Účinky konstrukce karotického stentu na mozkovou embolizaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je ve vyspělých zemích zodpovědná za více než 10 % všech úmrtí a mnoho vážných zdravotních postižení. Ve Spojených státech je ročně hlášeno přibližně 600 000 nových mrtvic, z nichž 150 000 je smrtelných a více než 4 000 000 přeživších obětí mrtvice je postiženo významným postižením. Sedmdesát pět procent mozkových příhod se vyskytuje v distribuci karotických tepen a jsou považovány za tromboembolickou etiologii, z nichž většina má původ v karotických lézích. Stenting karotid (CAS) s cerebrální embolickou ochranou je v současné době preferovanou léčbou karotidové stenózy u vysoce rizikových chirurgických pacientů, tj. pacientů s významnými komorbiditami nebo nepřátelským krkem po předchozích chirurgických výkonech nebo ozařování. Přestože bylo identifikováno několik prediktorů nepříznivých výsledků po CAS, vliv charakteristik zařízení, včetně designu stentu, na neurologické nežádoucí účinky nebyly stanoveny.
Navrhovaná studie bude randomizovanou prospektivní kontrolovanou studií navrženou tak, aby ověřila hypotézu, že implantace stentů s uzavřenými buňkami pro karotické léze u vysoce rizikových pacientů bude spojena se sníženou perioperační cerebrální mikroembolizací, jak bylo zjištěno transkraniálním dopplerem a difuzně váženým zobrazování mozku magnetickou rezonancí a snížení 30denní mrtvice, infarktu myokardu a úmrtnosti ve srovnání s implantací stentů s otevřenými buňkami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je vystaven vysokému riziku karotické endarterektomie v důsledku anatomických nebo komorbidních stavů; A
- Symptomatičtí pacienti (TIA nebo cévní mozková příhoda bez invalidity do 6 měsíců od výkonu) se stenózou karotidy ≥ 50 % diagnostikovanou angiograficky s použitím metodiky NASCET [50]; NEBO
- Asymptomatičtí pacienti se stenózou karotidy ≥ 80 % diagnostikovanou angiografií s použitím metodiky NASCET
Kritéria vyloučení:
- Podmínky, které narušují hodnocení koncových bodů
- Subjekt má předpokládané nebo potenciální zdroje srdeční embolie
- Subjekt plánuje velký chirurgický zákrok do 30 dnů po indexovém zákroku.
- Subjekt má intrakraniální patologii, která ho činí nevhodným pro účast ve studii.
- Subjekt má úplnou okluzi ipsilaterální krční tepny (tj. CCA).
- Závažná kalcifikace obvodové léze, která může omezit plné rozvinutí karotického stentu.
- Stenóza karotidy lokalizovaná distálně od cílové stenózy, která je závažnější než cílová stenóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stent s uzavřenými buňkami (stent Xact)
U pacientů randomizovaných do skupiny s uzavřenými stenty byly použity uzavřené stenty Xact.
Stent Xact je zařízení schválené FDA.
|
Pacienti zařazení do této větve studie podstoupili karotický stenting pomocí uzavřené stentové buňky. Štěp použitý v těchto skupinách byl Xact stent s uzavřenými buňkami. Tento typ zařízení je tuhé zařízení s hustým složením nitinolových vláken. Karotidový stenting byl použit standardním způsobem s použitím filtrů jako prostředku ochrany proti embolii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stent s otevřenými buňkami (Acculink carotid)
U pacientů randomizovaných do skupiny s otevřenými buňkami byl použit karotidový stent Acculink.
Stent Acculink je zařízení schválené FDA.
|
Pacienti zařazení do této větve studie podstoupili karotidový stenting pomocí otevřených stent cell stentů. Tento typ stentu je trubicovitý štěp složený z pružných nitinolových kroužků. Zařízením použitým v této skupině byl stent Acculinx s otevřenými buňkami. Stentování bylo provedeno standardním způsobem. Jako prostředek ochrany proti embolii byly použity filtry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkraniální dopplerovské počty mikroembolických signálů v ipsilaterální střední cerebrální tepně.
Časové okno: Prvních 24 hodin po implantaci karotického stentu
|
Bilaterální transkraniální dopplerovské monitorování předních a středních mozkových tepen bylo provedeno pomocí digitálního transkraniálního dopplerovského ultrazvukového skenovacího systému PMD150-ST3 (Spencer Technologies, Seattle, Wash) s 2 MHz sondami umístěnými nad spánkovými kostmi nad zygomatickým obloukem .
Izolované mikroembolické signály (MES) byly identifikovány z Dopplerova spekter podle kritérií daných Konsensuálním výborem 9. mezinárodního cerebrálního hemodynamického sympozia.
Pokud byl počet MES příliš vysoký na to, aby mohl být počítán samostatně, byly srdeční tepy s mikroemboly počítány jako mikroembolické sprchy.
Aby se předešlo nejasnostem, byly MES detekované během injekce kontrastní látky z analýzy vyloučeny.
Pro účely analýzy byl postup rozdělen do následujících fází: křížení lézí, nasazení filtru, vyšetření IVUS, predilatace, nasazení stentu, postdilatace (pokud je to možné) a odstranění filtru.
|
Prvních 24 hodin po implantaci karotického stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený z jakékoli mrtvice, infarktu myokardu nebo smrti
Časové okno: do 30 dnů po provedení karotického stentování
|
do 30 dnů po provedení karotického stentování
|
|
Subklinická cerebrální embolizace hodnocená MRI váženou difúzí mozku
Časové okno: do 24 hodin po stentování krční tepny
|
do 24 hodin po stentování krční tepny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#08-035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stent s uzavřenými buňkami (stent Xact)
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění krční tepnySpojené státy
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
Biotronik, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenKanada, Spojené státy
-
Khon Kaen UniversityNeznámýNeresekabilní Hilarův cholangiokarcinomThajsko
-
AdventHealthUniversity of VirginiaDokončenoRakovina slinivky | Obstrukční žloutenkaSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Abbott Medical Devices; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université... a další spolupracovníciStaženoFemoropopliteální stenózaKanada