Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дизайна каротидного стента на церебральную эмболизацию

27 января 2020 г. обновлено: Carlos H. Timaran, Dallas VA Medical Center
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы сравнить относительную эффективность стентов с закрытыми ячейками и стентов с открытыми ячейками в предотвращении перипроцедурной церебральной эмболизации у пациентов высокого риска с симптоматическим и бессимптомным экстракраниальным стенозом сонных артерий, подвергающихся стентированию сонных артерий (CAS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является причиной более 10% всех смертей и многих тяжелых форм инвалидности в развитых странах. В Соединенных Штатах ежегодно регистрируется около 600 000 новых инсультов, из которых 150 000 заканчиваются летальным исходом, и более 4 000 000 выживших жертв инсульта страдают значительной инвалидностью. Семьдесят пять процентов инсультов происходят в области распространения сонных артерий и считаются тромбоэмболическими по этиологии, большинство из которых возникает из-за поражения сонных артерий. Стентирование сонных артерий (CAS) с защитой от церебральных эмболов в настоящее время является предпочтительным методом лечения стеноза сонных артерий у хирургических пациентов с высоким риском, т. Хотя было выявлено несколько предикторов неблагоприятных исходов после КАС, влияние характеристик устройства, включая конструкцию стента, на неврологические нежелательные явления не установлено.

Предлагаемое исследование будет рандомизированным проспективным контролируемым исследованием, предназначенным для проверки гипотезы о том, что имплантация стентов с закрытыми ячейками при поражениях сонных артерий у пациентов с высоким риском будет связана с уменьшением периоперационной церебральной микроэмболизации, что выявляется с помощью транскраниальной допплерографии и диффузионно-взвешенного исследования. магнитно-резонансная томография головного мозга и снижение 30-дневного инсульта, инфаркта миокарда и смертности по сравнению с имплантацией стентов с открытыми ячейками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подвергается высокому риску каротидной эндартерэктомии из-за анатомических или сопутствующих заболеваний; И
  • Симптоматические пациенты (ТИА или неинвалидизирующий инсульт в течение 6 месяцев после процедуры) со стенозом сонных артерий ≥ 50%, диагностированным с помощью ангиографии с использованием методики NASCET (50); ИЛИ
  • Бессимптомные пациенты со стенозом сонных артерий ≥ 80%, диагностированным с помощью ангиографии с использованием методологии NASCET.

Критерий исключения:

  • Условия, которые мешают оценке конечных точек
  • Субъект имеет предполагаемый или потенциальный источник сердечной эмболии.
  • Субъект планирует провести серьезную хирургическую операцию в течение 30 дней после индексной процедуры.
  • Субъект имеет внутричерепную патологию, которая делает его непригодным для участия в исследовании.
  • У субъекта полная окклюзия ипсилатеральной сонной артерии (т. е. ОСА).
  • Серьезное периферическое кальцинозное поражение, которое может ограничивать полное раскрытие каротидного стента.
  • Стеноз сонной артерии, расположенный дистальнее целевого стеноза, более тяжелый, чем целевой стеноз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стент с закрытыми ячейками (стент Xact)
Для пациентов, рандомизированных в группу стентов с закрытыми ячейками, использовались стенты с закрытыми ячейками Xact. Стент Xact одобрен FDA.
Устройство: стент с закрытыми ячейками (стент Xact)

Пациентам, включенным в эту группу исследования, было проведено стентирование сонных артерий с использованием закрытой ячейки стента. В этой группе использовался стент с закрытыми ячейками Xact. Этот тип устройства представляет собой жесткое устройство с плотным составом нитиноловых основ.

Каротидное стентирование применяли по стандартной схеме с использованием фильтров в качестве устройства защиты от эмболии.

Другие имена:
  • Ангиопластика сонных артерий
Активный компаратор: Стент с открытыми ячейками (сонная артерия Acculink)
Для пациентов, рандомизированных в группу стентов с открытыми ячейками, использовался каротидный стент Acculink. Стент Acculink одобрен FDA.
Устройство: Стент с открытыми ячейками (сонная артерия Acculink)

Пациентам, включенным в эту группу исследования, было проведено стентирование сонных артерий с использованием стентов с открытыми ячейками. Этот тип стента представляет собой трансплантат в форме трубки, состоящий из гибких нитиноловых колец. В этой группе использовали стент Acculinx с открытыми ячейками.

Стентирование выполняли по стандартной схеме. В качестве устройства защиты от эмболов использовали фильтры.

Другие имена:
  • Ангиопластика сонных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскраниальный допплерометрический подсчет микроэмболических сигналов в ипсилатеральной средней мозговой артерии.
Временное ограничение: Первые 24 часа после имплантации каротидного стента
Двусторонний транскраниальный допплеровский мониторинг передних и средних мозговых артерий выполнялся с использованием цифровой транскраниальной импульсно-волновой ультразвуковой системы сканирования PMD150-ST3 (Spencer Technologies, Seattle, Wash) с датчиками 2 МГц, расположенными над височными костями над скуловой дугой. . Изолированные микроэмболические сигналы (МЭС) идентифицировали по допплеровским спектрам в соответствии с критериями, данными Комитетом по консенсусу Девятого Международного церебрального гемодинамического симпозиума. Если количество МЭС было слишком велико для отдельного подсчета, сердечные сокращения с микроэмболами учитывали как микроэмболический душ. Во избежание путаницы MES, обнаруженные во время введения контраста, были исключены из анализа. В целях анализа процедура была разделена на следующие этапы: пересечение очага поражения, развертывание фильтра, ВСУЗИ, предварительная дилатация, развертывание стента, постдилатация (если применимо) и удаление фильтра.
Первые 24 часа после имплантации каротидного стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание любого инсульта, инфаркта миокарда или смерти
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры каротидного стентирования
в течение 30 дней после процедуры каротидного стентирования
Субклиническая церебральная эмболизация по данным диффузионно-взвешенной МРТ головного мозга
Временное ограничение: в течение 24 часов после стентирования сонной артерии
в течение 24 часов после стентирования сонной артерии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dallas VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#08-035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стент с закрытыми ячейками (стент Xact)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться