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Effets de la conception d'un stent carotidien sur l'embolisation cérébrale

27 janvier 2020 mis à jour par: Carlos H. Timaran, Dallas VA Medical Center
L'objectif de l'étude proposée est de comparer l'efficacité relative des stents à cellules fermées par rapport aux stents à cellules ouvertes dans la prévention de l'embolisation cérébrale périprocédurale chez les patients à haut risque présentant une sténose carotidienne extracrânienne symptomatique et asymptomatique subissant un stenting de l'artère carotide (CAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les accidents vasculaires cérébraux sont responsables de plus de 10 % de tous les décès et de nombreuses incapacités graves dans les pays développés. Aux États-Unis, environ 600 000 nouveaux AVC sont signalés chaque année, dont 150 000 sont mortels, et plus de 4 000 000 de victimes d'AVC survivantes sont touchées par un handicap important. Soixante-quinze pour cent des accidents vasculaires cérébraux surviennent dans la distribution des artères carotides et sont considérés comme d'étiologie thromboembolique, dont la plupart ont pour origine des lésions carotidiennes. Le stenting de l'artère carotide (CAS) avec protection contre l'embolie cérébrale est actuellement le traitement de choix de la sténose carotidienne chez les patients chirurgicaux à haut risque, c'est-à-dire ceux qui présentent des comorbidités importantes ou un cou hostile résultant d'interventions chirurgicales antérieures ou d'une radiothérapie. Bien que plusieurs facteurs prédictifs de résultats indésirables après CAS aient été identifiés, les effets des caractéristiques du dispositif, y compris la conception du stent, sur les événements indésirables neurologiques n'ont pas été établis.

L'étude proposée sera un essai contrôlé prospectif randomisé conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle l'implantation de stents à cellules fermées pour les lésions carotidiennes chez les patients à haut risque sera associée à une microembolisation cérébrale périopératoire réduite, telle que détectée par Doppler transcrânien et pondéré en diffusion l'imagerie par résonance magnétique du cerveau et réduit les taux d'AVC, d'infarctus du myocarde et de décès sur 30 jours par rapport à l'implantation de stents à cellules ouvertes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet présente un risque élevé d'endartériectomie carotidienne en raison de conditions anatomiques ou comorbides ; ET
  • Patients symptomatiques (AIT ou AVC non invalidant dans les 6 mois suivant l'intervention), avec une sténose carotidienne ≥ 50 % diagnostiquée par angiographie, en utilisant la méthodologie NASCET (50) ; OU ALORS
  • Patients asymptomatiques présentant une sténose carotidienne ≥ 80 % diagnostiquée par angiographie, en utilisant la méthodologie NASCET

Critère d'exclusion:

  • Conditions qui interfèrent avec l'évaluation des paramètres
  • Le sujet a des sources anticipées ou potentielles d'emboles cardiaques
  • Le sujet envisage de subir une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant l'intervention initiale.
  • Le sujet a une pathologie intracrânienne qui le rend inapproprié pour la participation à l'étude.
  • Le sujet a une occlusion totale de l'artère carotide ipsilatérale (c'est-à-dire, CCA).
  • Calcification grave des lésions circonférentielles pouvant limiter le déploiement complet du stent carotidien.
  • Sténose carotidienne située en aval de la sténose cible qui est plus sévère que la sténose cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent à cellules fermées (stent Xact)
Pour les patients randomisés dans le groupe des stents à cellules fermées, les stents à cellules fermées Xact ont été utilisés. Le stent Xact est un dispositif approuvé par la FDA.
Dispositif: stent à cellules fermées (stent Xact)

Les patients inscrits dans ce groupe d'étude ont subi un stent carotidien à l'aide d'une cellule de stent fermée. Le greffon utilisé dans ce groupe était le stent à cellules fermées Xact. Ce type de dispositif est un dispositif rigide avec une conposition dense des lignes de nitinol.

Le stenting carotidien a été utilisé de manière standard en utilisant des filtres comme dispositif de protection embolique.

Autres noms:
  • Angioplastie de l'artère carotide
Comparateur actif: Stent à cellules ouvertes (carotide Acculink)
Pour les patients randomisés dans le groupe stent à cellules ouvertes, le stent carotidien Acculink a été utilisé. Le stent Acculink est un dispositif approuvé par la FDA.
Dispositif: Stent à cellules ouvertes (carotide Acculink)

Les patients inscrits dans ce bras d'étude ont subi un stenting carotidien à l'aide de stents à cellules de stent ouvertes. Ce type de stent est un greffon en forme de tube composé d'anneaux flexibles en nitinol. Le dispositif utilisé dans ce groupe était le stent à cellules ouvertes Acculinx.

La procédure de stenting a été réalisée de manière standard. Des filtres ont été utilisés comme dispositif de protection embolique.

Autres noms:
  • Angioplastie de l'artère carotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compte Doppler transcrânien des signaux micro-emboliques dans l'artère cérébrale moyenne ipsilatérale.
Délai: 24 premières heures après l'implantation du stent carotidien
La surveillance bilatérale par échographie Doppler transcrânienne des artères cérébrales antérieure et moyenne a été réalisée à l'aide d'un système d'échographie Doppler transcrânienne numérique PMD150-ST3 (Spencer Technologies, Seattle, Wash) avec des sondes de 2 MHz situées sur les os temporaux au-dessus de l'arc zygomatique. . Des signaux microemboliques isolés (MES) ont été identifiés à partir des spectres Doppler selon les critères donnés par le Comité de Consensus du Ninth International Cerebral Hemodynamic Symposium. Si le nombre de SEM était trop élevé pour être compté séparément, les battements cardiaques avec microemboles étaient comptés comme des douches microemboliques. Pour éviter toute confusion, les MES détectés lors de l'injection de produit de contraste ont été exclus de l'analyse. À des fins d'analyse, la procédure a été divisée en phases suivantes : traversée de la lésion, déploiement du filtre, examen IVUS, prédilatation, déploiement du stent, postdilatation (le cas échéant) et retrait du filtre.
24 premières heures après l'implantation du stent carotidien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composite de tout accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou décès
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure de pose d'un stent carotidien
dans les 30 jours suivant la procédure de pose d'un stent carotidien
Embolisation cérébrale subclinique évaluée par IRM pondérée en diffusion cérébrale
Délai: dans les 24 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
dans les 24 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dallas VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#08-035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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