MRI 引导高强度聚焦超声消融子宫肌瘤的初步研究

子宫肌瘤（平滑肌瘤）是育龄妇女子宫大量出血和疼痛的常见原因，也是美国子宫切除术的最常见原因。 女性正在寻找新的方法来治疗有症状的子宫肌瘤，从而避免手术。 这项研究是这一探索的第一步。 我们将研究磁共振成像 (MRI) 的新用途，以提高 FDA 批准的称为高强度聚焦超声 (HIFU) 的肌瘤治疗技术的安全性。 术语高强度聚焦超声意味着使用超声波加热和热破坏组织，在这种情况下，子宫肌瘤。 MRI 系统将使我们能够在治疗过程中观察超声路径，并监测手术过程中肌瘤组织的温度升高。

在这项初步研究中，患有症状性肌瘤的女性将接受 MRI 引导的 HIFU，然后进行子宫切除术。 这将使我们能够确认在动物身上进行的研究，这些研究表明可以在不伤害目标区域周围正常组织的情况下破坏特定组织。

本临床研究的目的是确认飞利浦 MR 引导的 HIFU 系统消融子宫肌瘤的安全性和治疗能力。 这是一项针对 10 名将在 HIFU 手术后接受子宫切除术的女性进行的单臂试验研究。 FDA 要求这项治疗后子宫切除术的研究设计作为 IDE 批准这种新设备的一部分，并反映了类似设备的要求。 将通过评估治疗准确性、并发症和不良事件来评估安全性。 治疗能力将通过评估切除的肌瘤体积和与手术可行性和接受度相关的其他因素来评估，包括手术持续时间、恢复正常活动的时间和手术时的疼痛评分。

研究人群

飞利浦 MR-HIFU 系统旨在为患有症状性子宫肌瘤并希望保留子宫手术的绝经前或围绝经期妇女进行子宫肌瘤组织消融术。 在参加本研究之前，患者必须已完成生育。 患者将通过转诊至 NIH 临床中心的妇科和介入放射科进行招募。 入组候选人将已经患有有症状的子宫平滑肌瘤，并愿意接受子宫切除术治疗。 据估计，在表面上符合条件的受试者中，至少有 30 名女性必须亲自接受筛查，以确定 10 名符合这项研究条件的女性。 NIH 目前正在进行其他关于肌瘤治疗的研究。 将联系对这些研究感兴趣但未被选中参加这些研究并且似乎有资格参加这项研究的女性进行潜在的参加。

学习规划：

本研究是一项多中心、单臂试验，旨在评估飞利浦 MR 引导的 HIFU 系统在治疗有症状的子宫肌瘤患者时的安全性和治疗能力，这些患者在其他方面都是健康的女性。 所有参与研究的患者都将在 HIFU 治疗后的 30 天内接受子宫切除术。 患有症状性子宫肌瘤、符合子宫切除术的临床指征、符合纳入和排除标准并提供知情同意书的患者将被纳入本研究。 FDA 要求这项治疗后进行子宫切除术的研究设计作为 IDE 批准这种新设备的一部分，并反映了类似设备的要求。 预计女性将参与为期 3 个月的研究，包括筛查、HIFU 治疗、子宫切除术和子宫切除术后随访。

用于该 HIFU 设备的方法利用了体积消融的热特性，而不是其他聚焦超声系统使用的点消融。 因此，预计与其他 HIFU 机器相比，该设备的治疗时间会更短。 该 HIFU 系统通过实时 MR 测温监测，在手术过程中具有自动热反馈，可提高安全性。 这项试点研究不仅将评估该设备的安全性，而且将使我们能够描述该系统的治疗能力，以便将来用于希望保留子宫的非手术治疗症状性肌瘤的患者。

主要结果参数：

1. 用 MR 成像验证 HIFU 病变的位置是否与预期位置匹配（二进制）
2. 通过 MR 成像验证治疗后未形成意外损伤（二元）
3. 在子宫切除术（二元）期间检查子宫包膜和周围区域是否有意外损伤
4. 评估 MR 引导的 HIFU 治疗引起的任何并发症或不良事件（分类）
5. 将实际 MR 测量的消融体积与 MR 热剂量预测体积（分类）进行比较
6. 将组织学消融体积与 MR 热剂量预测体积（分类）进行比较
7. 在子宫的组织病理学检查中确保 MR 引导的 HIFU 治疗区域确实坏死（二元）

次要结果参数：

1. HIFU 治疗之前、期间和之后的疼痛和不适评分：
2. 住院时间 (LOS)
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