Efectos del diseño del stent carotideo en la embolización cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es responsable de más del 10% de todas las muertes y de muchas discapacidades graves en los países desarrollados. En los Estados Unidos, se informan aproximadamente 600 000 nuevos accidentes cerebrovasculares anualmente, de los cuales 150 000 son mortales, y más de 4 000 000 de víctimas de accidentes cerebrovasculares supervivientes están afectadas por una discapacidad significativa. El 75% de los ictus se producen en la distribución de las arterias carótidas y se consideran de etiología tromboembólica, la mayoría de los cuales se originan en lesiones carotídeas. La colocación de stent en la arteria carótida (SAC) con protección contra embolia cerebral es actualmente el tratamiento preferido de la estenosis carotídea en pacientes quirúrgicos de alto riesgo, es decir, aquellos con comorbilidades significativas o un cuello hostil debido a procedimientos quirúrgicos previos o radiación. Aunque se han identificado varios predictores de resultados adversos después de la CAS, no se han establecido los efectos de las características del dispositivo, incluido el diseño del stent, sobre los eventos adversos neurológicos.
El estudio propuesto será un ensayo controlado prospectivo aleatorizado diseñado para probar la hipótesis de que la implantación de stents de células cerradas para lesiones carotídeas en pacientes de alto riesgo se asociará con una reducción de la microembolización cerebral perioperatoria, detectada por Doppler transcraneal y ponderado por difusión. imágenes de resonancia magnética del cerebro y redujo las tasas de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte a los 30 días en comparación con la implantación de stents de células abiertas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un alto riesgo de endarterectomía carotídea debido a condiciones anatómicas o comórbidas; Y
- Pacientes sintomáticos (AIT o ictus no invalidante dentro de los 6 meses del procedimiento), con estenosis carotídea ≥ 50% diagnosticada por angiografía, utilizando la metodología NASCET (50); O
- Pacientes asintomáticos con estenosis carotídea ≥ 80% diagnosticada por angiografía, utilizando metodología NASCET
Criterio de exclusión:
- Condiciones que interfieren con la evaluación de los criterios de valoración
- El sujeto tiene fuentes anticipadas o potenciales de embolia cardíaca
- El sujeto planea someterse a un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
- El sujeto tiene una patología intracraneal que lo hace inapropiado para participar en el estudio.
- El sujeto tiene una oclusión total de la arteria carótida ipsolateral (es decir, CCA).
- Calcificación severa de la lesión circunferencial que puede restringir el despliegue completo del stent carotídeo.
- Estenosis carotídea ubicada distal a la estenosis objetivo que es más grave que la estenosis objetivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Stent de celda cerrada (stent Xact)
Para los pacientes asignados al azar al grupo de stent de celda cerrada, se usaron los stents de celda cerrada Xact.
El stent Xact es un dispositivo aprobado por la FDA.
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Los pacientes inscritos en este grupo de estudio se sometieron a la colocación de stent carotídeo utilizando una celda de stent cerrada. El injerto utilizado en estos grupos fue el stent de celda cerrada Xact. Este tipo de dispositivo es un dispositivo rígido con una composición densa de anillos de nitinol. La colocación de stents carotídeos se utilizó de forma estándar utilizando filtros como dispositivo de protección embólica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent de celda abierta (carótida Acculink)
Para los pacientes asignados al azar al grupo de stent de celda abierta, se utilizó el stent carotídeo Acculink.
El stent Acculink es un dispositivo aprobado por la FDA.
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Los pacientes inscritos en este grupo de estudio se sometieron a la colocación de stent carotídeo utilizando stents de células de stent abiertas. Este tipo de stent es un injerto en forma de tubo compuesto por anillos de nitinol flexibles. El dispositivo utilizado en este grupo fue el stent de celda abierta Acculinx. El procedimiento de colocación de stents se realizó de manera estándar. Se usaron filtros como dispositivo de protección embólica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento Doppler transcraneal de señales microembólicas en la arteria cerebral media ipsilateral.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la implantación del stent carotideo
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El monitoreo de exploración Doppler transcraneal bilateral de las arterias cerebrales anterior y media se realizó utilizando un sistema de exploración de ultrasonido de onda pulsada Doppler transcraneal digital PMD150-ST3 (Spencer Technologies, Seattle, Washington) con sondas de 2 MHz ubicadas sobre los huesos temporales por encima del arco cigomático. .
Las señales microembólicas aisladas (MES) se identificaron a partir de espectros Doppler de acuerdo con los criterios proporcionados por el Comité de Consenso del Noveno Simposio Internacional de Hemodinámica Cerebral.
Si el número de MES era demasiado alto para contarse por separado, los latidos cardíacos con microémbolos se contaron como duchas microembólicas.
Para evitar confusiones, los MES detectados durante la inyección de contraste se excluyeron del análisis.
Para fines de análisis, el procedimiento se dividió en las siguientes fases: cruce de la lesión, despliegue del filtro, examen IVUS, predilatación, despliegue del stent, posdilatación (cuando corresponda) y retiro del filtro.
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Primeras 24 horas después de la implantación del stent carotideo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de colocación de stent carotídeo
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dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de colocación de stent carotídeo
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Embolización cerebral subclínica evaluada mediante resonancia magnética ponderada por difusión cerebral
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
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dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#08-035
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