado secundário é a mudança média estimada na interferência da dor desde o início até 36 semanas após o início comparando a TCC com a Educação. Interferência da dor no momento da avaliação; 0 = sem interferência a 6 = interferência extrema. Quanto maior o número médio calculado para a subescala, maior a interferência percebida da dor no funcionamento vocacional, social/recreativo e familiar/conjugal. |
linha de base até 36 semanas após a linha de base [acompanhamento]
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base até 36 semanas após a linha de base [acompanhamento]
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Mudança média estimada nos sintomas depressivos desde a linha de base até 36 semanas após a linha de base, comparando a TCC com a Educação. 0 (não aprovo) a 3 (aprovo totalmente). nenhum/mínimo de sintomas depressivos = <10; sintomas depressivos leves a moderados = 10-18; sintomas depressivos moderados a graves = 19-29 sintomas depressivos graves = 30-63. Quanto maior a pontuação, mais sintomas depressivos endossados |
linha de base até 36 semanas após a linha de base [acompanhamento]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Kerns, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B6044R
- RK0035 (Outro identificador: VACHS)
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