Pilotstudie av MRT-guidad högintensiv fokuserad ultraljudsablation av uterusfibroider

Myom (leiomyom) är en vanlig orsak till kraftig livmoderblödning och smärta hos kvinnor i reproduktiv ålder och är den vanligaste orsaken till hysterektomi i USA. Kvinnor söker nya sätt att behandla symtomatiska myom som gör att de kan undvika operation. Denna studie är det första steget i denna strävan. Vi kommer att studera den nya användningen av magnetisk resonanstomografi (MRT) för att förbättra säkerheten för den FDA-godkända tekniken för att behandla myom som kallas High Intensity Focused Ultrasound (HIFU). Termen högintensivt fokuserat ultraljud betyder att man använder ultraljud för att värma och termiskt förstöra vävnad, i detta fall myom. MRT-systemet kommer att tillåta oss att titta på ultraljudsbanan under behandlingen och övervaka temperaturökningen i myomvävnaden som kommer under proceduren.

I denna pilotstudie kommer kvinnor med symtomatiska myom att genomgå MRT-guidad HIFU och sedan genomgå en hysterektomi. Detta kommer att tillåta oss att bekräfta studier gjorda på djur som visar att det är möjligt att förstöra specifik vävnad utan att skada normal vävnad som omger målområdet.

Syftet med den här kliniska studien är att bekräfta säkerheten och behandlingsförmågan hos Philips MR-styrda HIFU-system för ablation av uterina myom. Detta är en enarmspilotstudie av 10 kvinnor som kommer att genomgå hysterektomi efter HIFU-proceduren. Denna studiedesign av hysterektomi efter behandling har begärts av FDA som en del av IDE-godkännandet för denna nya enhet och speglar vad som har krävts för liknande enheter. Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera behandlingens noggrannhet, komplikationer och biverkningar. Behandlingsförmågan kommer att utvärderas genom att utvärdera den ablaterade myomvolymen och andra faktorer relaterade till ingreppets genomförbarhet och acceptans, inklusive procedurens varaktighet, tid för att återgå till normal aktivitet och smärtpoäng vid tidpunkten för proceduren.

Studera befolkning

Philips MR-HIFU-systemet är avsett för ablation av uterus fibroid vävnad hos pre- eller perimenopausala kvinnor med symtomatiska uterine fibroider som önskar en livmodersparande procedur. Patienter måste ha fullbordat barnafödande innan de registreras i denna studie. Patienter kommer att rekryteras genom remiss till gynekologi och interventionell radiologi vid NIH Clinical Center. Kandidater för inskrivning kommer redan att ha symtomatiska uterina leiomyom och vara villiga att genomgå hysterektomi för behandling. Det uppskattas att av uppenbarligen kvalificerade försökspersoner kommer minst 30 kvinnor att behöva screenas personligen för att identifiera 10 som kommer att vara berättigade till denna studie. Andra studier av myombehandlingar pågår för närvarande vid NIH. Kvinnor som har varit intresserade av, men inte har valts ut för registrering i dessa studier och som verkar vara berättigade till denna studie kommer att kontaktas för potentiell registrering.

Studera design:

Denna studie är en multicenter, enarmsstudie som utvärderar säkerheten och behandlingsförmågan hos Philips MR-vägledda HIFU-system vid behandling av symtomatiska livmoderfibroidpatienter som annars är friska kvinnor. Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå hysterektomi inom ett fönster på 30 dagar efter HIFU-behandling. Patienter som har symtomatiska myom, uppfyller kliniska indikationer för hysterektomi, är kvalificerade enligt inklusions- och uteslutningskriterierna och ger informerat samtycke kommer att inkluderas i denna studie. Denna studiedesign av behandling följt av hysterektomi har begärts av FDA som en del av IDE-godkännandet för denna nya enhet och speglar vad som har krävts för liknande enheter. Det förväntas att kvinnor kommer att delta i studien under en 3-månadersperiod som inkluderar screening, HIFU-behandling, hysterektomi och uppföljning efter hysterektomi.

Metoden som används för denna HIFU-enhet utnyttjar de termiska egenskaperna hos volumetrisk ablation snarare än punktablation som används av andra fokuserade ultraljudssystem. Det förväntas därför att denna enhet kommer att ha en kortare behandlingstid jämfört med andra HIFU-maskiner. Detta HIFU-system, via realtidsövervakning av MR-termometri, har automatiserad termisk återkoppling under proceduren, vilket kan förbättra säkerheten. Denna pilotstudie kommer inte bara att bedöma säkerheten hos denna enhet utan kommer att göra det möjligt för oss att avgränsa behandlingsmöjligheterna för detta system för framtida användning hos patienter som vill ha livmodersparande icke-kirurgisk behandling för symtomatiska myom.

Primära resultatparametrar:

1. Verifiera med MR-avbildning att platsen för HIFU-lesionen matchar den förväntade platsen (binär)
2. Verifiera med MR att inga oavsiktliga lesioner bildas som ett resultat av behandlingen (binär)
3. Undersöka livmoderkapseln och omgivande områden för oavsiktlig skada under hysterektomi (binär)
4. Utvärdera eventuella komplikationer eller biverkningar som är ett resultat av den MR-vägledda HIFU-behandlingen (kategorisk)
5. Jämför de faktiska MR-uppmätta ablerade volymerna med MR termisk dos förutsagda volymer (kategoriska)
6. Jämföra de ablerade volymerna från histologi till MR termisk dos predikerad volym (kategorisk)
7. Säkerställ vid histopatologisk undersökning av livmodern att de zoner som behandlas med MR-vägledd HIFU-behandling verkligen är nekroserade (binära)

Sekundära resultatparametrar:

1. Smärta och obehag omedelbart före, under och efter HIFU-behandling:
2. Längd på sjukhusvistelse (LOS)
3. Återgå till aktivitet