颈动脉支架设计对脑栓塞的影响
2020年1月27日 更新者：Carlos H. Timaran、Dallas VA Medical Center
拟议研究的目的是对比闭孔支架与开孔支架在预防接受颈动脉支架置入术 (CAS) 的有症状和无症状颅外颈动脉狭窄的高危患者围手术期脑栓塞方面的相对疗效。
研究概览
详细说明
在发达国家，中风占所有死亡和严重残疾的 10% 以上。 在美国，每年大约报告 600,000 例新中风，其中 150,000 例是致命的，超过 4,000,000 例幸存的中风患者受到严重残疾的影响。 75% 的中风发生在颈动脉分布区，被认为是血栓栓塞病因，其中大部分起源于颈动脉病变。 具有脑栓塞保护功能的颈动脉支架置入术 (CAS) 目前是高危手术患者颈动脉狭窄的首选治疗方法，即那些有明显合并症或因先前的外科手术或放疗而导致颈部不适的患者。 尽管已经确定了 CAS 后不良后果的几个预测因素，但装置特性（包括支架设计）对神经系统不良事件的影响尚未确定。
拟议的研究将是一项随机前瞻性对照试验，旨在检验以下假设：经颅多普勒和弥散加权检测到，为高危患者的颈动脉病变植入闭孔支架与减少围手术期脑微栓塞有关脑磁共振成像，与植入开孔支架相比，可降低 30 天中风、心肌梗塞和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于解剖学或合并症，受试者处于颈动脉内膜切除术的高风险中；和
- 有症状的患者（TIA 或手术后 6 个月内的非致残性中风），使用 NASCET 方法通过血管造影诊断出颈动脉狭窄 ≥ 50% (50)；或者
- 使用 NASCET 方法通过血管造影诊断出颈动脉狭窄 ≥ 80% 的无症状患者
排除标准：
- 干扰终点评估的条件
- 受试者有预期或潜在的心脏栓塞来源
- 受试者计划在索引程序后 30 天内进行大手术。
- 受试者患有颅内病变，使受试者不适合参与研究。
- 受试者的同侧颈动脉完全闭塞（即 CCA）。
- 严重的周围病变钙化可能会限制颈动脉支架的完全展开。
- 位于目标狭窄远端的颈动脉狭窄比目标狭窄更严重。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：闭孔支架（Xact支架）
对于随机分配到闭孔支架组的患者，使用了 Xact 闭孔支架。
Xact 支架是 FDA 批准的设备。
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参加该研究的患者使用封闭式支架室进行了颈动脉支架置入术。 该组中使用的移植物是 Xact 闭孔支架。 这种类型的装置是具有致密的镍钛合金环的刚性装置。 颈动脉支架术以标准方式使用过滤器作为栓塞保护装置。
其他名称：
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有源比较器：开孔支架（Acculink 颈动脉）
对于随机分配到开孔支架组的患者，使用了 Acculink 颈动脉支架。
Acculink 支架是 FDA 批准的设备。
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参加该研究的患者使用开放式支架细胞支架进行了颈动脉支架置入术。 这种类型的支架是由柔性镍钛诺环组成的管状移植物。 该组使用的装置是 Acculinx 开孔支架。 支架手术很容易以标准方式进行。过滤器被用作栓塞保护装置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同侧大脑中动脉微栓塞信号的经颅多普勒计数。
大体时间：颈动脉支架置入后第一个24小时
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使用 PMD150-ST3 数字经颅多普勒脉冲波超声扫描系统（Spencer Technologies，Seattle，Wash）对大脑前动脉和大脑中动脉进行双侧经颅多普勒扫描监测，2-MHz 探头位于颧弓上方的颞骨上方.
根据第九届国际脑血流动力学研讨会共识委员会给出的标准，从多普勒频谱中识别出孤立的微栓子信号 (MES)。
如果 MES 的数量太多而无法单独计数，则将带有微栓塞的心跳计为微栓塞阵雨。
为避免混淆，在分析中排除了在造影剂注射过程中检测到的 MES。
出于分析目的，该程序分为以下阶段：病变交叉、过滤器部署、IVUS 检查、预扩张、支架部署、后扩张（适用时）和过滤器移除。
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颈动脉支架置入后第一个24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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任何中风、心肌梗塞或死亡的综合症
大体时间：颈动脉支架手术后 30 天内
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颈动脉支架手术后 30 天内
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脑弥散加权 MRI 评估亚临床脑栓塞
大体时间：颈动脉支架术后24小时内
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颈动脉支架术后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos H Timaran, MD、Dallas VA Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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闭孔支架（Xact 支架）的临床试验
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Johns Hopkins University完全的
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Weill Medical College of Cornell University终止
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Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech Republic暂停