A carotis stent tervezésének hatása az agyi embolizációra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejlett országokban az összes haláleset több mint 10%-áért és sok súlyos rokkantságért a stroke a felelős. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 600 000 új stroke-ot jelentenek, amelyek közül 150 000 halálos kimenetelű, és több mint 4 000 000 túlélő stroke áldozatot érint jelentős fogyatékosság. A stroke-ok 75 százaléka a nyaki artériák eloszlásában következik be, és thromboemboliás etiológiájúnak tekintik, amelyek többsége nyaki carotis elváltozásokból származik. A carotis arteria stentelés (CAS) agyembólia elleni védelemmel jelenleg a carotis stenosis előnyben részesített kezelése a nagy kockázatú sebészeti betegeknél, azaz olyan betegeknél, akiknél jelentős kísérőbetegségek vagy korábbi műtéti beavatkozások vagy besugárzás miatt ellenséges nyak áll fenn. Bár a CAS utáni nemkívánatos kimenetelek számos előrejelzőjét azonosították, az eszköz jellemzőinek, beleértve a stent kialakítását, a neurológiai nemkívánatos eseményekre gyakorolt hatását nem állapították meg.
A javasolt vizsgálat egy randomizált, prospektív, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a zártsejtes stentek beültetése carotis léziók esetén magas kockázatú betegeknél a perioperatív agyi mikroembolizáció csökkenésével jár, amint azt a koponyán keresztüli Doppler és diffúziós súlyozás kimutatja. az agy mágneses rezonancia képalkotása, és csökkenti a 30 napos stroke, szívinfarktus és halálozási arányt a nyílt sejtes sztentek beültetésével összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany anatómiai vagy társbetegségek miatt magas kockázatnak van kitéve a carotis endarterectomiára; ÉS
- Tüneti betegek (TIA vagy nem rokkantságos stroke a beavatkozást követő 6 hónapon belül), akiknél a carotis szűkület ≥ 50% az angiográfiával diagnosztizálva, NASCET módszerrel (50); VAGY
- Tünetmentes betegek, akiknek a carotis szűkülete ≥ 80%, angiográfiával diagnosztizálva, NASCET módszerrel
Kizárási kritériumok:
- A végpontok értékelését zavaró körülmények
- Az alany szívembólia várható vagy potenciális forrása van
- Az alany azt tervezi, hogy az indexes eljárást követő 30 napon belül jelentős műtétet hajtanak végre.
- Az alany intrakraniális patológiája, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.
- Az alanynak az azonos oldali nyaki artéria (azaz CCA) teljes elzáródása van.
- Súlyos kerületi lézió meszesedés, amely korlátozhatja a carotis stent teljes kihelyezését.
- Carotis szűkület, amely a cél szűkülettől distalisan helyezkedik el, és súlyosabb, mint a cél szűkület.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zártsejtes stent (Xact stent)
A zártsejtes stent csoportba randomizált betegek esetében a Xact zártsejtes stenteket alkalmazták.
Az Xact stent az FDA által jóváhagyott eszköz.
|
Az ebbe a vizsgálati ágba bevont betegek nyaki carotis stentelésen estek át zárt stent cellával. Az ezekben a csoportokban használt graft a Xact zártsejtes stent volt. Ez a fajta eszköz merev eszköz, sűrű nitinol összetétellel. A carotis stentelést standard módon alkalmazták, szűrőket használva embolia védőeszközként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott cellás stent (Acculink carotis)
A nyíltsejtes stent csoportba randomizált betegek esetében az Acculink carotis stentet alkalmazták.
Az Acculink stent az FDA által jóváhagyott eszköz.
|
Az ebbe a vizsgálati ágba bevont betegek nyaki carotis stentelésen estek át nyitott stent sejt stentekkel. Ez a típusú stent egy cső alakú graft, amely rugalmas nitinolgyűrűkből áll. Az ebben a csoportban használt eszköz az Acculinx nyitott cellás stent volt. A stentelési eljárást standard módon végeztük el. Embólia védőeszközként szűrőket használtunk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroembóliás jelek transzkraniális Doppler-száma az Ipsilateralis középső agyi artériában.
Időkeret: A carotis stent beültetése utáni első 24 órában
|
Az elülső és középső agyi artériák kétoldali transzkraniális Doppler-vizsgálatát PMD150-ST3 digitális transzkraniális Doppler impulzushullámú ultrahangos rendszerrel (Spencer Technologies, Seattle, Wash) végeztük, 2 MHz-es szondákkal, amelyek a halántékcsontok felett helyezkedtek el a járomív felett. .
Az izolált mikroembóliás jeleket (MES) a Doppler-spektrumokból azonosították a Kilencedik Nemzetközi Cerebrális Hemodinamikai Szimpózium Konszenzus Bizottsága által megadott kritériumok szerint.
Ha a MES-ek száma túl magas volt ahhoz, hogy külön megszámoljuk, a mikroembóliás szívveréseket mikroembóliás zápornak számoltuk.
A félreértés elkerülése érdekében a kontrasztinjekció során észlelt MES-t kizártuk az elemzésből.
Elemzési célból az eljárást a következő fázisokra osztottuk: lézió keresztezése, szűrő bevetése, IVUS vizsgálat, előtágítás, stent behelyezés, utódilatáció (adott esetben) és szűrő eltávolítása.
|
A carotis stent beültetése utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen stroke, szívinfarktus vagy haláleset kombinációja
Időkeret: a carotis stentelést követő 30 napon belül
|
a carotis stentelést követő 30 napon belül
|
|
A szubklinikai agyi embolizáció az agy diffúzióval súlyozott MRI-vel értékelve
Időkeret: 24 órán belül a nyaki artéria stentelése után
|
24 órán belül a nyaki artéria stentelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#08-035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve