Pilotstudie av MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd ablasjon av uterine fibroider

Livmorfibromer (leiomyomer) er en vanlig årsak til kraftige livmorblødninger og smerter hos kvinner i reproduktive alderen og er den vanligste årsaken til hysterektomi i USA. Kvinner søker nye måter å behandle symptomatiske livmorfibroider som lar dem unngå kirurgi. Denne studien er det første trinnet i denne søken. Vi vil studere den nye bruken av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å øke sikkerheten til den FDA-godkjente teknikken for å behandle myom kalt High Intensity Focused Ultrasound (HIFU). Begrepet høyintensitetsfokusert ultralyd betyr å bruke ultralyd for å varme opp og termisk ødelegge vev, i dette tilfellet livmorfibroider. MR-systemet vil tillate oss å se på ultralydbanen under behandlingen og overvåke temperaturøkningen i fibroidvevet som kommer under prosedyren.

I denne pilotstudien vil kvinner med symptomatiske myomer gjennomgå MR-veiledet HIFU og deretter få en hysterektomi. Dette vil tillate oss å bekrefte studier gjort på dyr som viser at det er mulig å ødelegge spesifikt vev uten å skade normalt vev rundt målområdet.

Hensikten med denne kliniske studien er å bekrefte sikkerheten og behandlingsmulighetene til Philips MR-veiledede HIFU-system for ablasjon av uterine fibroider. Dette er en enarmspilotstudie av 10 kvinner som skal gjennomgå hysterektomi etter HIFU-prosedyren. Denne studiedesignen av hysterektomi etter behandling har blitt bedt om av FDA som en del av IDE-godkjenning for denne nye enheten og gjenspeiler det som har vært nødvendig for lignende enheter. Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere behandlingsnøyaktighet, komplikasjoner og uønskede hendelser. Behandlingsevnen vil bli vurdert ved å evaluere det ablaterte fibroidvolumet og andre faktorer relatert til prosedyrens gjennomførbarhet og aksept, inkludert prosedyrevarighet, tid for å returnere til normal aktivitet, og smertescore på tidspunktet for prosedyren.

Studiepopulasjon

Philips MR-HIFU-systemet er beregnet på ablasjon av uterint fibroidvev hos pre- eller perimenopausale kvinner med symptomatiske uterine fibroider som ønsker en livmorbesparende prosedyre. Pasienter må ha fullført fødsel før de melder seg på denne studien. Pasienter vil bli rekruttert ved henvisning til gynekologi og intervensjonsradiologi ved NIH Clinical Center. Kandidater for påmelding vil allerede ha symptomatiske uterine leiomyomer og være villige til å gjennomgå hysterektomi for behandling. Det er anslått at av tilsynelatende kvalifiserte forsøkspersoner, vil minst 30 kvinner måtte screenes personlig for å identifisere 10 som vil være kvalifisert for denne studien. Andre studier av fibroidbehandlinger pågår for tiden ved NIH. Kvinner som har vært interessert i, men ikke har blitt valgt ut for påmelding til disse studiene og som ser ut til å være kvalifisert for denne studien, vil bli kontaktet for potensiell påmelding.

Studere design:

Denne studien er en multisenter, enarmsstudie som evaluerer sikkerheten og behandlingsevnen til Philips MR-veiledede HIFU-system i behandlingen av symptomatiske livmorfibroidpasienter som ellers er friske kvinner. Alle pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå hysterektomi innen et vindu på 30 dager etter HIFU-behandling. Pasienter som har symptomatiske uterine fibroider, oppfyller kliniske indikasjoner for hysterektomi, er kvalifisert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli registrert i denne studien. Denne studiedesignen av behandling etterfulgt av hysterektomi har blitt forespurt av FDA som en del av IDE-godkjenning for denne nye enheten og gjenspeiler det som har vært nødvendig for lignende enheter. Det forventes at kvinner vil delta i studien i en 3 måneders periode for å inkludere screening, HIFU-behandling, hysterektomi og oppfølging etter hysterektomi.

Metoden som brukes for denne HIFU-enheten utnytter de termiske egenskapene til volumetrisk ablasjon i stedet for punktablasjon som brukes av andre fokuserte ultralydsystemer. Det forventes derfor at denne enheten vil ha en kortere behandlingstid sammenlignet med andre HIFU-maskiner. Dette HIFU-systemet, via sanntids MR-termometriovervåking, har automatisert termisk tilbakemelding under prosedyren som kan øke sikkerheten. Denne pilotstudien vil ikke bare vurdere sikkerheten til denne enheten, men vil gjøre oss i stand til å avgrense behandlingsmulighetene til dette systemet for fremtidig bruk hos pasienter som ønsker livmorbesparende ikke-kirurgisk behandling for symptomatiske myomer.

Primære utfallsparametere:

1. Verifisere med MR-avbildning at plasseringen av HIFU-lesjonen samsvarer med den forventede plasseringen (binær)
2. Verifisere med MR-avbildning at det ikke dannes utilsiktede lesjoner som følge av behandlingen (binær)
3. Undersøke livmorkapselen og områdene rundt for utilsiktet skade under hysterektomi (binær)
4. Evaluering av eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser som følge av MR-veiledet HIFU-behandling (kategorisk)
5. Sammenligning av de faktiske MR-målte ablaterte volumene med MR termisk dose predikerte volumer (kategorisk)
6. Sammenligning av ablaterte volumer fra histologi til MR termisk dose predikert volum (kategorisk)
7. Sikre ved histopatologisk undersøkelse av livmoren at sonene som behandles med MR-veiledet HIFU-behandling faktisk er nekrose (binære)

Sekundære utfallsparametere:

1. Smerte og ubehag score rett før, under og etter HIFU-behandling:
2. Lengde på sykehusopphold (LOS)
3. Gå tilbake til aktivitet