Studio pilota sull'ablazione a ultrasuoni focalizzata ad alta intensità guidata da risonanza magnetica dei fibromi uterini

I fibromi uterini (leiomiomi) sono una causa comune di forti emorragie uterine e dolore nelle donne in età riproduttiva e sono la causa più comune di isterectomia negli Stati Uniti. Le donne sono alla ricerca di nuovi modi per trattare i fibromi uterini sintomatici che consentano loro di evitare l'intervento chirurgico. Questo studio è il primo passo in questa ricerca. Studieremo il nuovo uso della risonanza magnetica (MRI) per migliorare la sicurezza della tecnica approvata dalla FDA per il trattamento dei fibromi chiamata Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità (HIFU). Il termine ultrasuoni focalizzati ad alta intensità significa utilizzare gli ultrasuoni per riscaldare e distruggere termicamente il tessuto, in questo caso i fibromi uterini. Il sistema MRI ci consentirà di osservare il percorso degli ultrasuoni durante il trattamento e monitorare l'aumento della temperatura nel tessuto fibroma che si verifica durante la procedura.

In questo studio pilota, le donne con fibromi sintomatici saranno sottoposte a HIFU guidato da risonanza magnetica e quindi a isterectomia. Questo ci consentirà di confermare gli studi condotti sugli animali che dimostrano che è possibile distruggere un tessuto specifico senza danneggiare il tessuto normale che circonda l'area mirata.

Lo scopo di questo studio clinico è confermare la sicurezza e le capacità terapeutiche del sistema HIFU guidato da RM di Philips per l'ablazione dei fibromi uterini. Questo è uno studio pilota a braccio singolo su 10 donne che saranno sottoposte a isterectomia dopo la procedura HIFU. Questo progetto di studio dell'isterectomia dopo il trattamento è stato richiesto dalla FDA come parte dell'approvazione IDE per questo nuovo dispositivo e rispecchia quanto richiesto per dispositivi simili. La sicurezza sarà valutata valutando l'accuratezza del trattamento, le complicanze e gli eventi avversi. Le capacità di trattamento saranno valutate valutando il volume del fibroma ablato e altri fattori correlati alla fattibilità e all'accettazione della procedura, inclusi la durata della procedura, il tempo per tornare alla normale attività e i punteggi del dolore al momento della procedura.

Popolazione di studio

Il sistema Philips MR-HIFU è destinato all'ablazione del tessuto di fibromi uterini in donne in pre- o perimenopausa con fibromi uterini sintomatici che desiderano una procedura che risparmi l'utero. I pazienti devono aver completato la gravidanza prima di arruolarsi in questo studio. I pazienti saranno reclutati tramite rinvio a ginecologia e radiologia interventistica presso il Centro clinico NIH. I candidati all'arruolamento avranno già leiomiomi uterini sintomatici e saranno disposti a sottoporsi a isterectomia per il trattamento. Si stima che dei soggetti apparentemente idonei, almeno 30 donne dovranno essere sottoposte a screening di persona per identificare 10 che saranno idonee per questo studio. Altri studi sui trattamenti per i fibromi sono attualmente in corso presso il NIH. Le donne che sono state interessate, ma non sono state selezionate per l'arruolamento in quegli studi e che sembrano essere idonee a questo studio saranno contattate per l'eventuale arruolamento.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio multicentrico a braccio singolo che valuta la sicurezza e le capacità terapeutiche del sistema HIFU Philips guidato da RM nel trattamento di pazienti con fibromi uterini sintomatici che sono altrimenti donne sane. Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a isterectomia entro una finestra di 30 giorni dopo il trattamento HIFU. I pazienti che hanno fibromi uterini sintomatici, soddisfano le indicazioni cliniche per l'isterectomia, sono ammissibili in base ai criteri di inclusione ed esclusione e forniranno consenso informato saranno arruolati in questo studio. Questo disegno di studio del trattamento seguito dall'isterectomia è stato richiesto dalla FDA come parte dell'approvazione IDE per questo nuovo dispositivo e rispecchia quanto richiesto per dispositivi simili. Si prevede che le donne parteciperanno allo studio per un periodo di 3 mesi per includere lo screening, il trattamento HIFU, l'isterectomia e il follow-up post isterectomia.

La metodologia utilizzata per questo dispositivo HIFU sfrutta le proprietà termiche dell'ablazione volumetrica piuttosto che l'ablazione puntuale utilizzata da altri sistemi a ultrasuoni focalizzati. Pertanto si prevede che questo dispositivo avrà un tempo di trattamento più breve rispetto ad altre macchine HIFU. Questo sistema HIFU, tramite il monitoraggio della termometria RM in tempo reale, ha un feedback termico automatizzato durante la procedura che può migliorare la sicurezza. Questo studio pilota non solo valuterà la sicurezza di questo dispositivo, ma ci consentirà di delineare le capacità di trattamento di questo sistema per un uso futuro in pazienti che desiderano un trattamento non chirurgico con risparmio uterino per fibromi sintomatici.

Parametri di risultato primari:

1. Verifica con imaging RM che la posizione della lesione HIFU corrisponda alla posizione prevista (binario)
2. Verifica con RM che non si formino lesioni indesiderate a seguito del trattamento (binario)
3. Esaminare la capsula uterina e le aree circostanti per danni non intenzionali durante l'isterectomia (binario)
4. Valutazione di eventuali complicanze o eventi avversi derivanti dal trattamento HIFU guidato da RM (categorico)
5. Confronto tra i volumi ablati effettivi misurati con RM e i volumi previsti per la dose termica RM (categorici)
6. Confronto dei volumi ablati dall'istologia al volume previsto dalla dose termica RM (categorico)
7. Garantire all'esame istopatologico dell'utero che le zone trattate dal trattamento HIFU guidato da RM siano effettivamente necrotiche (binario)

Parametri di risultato secondari:

1. Punteggi di dolore e disagio immediatamente prima, durante e dopo il trattamento HIFU:
2. Durata della degenza ospedaliera (LOS)
3. Ritorna all'attività