경동맥 스텐트 디자인이 뇌 색전술에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 선진국에서 전체 사망의 10% 이상과 심각한 장애의 원인이 됩니다. 미국에서는 매년 약 600,000건의 새로운 뇌졸중이 보고되며, 그 중 150,000건은 치명적이며 4,000,000명 이상의 생존 뇌졸중 환자는 심각한 장애를 겪고 있습니다. 뇌졸중의 75%는 경동맥 분포에서 발생하며 혈전 색전성 병인으로 간주되며 대부분은 경동맥 병변에서 시작됩니다. 대뇌 색전 보호 기능이 있는 경동맥 스텐트 삽입술(CAS)은 현재 고위험 수술 환자, 즉 이전 수술 절차나 방사선으로 인한 적대적인 경부 또는 심각한 동반 질환이 있는 환자의 경동맥 협착증에 선호되는 치료법입니다. CAS 후 불리한 결과에 대한 몇 가지 예측 변수가 확인되었지만 스텐트 설계를 포함한 장치 특성이 신경학적 부작용에 미치는 영향은 확립되지 않았습니다.
제안된 연구는 고위험 환자의 경동맥 병변에 대한 폐쇄 세포 스텐트 이식이 경두개 도플러 및 확산 강조에 의해 감지된 바와 같이 수술 전후 뇌 미세색전술 감소와 관련이 있다는 가설을 테스트하기 위해 설계된 무작위 전향적 통제 시험이 될 것입니다. 개방 셀 스텐트 이식과 비교했을 때 뇌의 자기 공명 영상, 30일 뇌졸중, 심근 경색 및 사망률 감소.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 해부학적 또는 동반이환 상태로 인해 경동맥 내막절제술을 받을 위험이 높습니다. 그리고
- NASCET 방법론(50)을 사용하여 혈관 조영술로 진단된 경동맥 협착증이 50% 이상인 증상이 있는 환자(TIA 또는 시술 6개월 이내에 장애가 없는 뇌졸중); 또는
- NASCET 방법론을 사용하여 혈관 조영술로 진단된 경동맥 협착증이 80% 이상인 무증상 환자
제외 기준:
- 끝점 평가를 방해하는 조건
- 피험자는 심장 색전의 원인이 예상되었거나 잠재적인 원인이 있음
- 피험자는 색인 시술 후 30일 이내에 대수술을 받을 계획입니다.
- 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 두개내 병리를 가지고 있습니다.
- 피험자는 동측 경동맥(즉, CCA)이 완전히 폐쇄되었습니다.
- 경동맥 스텐트의 완전한 전개를 제한할 수 있는 심한 원주 병변 석회화.
- 표적 협착증보다 더 심한 표적 협착증의 말단에 위치한 경동맥 협착증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐쇄 셀 스텐트(Xact 스텐트)
폐쇄 셀 스텐트 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 Xact 폐쇄 셀 스텐트가 사용되었습니다.
Xact 스텐트는 FDA 승인 장치입니다.
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이 연구 부문에 등록된 환자는 폐쇄형 스텐트 셀을 사용하여 경동맥 스텐트 시술을 받았습니다. 이 그룹에 사용된 이식편은 Xact 폐쇄 셀 스텐트였습니다. 이러한 유형의 장치는 니티놀 리그의 조밀한 구성을 가진 견고한 장치입니다. 경동맥 스텐트는 색전 보호 장치로 필터를 사용하여 표준 방식으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 개방 셀 스텐트(Acculink carotid)
개방형 셀 스텐트 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 Acculink 경동맥 스텐트가 사용되었습니다.
Acculink 스텐트는 FDA 승인 장치입니다.
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이 연구 부문에 등록된 환자는 개방형 스텐트 셀 스텐트를 사용하여 경동맥 스텐트 시술을 받았습니다. 이 유형의 스텐트는 유연한 니티놀 고리로 구성된 튜브 모양의 이식편입니다. 이 그룹에서 사용된 장치는 Acculinx 개방형 셀 스텐트였습니다. 스텐트 시술은 표준 방식으로 수행됩니다. 필터는 색전증 보호 장치로 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동측 중대뇌동맥의 미세색전 신호의 경두개 도플러 수.
기간: 경동맥 스텐트 이식 후 첫 24시간
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전방 및 중간 대뇌 동맥의 양측 경 두개 도플러 스캔 모니터링은 광대뼈 아치 위의 측두골 위에 위치한 2MHz 프로브가있는 PMD150-ST3 디지털 경 두개 도플러 펄스 파 초음파 스캔 시스템 (Spencer Technologies, Seattle, Wash)을 사용하여 수행되었습니다. .
격리된 미세색전 신호(MES)는 제9회 국제 뇌혈류역학 심포지엄의 합의 위원회에서 제시한 기준에 따라 도플러 스펙트럼에서 식별되었습니다.
MES의 수가 너무 많아 별도로 계산할 수 없는 경우 미세색전이 있는 심장 박동을 미세색전 소나기로 계산했습니다.
혼동을 피하기 위해 조영제 주입 시 검출된 MES는 분석에서 제외하였다.
분석을 위해 절차는 병변 교차, 필터 배치, IVUS 검사, 사전 확장, 스텐트 배치, 사후 확장(해당되는 경우) 및 필터 제거 단계로 구분되었습니다.
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경동맥 스텐트 이식 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 뇌졸중, 심근 경색 또는 사망의 복합
기간: 경동맥 스텐트 시술 후 30일 이내
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경동맥 스텐트 시술 후 30일 이내
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뇌확산강조 MRI로 평가한 무증상 뇌색전증
기간: 경동맥 스텐트 시술 후 24시간 이내
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경동맥 스텐트 시술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
폐쇄 셀 스텐트(Xact 스텐트)에 대한 임상 시험
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Johns Hopkins University완전한
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Bir HospitalNepal Health Research Council아직 모집하지 않음