자궁 섬유종의 MRI 유도 고강도 집속 초음파 절제술에 대한 파일럿 연구

자궁 근종(평활근종)은 가임기 여성의 심한 자궁 출혈과 통증의 흔한 원인이며 미국에서 자궁 절제술의 가장 흔한 원인입니다. 여성들은 증상이 있는 자궁 섬유종을 치료하여 수술을 피할 수 있는 새로운 방법을 찾고 있습니다. 이 연구는 이 탐색의 첫 번째 단계입니다. 우리는 고강도 집속 초음파(HIFU)라고 하는 섬유종 치료를 위해 FDA 승인 기술의 안전성을 향상시키는 자기 공명 영상(MRI)의 새로운 사용을 연구할 것입니다. 고강도 집속 초음파라는 용어는 초음파를 사용하여 조직, 이 경우 자궁 근종을 가열하고 열적으로 파괴하는 것을 의미합니다. MRI 시스템을 통해 치료 중 초음파 경로를 관찰하고 시술 중 발생하는 섬유종 조직의 온도 상승을 모니터링할 수 있습니다.

이 파일럿 연구에서 증상이 있는 섬유종이 있는 여성은 MRI 유도 HIFU를 받은 다음 자궁적출술을 받게 됩니다. 이를 통해 목표 영역 주변의 정상 조직에 해를 끼치지 않고 특정 조직을 파괴할 수 있음을 보여주는 동물 연구를 확인할 수 있습니다.

이번 임상 연구의 목적은 자궁근종 절제술을 위한 필립스 MR 유도 HIFU 시스템의 안전성과 치료 능력을 확인하는 것이다. 이것은 HIFU 시술 후 자궁 절제술을 받을 10명의 여성에 대한 단일 팔 파일럿 연구입니다. 치료 후 자궁절제술의 이 연구 디자인은 이 새로운 장치에 대한 IDE 승인의 일부로 FDA에 의해 요청되었으며 유사한 장치에 대해 요구되었던 것을 반영합니다. 안전성은 치료 정확도, 합병증 및 부작용을 평가하여 평가됩니다. 치료 능력은 제거된 근종의 양과 시술 기간, 정상 활동으로 돌아가는 시간, 시술 당시의 통증 점수를 포함하여 시술 타당성 및 수용과 관련된 기타 요인을 평가하여 평가됩니다.

연구 인구

필립스 MR-HIFU 시스템은 자궁 보존 절차를 원하는 증상이 있는 자궁 섬유종이 있는 폐경 전 또는 폐경기 여성의 자궁 섬유 조직 절제를 위한 것입니다. 환자는 본 연구에 등록하기 전에 출산을 완료해야 합니다. 환자는 NIH 임상 센터에서 산부인과 및 중재방사선과로 의뢰되어 모집됩니다. 등록 후보자는 이미 증상이 있는 자궁 평활근종을 앓고 있으며 치료를 위해 자궁 절제술을 받을 의향이 있습니다. 이 연구에 적격인 10명을 식별하기 위해 명백히 적격 대상자 중 최소 30명의 여성을 직접 선별해야 할 것으로 추정됩니다. 섬유종 치료에 대한 다른 연구가 현재 NIH에서 진행 중입니다. 관심이 있었지만 해당 연구에 등록하도록 선택되지 않았고 이 연구에 자격이 있는 것으로 보이는 여성은 잠재적 등록을 위해 연락을 받을 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 건강한 여성이지만 증상이 있는 자궁 섬유종 환자의 치료에서 Philips MR 유도 HIFU 시스템의 안전성과 치료 능력을 평가하는 다기관 단일군 임상시험입니다. 이 연구에 등록한 모든 환자는 HIFU 치료 후 30일 이내에 자궁절제술을 받게 됩니다. 증상이 있는 자궁 섬유종이 있고, 자궁 절제술에 대한 임상 적응증을 충족하고, 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있고 사전 동의를 제공한 환자가 이 연구에 등록됩니다. 자궁절제술이 뒤따르는 이 연구 설계 치료는 이 새로운 장치에 대한 IDE 승인의 일부로 FDA에 의해 요청되었으며 유사한 장치에 대해 요구되었던 것을 반영합니다. 여성은 선별검사, HIFU 치료, 자궁절제술 및 자궁절제술 후 후속 조치를 포함하는 3개월 기간 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

이 HIFU 장치에 사용되는 방법론은 다른 집속 초음파 시스템에서 사용되는 포인트 절제가 아닌 체적 절제의 열적 특성을 활용합니다. 따라서 이 장치는 다른 HIFU 기계에 비해 치료 시간이 더 짧을 것으로 예상됩니다. 실시간 MR 온도 측정 모니터링을 통한 이 HIFU 시스템은 시술 중 안전을 강화할 수 있는 자동 열 피드백을 제공합니다. 이 파일럿 연구는 이 장치의 안전성을 평가할 뿐만 아니라 증상이 있는 섬유종에 대해 자궁 보존 비수술적 치료를 원하는 환자에게 향후 사용할 이 시스템의 치료 능력을 설명할 수 있게 해줍니다.

기본 결과 매개변수:

1. HIFU 병변의 위치가 예상 위치와 일치하는지 MR 영상으로 확인(바이너리)
2. 치료 결과 의도하지 않은 병변이 형성되지 않았는지 MR 영상으로 확인(바이너리)
3. 자궁적출술 중 의도하지 않은 손상이 있는지 자궁낭 및 주변 부위 검사(이원성)
4. MR 유도 HIFU 치료로 인한 합병증 또는 부작용 평가(범주형)
5. 실제 MR에서 측정한 절제 체적과 MR 열 선량 예측 체적 비교(범주형)
6. 조직학에서 절제된 부피를 MR 열 선량 예측 부피(범주형)와 비교
7. 자궁의 조직병리학적 검사에서 MR 유도 HIFU 치료로 치료된 영역이 실제로 괴사되었는지 확인(이원)

2차 결과 매개변수:

1. HIFU 치료 직전, 도중 및 직후의 통증 및 불편 점수:
2. 입원 기간(LOS)
3. 활동으로 돌아가기