Effekter av karotisstentdesign på cerebral embolisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är ansvarig för mer än 10% av alla dödsfall och mycket allvarliga funktionshinder i utvecklade länder. I USA rapporteras cirka 600 000 nya stroke årligen, varav 150 000 är dödliga, och mer än 4 000 000 överlevande strokeoffer drabbas av betydande funktionsnedsättning. Sjuttiofem procent av stroke inträffar i fördelningen av halspulsåderna och anses ha en tromboembolisk etiologi, varav de flesta har sitt ursprung i carotislesioner. Carotisartärstenting (CAS) med cerebralt emboliskt skydd är för närvarande den föredragna behandlingen av carotisstenos hos kirurgiska patienter med hög risk, d.v.s. de med betydande komorbiditeter eller en fientlig hals från tidigare kirurgiska ingrepp eller strålning. Även om flera prediktorer för negativa utfall efter CAS har identifierats, har effekterna av enhetens egenskaper, inklusive stentdesign, på neurologiska biverkningar inte fastställts.
Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad prospektiv kontrollerad studie utformad för att testa hypotesen att implantation av stentar med stängda celler för carotislesioner hos högriskpatienter kommer att vara associerad med en minskad perioperativ cerebral mikroembolisering, som detekteras av transkraniell Doppler och diffusionsviktad. magnetisk resonanstomografi av hjärnan och minskad 30-dagars stroke, hjärtinfarkt och dödsfrekvens jämfört med implantation av stentar med öppna celler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen löper hög risk för karotis-endarterektomi på grund av antingen anatomiska eller komorbida tillstånd; OCH
- Symtomatiska patienter (TIA eller icke-invalidiserande stroke inom 6 månader efter ingreppet), med karotisstenos ≥ 50 % som diagnostiserats med angiografi, med användning av NASCET-metodologi (50); ELLER
- Asymtomatiska patienter med karotisstenos ≥ 80 % som diagnostiserats med angiografi, med användning av NASCET-metodologi
Exklusions kriterier:
- Förhållanden som stör utvärderingen av endpoints
- Personen har förutsett eller potentiella källor till hjärtemboli
- Försökspersonen planerar att ha ett större kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar efter indexingreppet.
- Ämnet har intrakraniell patologi som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
- Patienten har en total ocklusion av den ipsilaterala halspulsådern (dvs CCA).
- Allvarlig periferiell lesionsförkalkning som kan begränsa den fullständiga utbyggnaden av karotisstenten.
- Carotisstenos lokaliserad distalt till målstenosen som är allvarligare än målstenosen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stent med stängda celler (Xact-stent)
För patienter randomiserade till stentgruppen med slutna celler användes Xact-stentar med slutna celler.
Xact-stenten är en FDA-godkänd enhet.
|
Patienter som inkluderades i denna studiearm genomgick karotisstentning med sluten stentcell. Transplantatet som användes i dessa grupper var Xact-stenten med stängda celler. Denna typ av anordning är styv anordning med tät sammansättning av nitinolrign. Carotisstenting användes på standardsätt med filter som emboliskyddsanordning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Öppencellig stent (Acculink carotis)
För patienter randomiserade till stentgruppen med öppna celler användes Acculink carotisstent.
Acculink-stenten är en FDA-godkänd enhet.
|
Patienter som inkluderades i denna studiearm genomgick karotisstent med öppna stentcellstentar. Denna typ av stent är ett rörformat transplantat som består av flexibla nitinolringar. Den enhet som användes i denna grupp var Acculinx stent med öppna celler. Stentproceduren utförs enkelt på standardsätt. Filter användes som emboliskyddsanordning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkraniell dopplerräkning av mikro-emboliska signaler i den ipsilaterala mellersta cerebrala artären.
Tidsram: Första 24 timmarna efter implantation av karotisstent
|
Bilateral transkraniell dopplerskanningsövervakning av de främre och mellersta cerebrala artärerna utfördes med hjälp av ett PMD150-ST3 digitalt transkraniellt Doppler-ultraljudssystem med pulserande vågor (Spencer Technologies, Seattle, Wash) med 2 MHz-sonder placerade över tinningbenen ovanför den zygomatiska bågen .
Isolerade mikroemboliska signaler (MES) identifierades från Doppler-spektra enligt kriterierna som ges av konsensuskommittén för det nionde internationella cerebrala hemodynamiska symposiet.
Om antalet MES var för högt för att räknas separat, räknades hjärtslag med mikroemboli som mikroemboliska duschar.
För att undvika förvirring uteslöts MES som upptäcktes under kontrastinjektion från analysen.
För analysändamål delades proceduren in i följande faser: korsning av lesioner, filterplacering, IVUS-undersökning, predilation, stentplacering, postdilatation (i förekommande fall) och filterborttagning.
|
Första 24 timmarna efter implantation av karotisstent
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av någon stroke, hjärtinfarkt eller död
Tidsram: inom 30 dagar efter karotisstentproceduren
|
inom 30 dagar efter karotisstentproceduren
|
|
Subklinisk cerebral embolisering bedömd med hjärndiffusionsvägd MRT
Tidsram: inom 24 timmar efter stentning av halspulsådern
|
inom 24 timmar efter stentning av halspulsådern
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#08-035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .