Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af carotis stentdesign på cerebral embolisering

27. januar 2020 opdateret af: Carlos H. Timaran, Dallas VA Medical Center
Målet med den foreslåede undersøgelse er at kontrastere den relative effektivitet af stenter med lukkede celler i forhold til stenter med åbne celler til at forhindre periprocedural cerebral embolisering hos højrisikopatienter med symptomatisk og asymptomatisk ekstrakraniel carotisstenose, der gennemgår carotisarteriestenting (CAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er ansvarlig for mere end 10% af alle dødsfald og meget alvorlige handicap i udviklede lande. I USA rapporteres cirka 600.000 nye slagtilfælde årligt, hvoraf 150.000 er dødelige, og mere end 4.000.000 overlevende slagtilfælde er ramt af betydelige handicap. Femoghalvfjerds procent af slagtilfælde forekommer i fordelingen af ​​halspulsårerne og anses for at have en tromboembolisk ætiologi, hvoraf de fleste stammer fra carotislæsioner. Carotisarteriestenting (CAS) med cerebral embolisk beskyttelse er i øjeblikket den foretrukne behandling af carotisstenose hos højrisiko-kirurgiske patienter, dvs. dem med betydelige komorbiditeter eller en fjendtlig hals fra tidligere kirurgiske procedurer eller stråling. Selvom adskillige forudsigere for uønskede udfald efter CAS er blevet identificeret, er virkningerne af enhedens karakteristika, herunder stentdesign, på neurologiske bivirkninger ikke blevet fastslået.

Det foreslåede studie vil være et randomiseret prospektivt kontrolleret forsøg designet til at teste hypotesen om, at implantation af stents med lukkede celler til carotislæsioner hos højrisikopatienter vil være forbundet med en reduceret perioperativ cerebral mikroembolisering, som påvist ved transkraniel Doppler og diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen og reduceret 30-dages slagtilfælde, myokardieinfarkt og dødsrater sammenlignet med implantation af stenter med åbne celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har høj risiko for carotis-endarterektomi på grund af enten anatomiske eller co-morbide tilstande; OG
  • Symptomatiske patienter (TIA eller ikke-invaliderende slagtilfælde inden for 6 måneder efter proceduren), med carotisstenose ≥ 50 % som diagnosticeret ved angiografi, ved brug af NASCET-metoden (50); ELLER
  • Asymptomatiske patienter med carotisstenose ≥ 80 % som diagnosticeret ved angiografi ved brug af NASCET-metoden

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der forstyrrer evalueringen af ​​endepunkter
  • Forsøgspersonen har forventet eller potentielle kilder til hjerteemboli
  • Forsøgspersonen planlægger at have et større kirurgisk indgreb inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  • Forsøgsperson har intrakraniel patologi, der gør faget uegnet til studiedeltagelse.
  • Individet har en total okklusion af den ipsilaterale halspulsåre (dvs. CCA).
  • Alvorlig periferisk læsionsforkalkning, der kan begrænse den fulde udfoldelse af carotisstenten.
  • Carotisstenose lokaliseret distalt for målstenosen, der er mere alvorlig end målstenosen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stent med lukkede celler (Xact-stent)
Til patienter randomiseret til stentgruppen med lukkede celler, blev Xact stent med lukkede celler brugt. Xact-stenten er en FDA-godkendt enhed.
Enhed: lukkede celler stent (Xact stent)

Patienter inkluderet i denne undersøgelsesarm gennemgik carotisstenting med lukket stentcelle. Graftet anvendt i disse grupper var Xact lukkede celle stent. Denne type enhed er en stiv enhed med tæt sammensætning af nitinol rigns.

Carotisstenting blev brugt på standardmåde ved anvendelse af filtre som embolisk beskyttelsesanordning.

Andre navne:
  • Carotis arterie angioplastik
Aktiv komparator: Åbne celler stent (Acculink carotis)
Til patienter randomiseret til den åbne celle stentgruppe blev Acculink carotisstenten brugt. Acculink-stenten er en FDA-godkendt enhed.
Enhed: Åbne celler stent (Acculink carotis)

Patienter inkluderet i denne undersøgelsesarm gennemgik carotisstenting med åbne stentcellestents. Denne type stent er et rørformet graft sammensat af fleksible nitinolringe. Enheden, der blev brugt i denne gruppe, var Acculinx-stenten med åbne celler.

Stentproceduren udføres nemt på standardmåde. Filtre blev brugt som embolisk beskyttelsesanordning.

Andre navne:
  • Carotis arterie angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkranielle Doppler-tællinger af mikro-emboliske signaler i den ipsilaterale mellem-cerebrale arterie.
Tidsramme: Første 24 timer efter implantation af carotisstent
Bilateral transkraniel Doppler-scanning overvågning af de forreste og mellemste cerebrale arterier blev udført ved hjælp af et PMD150-ST3 digitalt transkranielt Doppler pulsed-wave ultralydsscanningssystem (Spencer Technologies, Seattle, Wash) med 2-MHz prober placeret over tindingeknoglerne over zygomatisk bue . Isolerede mikroemboliske signaler (MES) blev identificeret fra Doppler-spektre i henhold til kriterierne givet af konsensuskomitéen for det niende internationale cerebrale hæmodynamiske symposium. Hvis antallet af MES var for højt til at blive talt separat, blev hjerteslag med mikroemboli talt som mikroemboliske byger. For at undgå forvirring blev MES påvist under kontrastinjektion udelukket fra analysen. Til analyseformål blev proceduren opdelt i følgende faser: læsionskrydsning, filterudlægning, IVUS-undersøgelse, prædilation, stentudlægning, postdilatation (hvis relevant) og filterfjernelse.
Første 24 timer efter implantation af carotisstent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af ethvert slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død
Tidsramme: inden for 30 dage efter carotisstentingproceduren
inden for 30 dage efter carotisstentingproceduren
Subklinisk cerebral embolisering vurderet ved hjernediffusionsvægtet MR
Tidsramme: inden for 24 timer efter stenting af halspulsåren
inden for 24 timer efter stenting af halspulsåren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#08-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lukkede celler stent (Xact stent)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner