Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av carotis-stentdesign på cerebral embolisering

27. januar 2020 oppdatert av: Carlos H. Timaran, Dallas VA Medical Center
Målet med den foreslåtte studien er å kontrastere den relative effekten av stenter med lukkede celler versus åpne-celle stenter for å forhindre periprocedural cerebral embolisering hos høyrisikopasienter med symptomatisk og asymptomatisk ekstrakraniell carotidstenose som gjennomgår carotisarteriestenting (CAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er ansvarlig for mer enn 10 % av alle dødsfall og mye alvorlig funksjonshemming i utviklede land. I USA rapporteres om lag 600 000 nye slag årlig, hvorav 150 000 er dødelige, og mer enn 4 000 000 overlevende slagrammede er rammet av betydelig funksjonshemming. Syttifem prosent av slagene forekommer i fordelingen av halspulsårene og anses for å ha en tromboembolisk etiologi, hvorav de fleste har sin opprinnelse i carotislesjoner. Carotisarteriestenting (CAS) med cerebral embolisk beskyttelse er for tiden den foretrukne behandlingen av carotisstenose hos kirurgiske pasienter med høy risiko, dvs. de med betydelige komorbiditeter eller en fiendtlig nakke fra tidligere kirurgiske prosedyrer eller stråling. Selv om flere prediktorer for uønskede utfall etter CAS har blitt identifisert, har ikke effekten av enhetens egenskaper, inkludert stentdesign, på nevrologiske bivirkninger blitt fastslått.

Den foreslåtte studien vil være en randomisert prospektiv kontrollert studie designet for å teste hypotesen om at implantasjon av stenter med lukkede celler for karotislesjoner hos høyrisikopasienter vil være assosiert med redusert perioperativ cerebral mikroembolisering, som oppdaget av transkraniell doppler og diffusjonsvektet. magnetisk resonansavbildning av hjernen, og reduserte 30-dagers slag, hjerteinfarkt og dødsrater sammenlignet med implantasjon av stenter med åpne celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har høy risiko for carotis endarterektomi på grunn av enten anatomiske eller komorbide tilstander; OG
  • Symptomatiske pasienter (TIA eller ikke-invalidiserende slag innen 6 måneder etter prosedyren), med carotisstenose ≥ 50 % som diagnostisert ved angiografi, ved bruk av NASCET-metodikk (50); ELLER
  • Asymptomatiske pasienter med carotisstenose ≥ 80 % som diagnostisert ved angiografi, ved bruk av NASCET-metodikk

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold som forstyrrer evalueringen av endepunkter
  • Personen har forventet eller potensielle kilder til hjerteemboli
  • Forsøkspersonen planlegger å ha et større kirurgisk inngrep innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  • Faget har intrakraniell patologi som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
  • Personen har en total okklusjon av den ipsilaterale halspulsåren (dvs. CCA).
  • Alvorlig periferisk lesjonsforkalkning som kan begrense full utplassering av carotisstenten.
  • Carotisstenose lokalisert distalt for målstenosen som er mer alvorlig enn målstenosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stent med lukkede celler (Xact-stent)
For pasienter randomisert til stentgruppen med lukkede celler, ble Xact stent med lukkede celler brukt. Xact-stenten er en FDA-godkjent enhet.
Enhet: stent med lukkede celler (Xact-stent)

Pasienter som ble registrert i denne studiearmen gjennomgikk carotisstenting ved bruk av lukket stentcelle. Graftet som ble brukt i disse gruppene var Xact stent med lukkede celler. Denne typen enhet er stiv enhet med tett sammensetning av nitinol-riggene.

Carotisstenting ble brukt på standardmåte ved bruk av filtre som embolisk beskyttelsesanordning.

Andre navn:
  • Carotis arterie angioplastikk
Aktiv komparator: Åpencellet stent (Acculink carotis)
For pasienter randomisert til stentgruppen med åpne celler ble Acculink carotisstent brukt. Acculink-stenten er en FDA-godkjent enhet.
Enhet: Åpencellet stent (Acculink carotis)

Pasienter som ble registrert i denne studiearmen gjennomgikk carotisstenting ved bruk av stent med åpne stentceller. Denne typen stent er et rørformet graft sammensatt av fleksible nitinolringer. Enheten som ble brukt i denne gruppen var Acculinx stent med åpne celler.

Stentprosedyren utføres enkelt på standardmåte. Filtre ble brukt som embolisk beskyttelsesanordning.

Andre navn:
  • Carotis arterie angioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkranielle Doppler-tellinger av mikro-emboliske signaler i Ipsilateral Middle Cerebral Artery.
Tidsramme: Første 24 timer etter implantasjon av carotisstent
Bilateral transkraniell Doppler-skanning overvåking av de fremre og midtre cerebrale arteriene ble utført ved bruk av et PMD150-ST3 digitalt transkranielt Doppler pulsed-wave ultralydskanningssystem (Spencer Technologies, Seattle, Wash) med 2-MHz-prober plassert over tinningbeina over zygomatisk bue . Isolerte mikroemboliske signaler (MES) ble identifisert fra Doppler-spektra i henhold til kriteriene gitt av konsensuskomiteen for det niende internasjonale cerebrale hemodynamiske symposiet. Hvis antallet MES var for høyt til å telles separat, ble hjerteslag med mikroemboli regnet som mikroemboliske dusjer. For å unngå forvirring ble MES påvist under kontrastinjeksjon ekskludert fra analysen. For analyseformål ble prosedyren delt inn i følgende faser: lesjonskryss, filterutplassering, IVUS-undersøkelse, predilasjon, stentutplassering, postdilatasjon (når aktuelt) og filterfjerning.
Første 24 timer etter implantasjon av carotisstent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av ethvert slag, hjerteinfarkt eller død
Tidsramme: innen 30 dager etter karotisstentingprosedyren
innen 30 dager etter karotisstentingprosedyren
Subklinisk cerebral embolisering vurdert ved hjernediffusjonsvektet MR
Tidsramme: innen 24 timer etter stenting av halspulsåren
innen 24 timer etter stenting av halspulsåren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#08-035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på stent med lukkede celler (Xact-stent)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere