Efeitos do design do stent carotídeo na embolização cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é responsável por mais de 10% de todas as mortes e por muitas incapacidades graves nos países desenvolvidos. Nos Estados Unidos, aproximadamente 600.000 novos AVCs são relatados anualmente, dos quais 150.000 são fatais, e mais de 4.000.000 de vítimas de AVC sobreviventes são afetadas por incapacidade significativa. Setenta e cinco por cento dos AVCs ocorrem na distribuição das artérias carótidas e são considerados de etiologia tromboembólica, a maioria dos quais originada em lesões carotídeas. O stent da artéria carótida (CAS) com proteção embólica cerebral é atualmente o tratamento preferencial da estenose carotídea em pacientes cirúrgicos de alto risco, ou seja, aqueles com comorbidades significativas ou pescoço hostil devido a procedimentos cirúrgicos anteriores ou radiação. Embora vários preditores de resultados adversos após CAS tenham sido identificados, os efeitos das características do dispositivo, incluindo o design do stent, em eventos adversos neurológicos não foram estabelecidos.
O estudo proposto será um ensaio prospectivo randomizado controlado desenhado para testar a hipótese de que o implante de stents de células fechadas para lesões carotídeas em pacientes de alto risco estará associado a uma redução da microembolização cerebral perioperatória, detectada por Doppler transcraniano e difusão ponderada ressonância magnética do cérebro e reduziu as taxas de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte em 30 dias quando comparado com o implante de stents de células abertas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito corre alto risco de endarterectomia carotídea devido a condições anatômicas ou comórbidas; E
- Pacientes sintomáticos (AIT ou AVC não incapacitante até 6 meses após o procedimento), com estenose carotídea ≥ 50% diagnosticada por angiografia, utilizando a metodologia NASCET (50); OU
- Pacientes assintomáticos com estenose carotídea ≥ 80% diagnosticada por angiografia, usando a metodologia NASCET
Critério de exclusão:
- Condições que interferem na avaliação dos endpoints
- O sujeito antecipou ou tem fontes potenciais de embolia cardíaca
- O sujeito planeja ter um grande procedimento cirúrgico dentro de 30 dias após o procedimento índice.
- O sujeito tem patologia intracraniana que o torna inadequado para a participação no estudo.
- O sujeito tem uma oclusão total da artéria carótida ipsilateral (ou seja, CCA).
- Calcificação de lesão circunferencial grave que pode restringir a implantação completa do stent carotídeo.
- Estenose carotídea localizada distalmente à estenose alvo que é mais grave do que a estenose alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent de células fechadas (stent Xact)
Para pacientes randomizados para o grupo de stent de células fechadas, foram usados os stents de células fechadas Xact.
O stent Xact é um dispositivo aprovado pela FDA.
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Os pacientes inscritos neste braço de estudo foram submetidos a implante de stent carotídeo usando células de stent fechadas. O enxerto utilizado nesses grupos foi o stent de células fechadas Xact. Este tipo de dispositivo é um dispositivo rígido com composição densa dos anéis de nitinol. O stent carotídeo foi utilizado de forma padrão, usando filtros como dispositivo de proteção embólica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent de célula aberta (Acculink carotid)
Para pacientes randomizados para o grupo de stent de células abertas, foi usado o stent carotídeo Acculink.
O stent Acculink é um dispositivo aprovado pela FDA.
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Os pacientes inscritos neste braço de estudo foram submetidos a implante de stent carotídeo usando stents de células de stent aberto. Este tipo de stent é um enxerto em forma de tubo composto por anéis flexíveis de nitinol. O dispositivo utilizado neste grupo foi o stent de células abertas Acculinx. O procedimento de colocação de stent foi realizado de maneira padrão. Filtros foram usados como dispositivo de proteção embólica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens Doppler Transcranianas de Sinais Microembólicos na Artéria Cerebral Média Ipsilateral.
Prazo: Primeiras 24 horas após implante de stent carotídeo
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O monitoramento Doppler transcraniano bilateral das artérias cerebrais anteriores e médias foi realizado usando um sistema digital de ultrassom Doppler pulsado transcraniano PMD150-ST3 (Spencer Technologies, Seattle, Wash) com sondas de 2 MHz localizadas sobre os ossos temporais acima do arco zigomático .
Sinais microembólicos isolados (MES) foram identificados a partir de espectros Doppler de acordo com os critérios fornecidos pelo Comitê de Consenso do Nono Simpósio Internacional de Hemodinâmica Cerebral.
Se o número de MES fosse muito alto para ser contado separadamente, os batimentos cardíacos com microembolias eram contados como chuveiros microembólicos.
Para evitar confusão, MES detectados durante a injeção de contraste foram excluídos da análise.
Para fins de análise, o procedimento foi dividido nas seguintes fases: cruzamento da lesão, implantação do filtro, exame de USIC, pré-dilatação, implantação do stent, pós-dilatação (quando aplicável) e retirada do filtro.
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Primeiras 24 horas após implante de stent carotídeo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composto de qualquer AVC, Infarto do Miocárdio ou Morte
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento de stent carotídeo
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dentro de 30 dias após o procedimento de stent carotídeo
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Embolização cerebral subclínica avaliada por ressonância magnética ponderada por difusão cerebral
Prazo: dentro de 24 horas após implante de stent na artéria carótida
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dentro de 24 horas após implante de stent na artéria carótida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#08-035
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