Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van carotis-stentontwerp op cerebrale embolisatie

27 januari 2020 bijgewerkt door: Carlos H. Timaran, Dallas VA Medical Center
Het doel van de voorgestelde studie is om de relatieve werkzaamheid van stents met gesloten cellen versus stents met open cellen te contrasteren bij het voorkomen van periprocedurale cerebrale embolisatie bij hoogrisicopatiënten met symptomatische en asymptomatische extracraniale halsslagaderstenose die een halsslagaderstenting (CAS) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is verantwoordelijk voor meer dan 10% van alle sterfgevallen en veel ernstige invaliditeit in ontwikkelde landen. In de Verenigde Staten worden jaarlijks ongeveer 600.000 nieuwe beroertes gemeld, waarvan 150.000 met dodelijke afloop, en meer dan 4.000.000 overlevende slachtoffers van een beroerte lijden aan een aanzienlijke handicap. Vijfenzeventig procent van de beroertes komt voor in de distributie van de halsslagaders en wordt beschouwd als een trombo-embolische etiologie, waarvan de meeste hun oorsprong vinden in halsslagaderlaesies. Halsslagaderstenting (CAS) met cerebrale embolische bescherming is momenteel de voorkeursbehandeling van halsslagaderstenose bij chirurgische patiënten met een hoog risico, d.w.z. patiënten met significante comorbiditeiten of een vijandige nek door eerdere chirurgische ingrepen of bestraling. Hoewel verschillende voorspellers van ongunstige uitkomsten na CAS zijn geïdentificeerd, zijn de effecten van apparaatkenmerken, inclusief stentontwerp, op neurologische bijwerkingen niet vastgesteld.

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde studie zijn, ontworpen om de hypothese te testen dat de implantatie van stents met gesloten cellen voor carotislaesies bij hoogrisicopatiënten zal worden geassocieerd met een verminderde perioperatieve cerebrale micro-embolisatie, zoals gedetecteerd door transcraniële Doppler en diffusiegewogen magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen, en verminderde 30-daagse beroerte, hartinfarct en sterftecijfers in vergelijking met de implantatie van opencellige stents.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt loopt een hoog risico op carotis-endarteriëctomie vanwege anatomische of comorbide aandoeningen; EN
  • Symptomatische patiënten (TIA of niet-invaliderende beroerte binnen 6 maanden na de procedure), met carotisstenose ≥ 50% zoals gediagnosticeerd door angiografie, met behulp van NASCET-methodologie (50); OF
  • Asymptomatische patiënten met carotisstenose ≥ 80% zoals gediagnosticeerd door angiografie, met behulp van de NASCET-methodiek

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheden die de evaluatie van eindpunten verstoren
  • Proefpersoon heeft verwachte of mogelijke oorzaken van hartembolieën
  • Onderwerp is van plan om binnen 30 dagen na de indexprocedure een grote chirurgische ingreep te ondergaan.
  • Proefpersoon heeft intracraniale pathologie waardoor proefpersoon ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft een totale afsluiting van de ipsilaterale halsslagader (d.w.z. CCA).
  • Ernstige verkalking van de omtrekslaesie die de volledige ontplooiing van de halsslagaderstent kan beperken.
  • Halsslagaderstenose die zich distaal van de doelstenose bevindt en die ernstiger is dan de doelstenose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stent met gesloten cellen (Xact-stent)
Voor patiënten die gerandomiseerd waren naar de stentgroep met gesloten cellen, werden de Xact-stents met gesloten cellen gebruikt. De Xact-stent is een door de FDA goedgekeurd apparaat.
Apparaat: stent met gesloten cellen (Xact-stent)

Patiënten die deelnamen aan deze onderzoeksarm ondergingen een carotisstenting met behulp van een gesloten stentcel. Het transplantaat dat in deze groep werd gebruikt, was de Xact-stent met gesloten cellen. Dit type apparaat is een rigide apparaat met een dichte samenstelling van de nitinol-rigns.

Halsslagaderstenting werd op standaardmanier gebruikt met behulp van filters als embolisch beschermingsmiddel.

Andere namen:
  • Angioplastiek van de halsslagader
Actieve vergelijker: Stent met open cellen (Acculink halsslagader)
Voor patiënten die gerandomiseerd waren naar de opencellige stentgroep, werd de Acculink halsslagaderstent gebruikt. De Acculink-stent is een door de FDA goedgekeurd apparaat.
Apparaat: Stent met open cellen (Acculink halsslagader)

Patiënten die deelnamen aan deze onderzoeksarm ondergingen een carotisstenting met behulp van open stentcel-stents. Dit type stent is een buisvormig transplantaat dat bestaat uit flexibele nitinolringen. Het apparaat dat in deze groep werd gebruikt, was de Acculinx-stent met open cellen.

De stentprocedure kan eenvoudig op standaardmanier worden uitgevoerd. Filters werden gebruikt als embolisch beschermingsmiddel.

Andere namen:
  • Angioplastiek van de halsslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcraniële Doppler-tellingen van micro-embolische signalen in de ipsilaterale middelste hersenslagader.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na implantatie van de halsstent
Bilaterale transcraniële Doppler-scanbewaking van de voorste en middelste hersenslagaders werd uitgevoerd met behulp van een PMD150-ST3 digitaal transcraniaal Doppler gepulseerd-golf ultrasoon scansysteem (Spencer Technologies, Seattle, Wash) met 2-MHz-sondes die zich boven de temporale botten boven de jukbeenboog bevinden . Geïsoleerde micro-embolische signalen (MES) werden geïdentificeerd uit Doppler-spectra volgens de criteria gegeven door het Consensuscomité van het Negende Internationale Cerebrale Hemodynamische Symposium. Als het aantal MES te hoog was om afzonderlijk te tellen, werden hartslagen met micro-embolieën geteld als micro-embolische buien. Om verwarring te voorkomen, werd MES gedetecteerd tijdens contrastinjectie uitgesloten van de analyse. Voor analysedoeleinden werd de procedure opgedeeld in de volgende fasen: laesiekruising, filterplaatsing, IVUS-onderzoek, predilatatie, stentplaatsing, postdilatatie (indien van toepassing) en filterverwijdering.
Eerste 24 uur na implantatie van de halsstent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van elke beroerte, myocardinfarct of overlijden
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de carotisstentingprocedure
binnen 30 dagen na de carotisstentingprocedure
Subklinische cerebrale embolisatie beoordeeld door hersendiffusie-gewogen MRI
Tijdsspanne: binnen 24 uur na stenting van de halsslagader
binnen 24 uur na stenting van de halsslagader

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#08-035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op stent met gesloten cellen (Xact-stent)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren