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Effetti del design dello stent carotideo sull'embolizzazione cerebrale

27 gennaio 2020 aggiornato da: Carlos H. Timaran, Dallas VA Medical Center
L'obiettivo dello studio proposto è confrontare l'efficacia relativa degli stent a cellule chiuse rispetto agli stent a cellule aperte nella prevenzione dell'embolizzazione cerebrale periprocedurale in pazienti ad alto rischio con stenosi carotidea extracranica sintomatica e asintomatica sottoposti a stenting dell'arteria carotidea (CAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è responsabile di oltre il 10% di tutti i decessi e di molte gravi disabilità nei paesi sviluppati. Negli Stati Uniti, ogni anno vengono segnalati circa 600.000 nuovi ictus, di cui 150.000 fatali, e più di 4.000.000 di vittime di ictus sopravvissute sono affette da disabilità significativa. Il settantacinque percento degli ictus si verifica nella distribuzione delle arterie carotidi e sono considerati di eziologia tromboembolica, la maggior parte dei quali ha origine nelle lesioni carotidee. Lo stenting dell'arteria carotidea (CAS) con protezione embolica cerebrale è attualmente il trattamento preferito della stenosi carotidea nei pazienti chirurgici ad alto rischio, cioè quelli con comorbidità significative o un collo ostile da precedenti procedure chirurgiche o radiazioni. Sebbene siano stati identificati diversi predittori di esiti avversi dopo CAS, gli effetti delle caratteristiche del dispositivo, incluso il design dello stent, sugli eventi avversi neurologici non sono stati stabiliti.

Lo studio proposto sarà uno studio prospettico controllato randomizzato progettato per testare l'ipotesi che l'impianto di stent a cellule chiuse per lesioni carotidee in pazienti ad alto rischio sarà associato a una ridotta microembolizzazione cerebrale perioperatoria, come rilevato dal Doppler transcranico e pesato in diffusione risonanza magnetica del cervello e ridotto ictus a 30 giorni, infarto del miocardio e tassi di mortalità rispetto all'impianto di stent a cellule aperte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è ad alto rischio di endoarteriectomia carotidea a causa di condizioni anatomiche o co-morbose; E
  • Pazienti sintomatici (TIA o ictus non invalidante entro 6 mesi dalla procedura), con stenosi carotidea ≥ 50% diagnosticata mediante angiografia, utilizzando la metodologia NASCET (50); O
  • Pazienti asintomatici con stenosi carotidea ≥ 80% diagnosticata mediante angiografia, utilizzando la metodologia NASCET

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che interferiscono con la valutazione degli endpoint
  • Il soggetto ha fonti anticipate o potenziali di emboli cardiaci
  • Il soggetto prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro 30 giorni dalla procedura indice.
  • Il soggetto ha una patologia intracranica che lo rende inappropriato per la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha un'occlusione totale dell'arteria carotide omolaterale (cioè, CCA).
  • Grave calcificazione della lesione circonferenziale che può limitare il pieno dispiegamento dello stent carotideo.
  • Stenosi carotidea localizzata distalmente alla stenosi bersaglio che è più grave della stenosi bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent a cellule chiuse (stent Xact)
Per i pazienti randomizzati nel gruppo con stent a cellule chiuse, sono stati utilizzati gli stent a cellule chiuse Xact. Lo stent Xact è un dispositivo approvato dalla FDA.
Dispositivo: stent a cellule chiuse (stent Xact)

I pazienti arruolati in questo braccio di studio sono stati sottoposti a stenting carotideo utilizzando cellule di stent chiuse. L'innesto utilizzato in questo gruppo era lo stent a cellule chiuse Xact. Questo tipo di dispositivo è un dispositivo rigido con una densa composizione dei fili di nitinol.

Lo stenting carotideo è stato utilizzato in modo standard utilizzando filtri come dispositivo di protezione embolica.

Altri nomi:
  • Angioplastica dell'arteria carotidea
Comparatore attivo: Stent a celle aperte (Acculink carotide)
Per i pazienti randomizzati nel gruppo con stent a celle aperte, è stato utilizzato lo stent carotideo Acculink. Lo stent Acculink è un dispositivo approvato dalla FDA.
Dispositivo: Stent a celle aperte (Acculink carotide)

I pazienti arruolati in questo braccio di studio sono stati sottoposti a stenting carotideo utilizzando stent cellulari a stent aperto. Questo tipo di stent è un innesto a forma di tubo composto da anelli di nitinol flessibili. Il dispositivo utilizzato in questo gruppo era lo stent a celle aperte Acculinx.

La procedura di stenting è stata eseguita facilmente in modo standard. I filtri sono stati utilizzati come dispositivo di protezione embolica.

Altri nomi:
  • Angioplastica dell'arteria carotidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta Doppler transcranica dei segnali microembolici nell'arteria cerebrale media ipsilaterale.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'impianto dello stent carotideo
Il monitoraggio della scansione Doppler transcranica bilaterale delle arterie cerebrali anteriore e media è stato eseguito utilizzando un sistema di scansione ecografica a onde pulsate Doppler transcranico digitale PMD150-ST3 (Spencer Technologies, Seattle, Wash) con sonde da 2 MHz posizionate sopra le ossa temporali sopra l'arco zigomatico . I segnali microembolici isolati (MES) sono stati identificati dagli spettri Doppler secondo i criteri forniti dal Comitato di Consenso del Nono Simposio Internazionale di Emodinamica Cerebrale. Se il numero di MES era troppo alto per essere contato separatamente, i battiti cardiaci con microemboli venivano contati come docce microemboliche. Per evitare confusione, i MES rilevati durante l'iniezione di contrasto sono stati esclusi dall'analisi. Ai fini dell'analisi, la procedura è stata suddivisa nelle seguenti fasi: attraversamento della lesione, posizionamento del filtro, esame IVUS, predilatazione, posizionamento dello stent, postdilatazione (se applicabile) e rimozione del filtro.
Prime 24 ore dopo l'impianto dello stent carotideo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di qualsiasi ictus, infarto del miocardio o morte
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di stenting carotideo
entro 30 giorni dalla procedura di stenting carotideo
Embolizzazione cerebrale subclinica valutata mediante risonanza magnetica pesata in diffusione cerebrale
Lasso di tempo: entro 24 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
entro 24 ore dallo stenting dell'arteria carotidea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#08-035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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