Pilotní studie vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové ablace děložních myomů vedených MRI

Děložní myomy (leiomyomy) jsou častou příčinou těžkého děložního krvácení a bolesti u žen v reprodukčním věku a jsou nejčastější příčinou hysterektomie ve Spojených státech. Ženy hledají nové způsoby léčby symptomatických děložních myomů, které jim umožní vyhnout se operaci. Tato studie je prvním krokem v tomto hledání. Budeme studovat nové využití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při zvyšování bezpečnosti techniky schválené FDA k léčbě fibroidů zvané High Intensity Focused Ultrasound (HIFU). Výraz vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk znamená použití ultrazvuku k zahřátí a tepelnému zničení tkáně, v tomto případě děložních myomů. Systém MRI nám umožní sledovat dráhu ultrazvuku během léčby a sledovat nárůst teploty v tkáni myomu, který přichází během výkonu.

V této pilotní studii podstoupí ženy se symptomatickými fibroidy HIFU řízenou MRI a poté podstoupí hysterektomii. To nám umožní potvrdit studie provedené na zvířatech, které ukazují, že je možné zničit specifickou tkáň bez poškození normální tkáně obklopující cílovou oblast.

Účelem této klinické studie je potvrdit bezpečnost a léčebné schopnosti systému Philips MR vedeného HIFU pro ablaci děložních myomů. Toto je jednoramenná pilotní studie 10 žen, které podstoupí hysterektomii po proceduře HIFU. Tento návrh studie hysterektomie po léčbě si vyžádal FDA jako součást schválení IDE pro toto nové zařízení a odráží to, co bylo požadováno pro podobná zařízení. Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením přesnosti léčby, komplikací a nežádoucích účinků. Možnosti léčby budou posouzeny vyhodnocením objemu ablace myomu a dalších faktorů souvisejících s proveditelností a přijatelností procedury, včetně doby trvání procedury, doby návratu k normální aktivitě a skóre bolesti v době procedury.

Studijní populace

Systém Philips MR-HIFU je určen k ablaci děložní fibroidní tkáně u žen před nebo perimenopauzou se symptomatickými děložními myomy, které si přejí dělohu šetřící zákrok. Pacienti musí před zařazením do této studie dokončit porod. Pacientky budou přijímány na základě doporučení na gynekologii a intervenční radiologii v klinickém centru NIH. Kandidátky na zařazení již budou mít symptomatické děložní leiomyomy a budou ochotny podstoupit hysterektomii kvůli léčbě. Odhaduje se, že ze zjevně způsobilých subjektů bude muset být osobně vyšetřeno alespoň 30 žen, aby se identifikovalo 10, které budou způsobilé pro tuto studii. Další studie léčby fibroidů v současné době probíhají na NIH. Ženy, které měly zájem, ale nebyly vybrány k zápisu do těchto studií a které se zdají být způsobilé k této studii, budou kontaktovány s žádostí o potenciální zápis.

Studovat design:

Tato studie je multicentrická, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a léčebné možnosti systému Philips MR naváděného HIFU při léčbě symptomatických pacientek s děložním myomem, které jsou jinak zdravé ženy. Všechny pacientky zařazené do studie podstoupí hysterektomii během 30 dnů po léčbě HIFU. Do této studie budou zařazeny pacientky, které mají symptomatické děložní myomy, splňují klinické indikace pro hysterektomii, jsou způsobilé podle kritérií pro zařazení a vyloučení a poskytují informovaný souhlas. Tento studijní design léčby následovaný hysterektomií si vyžádal FDA jako součást schválení IDE pro toto nové zařízení a odráží to, co bylo požadováno pro podobná zařízení. Očekává se, že ženy se budou účastnit studie po dobu 3 měsíců, která bude zahrnovat screening, léčbu HIFU, hysterektomii a následné sledování po hysterektomii.

Metodika použitá pro tento HIFU přístroj využívá spíše tepelné vlastnosti objemové ablace než bodové ablace používané jinými fokusovanými ultrazvukovými systémy. Očekává se tedy, že toto zařízení bude mít kratší dobu ošetření ve srovnání s jinými stroji HIFU. Tento HIFU systém prostřednictvím monitorování MR termometrie v reálném čase má během procedury automatickou tepelnou zpětnou vazbu, která může zvýšit bezpečnost. Tato pilotní studie posoudí nejen bezpečnost tohoto zařízení, ale umožní nám načrtnout léčebné možnosti tohoto systému pro budoucí použití u pacientek, které chtějí dělohu šetřící nechirurgickou léčbu symptomatických myomů.

Primární výstupní parametry:

1. Ověření pomocí MR zobrazení, že umístění léze HIFU odpovídá očekávané poloze (binární)
2. Ověření pomocí MR zobrazení, že se v důsledku léčby nevytvářejí žádné nechtěné léze (binární)
3. Zkoumání děložního pouzdra a okolních oblastí na nezamýšlené poškození během hysterektomie (binární)
4. Vyhodnocení jakýchkoli komplikací nebo nežádoucích účinků, které jsou důsledkem léčby HIFU řízené MR (kategorické)
5. Porovnání skutečných ablatovaných objemů naměřených MR s objemy předpokládanými tepelnou dávkou MR (kategorické)
6. Porovnání ablatovaných objemů z histologie s objemem predikovaným tepelnou dávkou MR (kategorický)
7. Zajištění při histopatologickém vyšetření dělohy, že zóny ošetřené léčbou HIFU řízenou MR jsou skutečně nekrózy (binární)

Sekundární výstupní parametry:

1. Skóre bolesti a nepohodlí bezprostředně před, během a po léčbě HIFU:
2. Délka pobytu v nemocnici (LOS)
3. Návrat do aktivity