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Auswirkungen des Carotis-Stent-Designs auf die zerebrale Embolisation

27. Januar 2020 aktualisiert von: Carlos H. Timaran, Dallas VA Medical Center
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die relative Wirksamkeit von geschlossenzelligen Stents im Vergleich zu offenzelligen Stents bei der Verhinderung einer periprozeduralen zerebralen Embolisation bei Hochrisikopatienten mit symptomatischer und asymptomatischer extrakranieller Karotisstenose, die sich einem Carotis-Stent (CAS) unterziehen, gegenüberzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind für mehr als 10 % aller Todesfälle und viele schwere Behinderungen in Industrieländern verantwortlich. In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 600.000 neue Schlaganfälle gemeldet, von denen 150.000 tödlich verlaufen, und mehr als 4.000.000 überlebende Schlaganfallopfer sind von einer erheblichen Behinderung betroffen. 75 % der Schlaganfälle treten in der Verteilung der Halsschlagadern auf und gelten als thromboembolische Ätiologie, von denen die meisten ihren Ursprung in Halsschlagadern haben. Karotisstenose (CAS) mit zerebralem Embolieschutz ist derzeit die bevorzugte Behandlung von Karotisstenose bei chirurgischen Hochrisikopatienten, d. h. solchen mit erheblichen Komorbiditäten oder einem feindlichen Hals durch frühere chirurgische Eingriffe oder Bestrahlung. Obwohl mehrere Prädiktoren für unerwünschte Ergebnisse nach CAS identifiziert wurden, wurden die Auswirkungen der Geräteeigenschaften, einschließlich des Stentdesigns, auf unerwünschte neurologische Ereignisse nicht ermittelt.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte prospektive kontrollierte Studie zur Prüfung der Hypothese, dass die Implantation geschlossenzelliger Stents bei Karotisläsionen bei Hochrisikopatienten mit einer verringerten perioperativen zerebralen Mikroembolisation verbunden sein wird, die durch transkraniellen Doppler und diffusionsgewichtet nachgewiesen wird Magnetresonanztomographie des Gehirns und reduzierte Schlaganfall-, Myokardinfarkt- und Todesraten nach 30 Tagen im Vergleich zur Implantation offenzelliger Stents.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein hohes Risiko für eine Halsschlagader-Endarteriektomie aufgrund entweder anatomischer oder komorbider Bedingungen; UND
  • Symptomatische Patienten (TIA oder nicht behindernder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff) mit Karotisstenose ≥ 50 %, wie durch Angiographie diagnostiziert, unter Verwendung der NASCET-Methodik (50); ODER
  • Asymptomatische Patienten mit Karotisstenose ≥ 80 %, wie durch Angiographie unter Verwendung der NASCET-Methodik diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Auswertung von Endpunkten beeinträchtigen
  • Das Subjekt hat erwartete oder potenzielle Quellen von Herzembolien
  • Das Subjekt plant, sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einem größeren chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
  • Das Subjekt hat eine intrakranielle Pathologie, die das Subjekt für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Das Subjekt hat einen totalen Verschluss der ipsilateralen Halsschlagader (d. h. CCA).
  • Schwere Verkalkung der Umfangsläsion, die die vollständige Entfaltung des Karotisstents einschränken kann.
  • Distal der Zielstenose gelegene Karotisstenose, die schwerwiegender ist als die Zielstenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geschlossenzelliger Stent (Xact-Stent)
Bei Patienten, die in die Gruppe mit geschlossenzelligen Stents randomisiert wurden, wurden die geschlossenzelligen Xact-Stents verwendet. Der Xact-Stent ist ein von der FDA zugelassenes Gerät.
Gerät: geschlossenzelliger Stent (Xact-Stent)

Patienten, die in diesen Studienarm aufgenommen wurden, unterzogen sich einem Carotis-Stenting unter Verwendung einer geschlossenen Stentzelle. Das in diesen Gruppen verwendete Transplantat war der geschlossenzellige Xact-Stent. Diese Art von Gerät ist ein starres Gerät mit einer dichten Zusammensetzung von Nitinol-Rigns.

Karotis-Stenting wurde standardmäßig unter Verwendung von Filtern als Embolieschutzvorrichtung verwendet.

Andere Namen:
  • Karotis-Angioplastie
Aktiver Komparator: Offenzelliger Stent (Acculink Carotis)
Bei Patienten, die in die Gruppe mit offenzelligen Stents randomisiert wurden, wurde der Acculink-Karotisstent verwendet. Der Acculink-Stent ist ein von der FDA zugelassenes Gerät.
Gerät: Offenzelliger Stent (Acculink Carotis)

Patienten, die in diesen Studienarm aufgenommen wurden, unterzogen sich einem Karotisstenting mit offenen Stentzellstents. Diese Art von Stent ist ein röhrenförmiges Transplantat, das aus flexiblen Nitinolringen besteht. Das in dieser Gruppe verwendete Gerät war der offenzellige Acculinx-Stent.

Das Stenting-Verfahren ist einfach auf Standardmode durchzuführen. Als Embolieschutzvorrichtung wurden Filter verwendet.

Andere Namen:
  • Karotis-Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkranielle Doppler-Zählungen von mikroembolischen Signalen in der ipsilateralen mittleren Hirnarterie.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Implantation des Karotisstents
Bilaterale transkranielle Doppler-Scan-Überwachung der vorderen und mittleren Hirnarterien wurde unter Verwendung eines digitalen transkraniellen Doppler-Pulswellen-Ultraschallscansystems PMD150-ST3 (Spencer Technologies, Seattle, Washington) mit 2-MHz-Sonden durchgeführt, die über den Schläfenknochen oberhalb des Jochbogens angeordnet waren . Isolierte mikroembolische Signale (MES) wurden aus Doppler-Spektren gemäß den vom Consensus Committee des Ninth International Cerebral Hemodynamic Symposium vorgegebenen Kriterien identifiziert. Wenn die Anzahl der MES zu hoch war, um separat gezählt zu werden, wurden Herzschläge mit Mikroembolien als Mikroembolieschauer gezählt. Um Verwechslungen zu vermeiden, wurden MES, die während der Kontrastmittelinjektion festgestellt wurden, von der Analyse ausgeschlossen. Zu Analysezwecken wurde das Verfahren in die folgenden Phasen unterteilt: Läsion Crossing, Filtereinsatz, IVUS-Untersuchung, Prädilatation, Stenteinsatz, Postdilatation (falls zutreffend) und Filterentfernung.
Die ersten 24 Stunden nach der Implantation des Karotisstents

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus jedem Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Carotis-Stent-Eingriff
innerhalb von 30 Tagen nach dem Carotis-Stent-Eingriff
Subklinische zerebrale Embolisation, bewertet durch diffusionsgewichtete MRT des Gehirns
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Stenting der Karotisarterie
innerhalb von 24 Stunden nach Stenting der Karotisarterie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#08-035

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