Terapia conductual cognitiva para el dolor neuropático diabético

Diseño de la investigación: se empleará un diseño controlado aleatorio en el que la TCC más la atención farmacéutica estándar (CBT/SC) se compara con una intervención educativa más la condición de tratamiento de atención farmacéutica estándar (ED/SC). Se reclutará un tamaño de muestra objetivo de aproximadamente 215 participantes. Los participantes serán asignados al azar en números iguales a las dos condiciones.

Metodología: Los participantes del estudio serán evaluados antes del tratamiento (línea de base), 12 semanas después de la línea de base (post-tratamiento) y 36 semanas después de la línea de base (seguimiento). La evaluación inicial incluirá un examen físico para confirmar el diagnóstico de neuropatía diabética. La medida de resultado primaria será la intensidad del dolor. Las medidas de resultado secundarias serán la calidad del dolor, la discapacidad relacionada con el dolor y el funcionamiento físico y emocional. También se examinarán las medidas de viabilidad del tratamiento. La TCC y la DE se proporcionarán en 10 sesiones semanales de tratamiento individual de 60 minutos. La eficacia del proceso de aleatorización se probará examinando el potencial entre las diferencias de condición en variables descriptivas importantes demográficas y relacionadas con el dolor, así como en las medidas dependientes. Se emplearán análisis de covarianza para determinar si se observan diferencias estadísticamente significativas en las dos condiciones de tratamiento en los intervalos de 12 y 36 semanas controlando las puntuaciones de pretratamiento/línea de base en estas mismas medidas y otras covariables identificadas previamente.

Hipótesis Hipótesis de resultado del tratamiento

• Las personas con DPNP que reciben terapia cognitiva conductual con atención farmacéutica estándar (CBT/SC), en comparación con aquellas que reciben educación diabética con atención farmacéutica estándar (ED/SC), demostrarán, inmediatamente después del tratamiento, mejoras en varias medidas de la experiencia del dolor persistente, incluyendo la intensidad del dolor, la calidad del dolor, la discapacidad relacionada con el dolor, la calidad del sueño, el funcionamiento físico y el funcionamiento emocional, y tendrán menos dosis adicionales de analgésicos y tratamientos concomitantes para el dolor.
• Las personas con DPNP que reciben CBT/SC, en comparación con las que reciben ED/SC, demostrarán el mantenimiento de estos beneficios en un período de seguimiento posterior a la línea de base de 36 semanas.

Hipótesis de satisfacción y viabilidad del tratamiento

- Las personas con DPNP que reciben CBT/SC, en relación con las que reciben ED/SC, demostrarán, inmediatamente después del tratamiento, índices más altos de credibilidad y satisfacción con el tratamiento, índices más altos de asistencia a las sesiones de tratamiento y índices más bajos de abandono del tratamiento.

Análisis secundarios exploratorios de predictores de participación en el tratamiento y resultado

• Una mayor preparación para adoptar un enfoque de autocuidado se asociará positivamente con calificaciones más altas de credibilidad del tratamiento y satisfacción con el tratamiento, tasas más altas de asistencia a las sesiones de tratamiento y tasas más bajas de abandono del tratamiento, y para los participantes en la condición de TCC únicamente, tasas más altas de cumplimiento del tratamiento. recomendaciones del terapeuta para la práctica de habilidades de afrontamiento del dolor y otros objetivos entre sesiones.
• Una mayor disposición para adoptar un enfoque de autocontrol durante el curso del tratamiento se asociará con mejores resultados después del tratamiento.
• Una mayor preparación para adoptar un enfoque de autocontrol al finalizar el tratamiento predice significativamente el mantenimiento de los beneficios del tratamiento en el seguimiento.
• Las personas con comorbilidades médicas y psiquiátricas demostrarán, en comparación con aquellas sin estas comorbilidades, resultados menos mejorados, tasas más bajas de asistencia a la sesión de tratamiento y tasas más altas de abandono del tratamiento, y solo para la condición de TCC, tasas más bajas de cumplimiento de las recomendaciones del terapeuta para hacer frente al dolor. práctica de habilidades y otros objetivos entre sesiones.